- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05423444
Łączność neuronowa podczas terapii dla nastolatków z zespołem stresu pourazowego
Łączność neuronalna przed i po każdej z trzech faz leczenia skoncentrowanej na traumie terapii stresu pourazowego u młodzieży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy Garrett, PhD
- Numer telefonu: 12105678189
- E-mail: garrettas@uthscsa.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natalia Gomez-Giulilani
- Numer telefonu: 2105678016
- E-mail: gomezgiulian@uthscsa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- UT Health Department of Psychiatry
-
Kontakt:
- Amy Garrett, PhD
- Numer telefonu: 2105678189
- E-mail: garrettas@uthscsa.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 12-17 lat i stopień Tannera 2 lub wyższy
- historia traumy interpersonalnej
- Objawy PTSD z oceną „2” lub wyższą dla co najmniej jednego objawu z każdej z 4 grup, przy użyciu Skali PTSD dla dzieci i młodzieży podawanej przez klinicystę i trwające co najmniej jeden miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- obecne lub przeszłe stosowanie leków psychiatrycznych
- ciężkie myśli samobójcze/zabójcze
- aktualna hospitalizacja
- inna obecna psychoterapia lub wcześniejsze leczenie TF-CBT
- historia urazu głowy z utratą przytomności przez >5 minut
- iloraz inteligencji <85
- poważna choroba medyczna
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (metal w ciele; aparat na zębach)
- psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa 1, autyzm, zaburzenie rozwojowe, zaburzenie paniczne
- członek rodziny pierwszego stopnia z rozpoznaniem psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
- uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecne częste zażywanie narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (TF-CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (TF-CBT) to psychoterapia oparta na dowodach, uważana za złoty standard leczenia traumy u młodzieży.
Model TF-CBT jest elastyczny, ale opiera się na określonej kolejności faz i komponentów, w tym psychoedukacji, umiejętności regulacji emocji, przetwarzania narracji traumy i planowania bezpieczeństwa.
Sesje odbywają się co tydzień przez 18 tygodni.
|
psychoterapia oparta na dowodach dla traumy u młodzieży
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle (TAU) obejmuje standardową psychoterapię świadczoną przez licencjonowanych klinicystów w lokalnej klinice.
Kolejność i wybór technik opiera się na wiedzy i preferencjach klinicystów.
Sesje odbywają się co tydzień przez 18 tygodni.
|
leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia intensywność w ramach funkcjonalnej mapy łączności wewnętrznej sieci
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
funkcjonalne skany MRI zostaną wykorzystane do oceny połączeń neuronowych
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Średnia intensywność w ramach funkcjonalnej mapy łączności wewnętrznej sieci
Ramy czasowe: tydzień 6
|
funkcjonalne skany MRI zostaną wykorzystane do oceny połączeń neuronowych
|
tydzień 6
|
|
Średnia intensywność w ramach funkcjonalnej mapy łączności wewnętrznej sieci
Ramy czasowe: tydzień 12
|
funkcjonalne skany MRI zostaną wykorzystane do oceny połączeń neuronowych
|
tydzień 12
|
|
Średnia intensywność w ramach funkcjonalnej mapy łączności wewnętrznej sieci
Ramy czasowe: tydzień 18
|
funkcjonalne skany MRI zostaną wykorzystane do oceny połączeń neuronowych
|
tydzień 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę – dzieci i młodzież (CAPS-CA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 18. tygodnia
|
wywiad w celu oceny częstotliwości i nasilenia objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 18. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Garrett, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20220498H
- R01MH127216 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Plan udostępniania danych i raportowanie kamieni milowych będą zgodne ze wszystkimi preferowanymi wytycznymi NIMH, jak wyszczególniono w warunkach udostępniania danych NDA. Globalne unikalne identyfikatory (GUID) zostaną wygenerowane dla każdego przedmiotu badania. Dane będą przekazywane do NDA co 6 miesięcy. Dostarczymy umowę o przekazanie danych. Narzędzie do sprawdzania NDA będzie często używane. Protokół badania klinicznego zostanie również przedłożony jako dodatkowa informacja dla każdego pobrania. Sprawozdania z postępów będą zawierały oświadczenie o postępach w udostępnianiu danych.
Podsumowanie danych do udostępnienia:
neuroobrazowanie, kliniczne, demograficzne, fenotypowe, neuropsychologiczne
Opis słowników danych wykorzystywanych do opisu zbioru danych:
Diagnozy osi 1, CDI, CAPS-CA, zachowanie fMRI, wagi beta, korelacje sieciowe
- Proponowany harmonogram sprawdzania zgodności danych ze słownikiem danych:
Dane będą weryfikowane co kwartał
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .