- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05423444
Conectividade neural durante a terapia para TEPT adolescente
Conectividade neural antes e depois de cada uma das três fases de tratamento da terapia focada no trauma para estresse pós-traumático adolescente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amy Garrett, PhD
- Número de telefone: 12105678189
- E-mail: garrettas@uthscsa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Natalia Gomez-Giulilani
- Número de telefone: 2105678016
- E-mail: gomezgiulian@uthscsa.edu
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- UT Health Department of Psychiatry
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Contato:
- Amy Garrett, PhD
- Número de telefone: 2105678189
- E-mail: garrettas@uthscsa.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idades 12-17 e Tanner estágio 2 ou acima
- história de trauma interpessoal
- Sintomas de TEPT com uma classificação de '2' ou superior em pelo menos um sintoma de cada um dos 4 grupos, usando a Escala de TEPT administrada por médicos para crianças e adolescentes, e com duração de pelo menos um mês
Critério de exclusão:
- uso atual ou passado de medicamentos psiquiátricos
- ideação suicida/homicida grave
- hospitalização atual
- outra psicoterapia atual ou tratamento anterior com TF-CBT
- história de traumatismo craniano com perda de consciência por > 5 minutos
- QI <85
- doença médica grave
- Contra-indicações de ressonância magnética (metal no corpo; aparelho nos dentes)
- psicose, bipolar 1, autismo, transtorno do desenvolvimento, transtorno do pânico
- familiar de primeiro grau com diagnóstico de psicose ou transtorno bipolar I
- dependência de substância nos últimos 3 meses ou uso atual de drogas que é frequente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental focada no trauma (TF-CBT)
A Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma (TF-CBT) é uma psicoterapia baseada em evidências que é considerada o tratamento padrão-ouro para traumas na juventude.
O modelo TF-CBT é flexível, mas segue uma ordem específica de fases e componentes, incluindo psicoeducação, habilidades de regulação emocional, processamento da narrativa do trauma e planejamento de segurança.
As sessões são fornecidas semanalmente por 18 semanas.
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psicoterapia baseada em evidências para trauma na juventude
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
O tratamento usual (TAU) consiste na psicoterapia padrão de atendimento fornecida por médicos licenciados em uma clínica local.
A ordem e a escolha das técnicas são baseadas no conhecimento e nas preferências dos médicos.
As sessões são fornecidas semanalmente por 18 semanas.
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tratamento como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade média dentro do mapa de conectividade funcional da rede intrínseca
Prazo: semana 0 (linha de base)
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varreduras de ressonância magnética funcional serão usadas para avaliar a conectividade neural
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semana 0 (linha de base)
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Intensidade média dentro do mapa de conectividade funcional da rede intrínseca
Prazo: semana 6
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varreduras de ressonância magnética funcional serão usadas para avaliar a conectividade neural
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semana 6
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Intensidade média dentro do mapa de conectividade funcional da rede intrínseca
Prazo: semana 12
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varreduras de ressonância magnética funcional serão usadas para avaliar a conectividade neural
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semana 12
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Intensidade média dentro do mapa de conectividade funcional da rede intrínseca
Prazo: semana 18
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varreduras de ressonância magnética funcional serão usadas para avaliar a conectividade neural
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semana 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de PTSD administrada pelo médico - crianças e adolescentes (CAPS-CA)
Prazo: Linha de base até a semana 18
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entrevista para avaliar a frequência e gravidade dos sintomas de TEPT durante a semana passada
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Linha de base até a semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Garrett, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20220498H
- R01MH127216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O plano de compartilhamento de dados e o relatório de marcos estarão em conformidade com todas as diretrizes preferenciais do NIMH, conforme detalhado nos termos e condições de compartilhamento de dados do NDA. Identificadores exclusivos globais (GUIDs) serão gerados para cada sujeito do estudo. Os dados serão enviados ao NDA a cada 6 meses. Forneceremos um contrato de envio de dados. A ferramenta de validação de NDA será usada com frequência. O protocolo do ensaio clínico também será submetido como informação adicional a cada coleta. Os relatórios de progresso incluirão uma declaração sobre o progresso do compartilhamento de dados.
Resumo dos dados a serem compartilhados:
neuroimagem, clínica, demográfica, fenotípica, neuropsicológica
Descrição dos dicionários de dados usados para descrever o conjunto de dados:
Diagnósticos do eixo 1, CDI, CAPS-CA, comportamento fMRI, pesos beta, correlações de rede
- Cronograma proposto para validar se os dados estão em conformidade com o dicionário de dados:
Os dados serão validados trimestralmente
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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