- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05423444
Connectivité neuronale pendant le traitement du SSPT chez les adolescents
Connectivité neuronale avant et après chacune des trois phases de traitement de la thérapie centrée sur les traumatismes pour le stress post-traumatique chez les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy Garrett, PhD
- Numéro de téléphone: 12105678189
- E-mail: garrettas@uthscsa.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Natalia Gomez-Giulilani
- Numéro de téléphone: 2105678016
- E-mail: gomezgiulian@uthscsa.edu
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- UT Health Department of Psychiatry
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Contact:
- Amy Garrett, PhD
- Numéro de téléphone: 2105678189
- E-mail: garrettas@uthscsa.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 12-17 ans et Tanner stade 2 ou plus
- antécédents de traumatisme interpersonnel
- Symptômes de SSPT avec une cote de '2' ou plus sur au moins un symptôme de chacun des 4 groupes, en utilisant l'échelle de SSPT administrée par un clinicien pour les enfants et les adolescents, et ayant une durée d'au moins un mois
Critère d'exclusion:
- utilisation actuelle ou passée de médicaments psychiatriques
- idées suicidaires/homicides graves
- hospitalisation en cours
- autre psychothérapie en cours ou traitement antérieur par TF-CBT
- antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience pendant > 5 minutes
- QI<85
- maladie grave
- Contre-indications IRM (métal dans le corps ; appareil dentaire sur les dents)
- psychose, bipolaire 1, autisme, trouble du développement, trouble panique
- membre de la famille au premier degré avec un diagnostic de psychose ou de trouble bipolaire I
- dépendance à une substance au cours des 3 derniers mois ou consommation actuelle fréquente de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes (TF-CBT)
La thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes (TF-CBT) est une psychothérapie fondée sur des données probantes qui est considérée comme le traitement de référence des traumatismes chez les jeunes.
Le modèle TF-CBT est flexible mais il suit un ordre spécifique de phases et de composants, y compris la psychoéducation, les compétences de régulation des émotions, le traitement du récit du traumatisme et la planification de la sécurité.
Les séances sont assurées chaque semaine pendant 18 semaines.
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psychothérapie fondée sur des données probantes pour les traumatismes chez les jeunes
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Le traitement habituel (TAU) consiste en la psychothérapie standard de soins fournie par des cliniciens agréés dans une clinique locale.
L'ordre et le choix des techniques sont basés sur les connaissances et les préférences des cliniciens.
Les séances sont assurées chaque semaine pendant 18 semaines.
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traitement comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité moyenne dans la carte de connectivité fonctionnelle du réseau intrinsèque
Délai: semaine 0 (ligne de base)
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des IRM fonctionnelles seront utilisées pour évaluer la connectivité neuronale
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semaine 0 (ligne de base)
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Intensité moyenne dans la carte de connectivité fonctionnelle du réseau intrinsèque
Délai: semaine 6
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des IRM fonctionnelles seront utilisées pour évaluer la connectivité neuronale
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semaine 6
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Intensité moyenne dans la carte de connectivité fonctionnelle du réseau intrinsèque
Délai: semaine 12
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des IRM fonctionnelles seront utilisées pour évaluer la connectivité neuronale
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semaine 12
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Intensité moyenne dans la carte de connectivité fonctionnelle du réseau intrinsèque
Délai: semaine 18
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des IRM fonctionnelles seront utilisées pour évaluer la connectivité neuronale
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semaine 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de SSPT administrée par le clinicien – enfants et adolescents (CAPS-CA)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 18
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entretien pour évaluer la fréquence et la gravité des symptômes du SSPT au cours de la semaine écoulée
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Base de référence jusqu'à la semaine 18
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Garrett, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20220498H
- R01MH127216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Le plan de partage des données et le rapport des jalons seront conformes à toutes les directives préférées du NIMH, comme détaillé dans les conditions générales de partage des données NDA. Des identifiants uniques mondiaux (GUID) seront générés pour chaque sujet d'étude. Les données seront soumises à la NDA tous les 6 mois. Nous fournirons un accord de soumission de données. L'outil de validation NDA sera fréquemment utilisé. Le protocole d'essai clinique sera également soumis en tant qu'information supplémentaire pour chaque collection. Les rapports d'avancement comprendront une déclaration sur l'avancement du partage des données.
Résumé des données à partager :
neuroimagerie, clinique, démographique, phénotypique, neuropsychologique
Description des dictionnaires de données utilisés pour décrire le jeu de données :
Diagnostics Axe 1, CDI, CAPS-CA, comportement IRMf, poids bêta, corrélations de réseaux
- Calendrier proposé pour valider que les données sont conformes au dictionnaire de données :
Les données seront validées sur une base trimestrielle
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .