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Connettività neurale durante la terapia per il disturbo da stress post-traumatico adolescenziale

5 dicembre 2023 aggiornato da: Amy Garrett, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Connettività neurale prima e dopo ciascuna delle tre fasi di trattamento della terapia focalizzata sul trauma per lo stress post-traumatico adolescenziale

Il disturbo da stress post-traumatico nell'adolescenza compromette le reti neurobiologiche alla base delle capacità cognitive, sociali ed emotive. La ricerca di neuroimaging che cerca di identificare i meccanismi neurali dei trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico potrebbe portare a nuovi trattamenti, ma i progressi sono stati lenti utilizzando i metodi attuali. Lo studio proposto utilizza un approccio innovativo per identificare i meccanismi neurali di fasi specifiche della terapia incentrata sul trauma per i giovani con PTSD, consentendo una nuova comprensione dei cambiamenti cerebrali associati al processo di terapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) durante l'adolescenza ha un impatto negativo sulle reti cerebrali alla base delle funzioni cognitive, sociali ed emotive. L'intervento precoce è importante per mitigare gli effetti a lungo termine, ma circa il 20% dei giovani non migliora a sufficienza con gli approcci attuali. Identificando i meccanismi neurobiologici di terapie efficaci, i ricercatori facilitano lo sviluppo di approcci terapeutici nuovi o personalizzati per i giovani con PTSD. Tuttavia, ci sono stati progressi limitati nell'identificazione dei meccanismi neurali del trattamento utilizzando il neuroimaging, in parte perché la maggior parte degli studi raccoglie dati di neuroimaging solo al basale e alla fine del trattamento, che collassa in più parti del processo terapeutico. L'obiettivo dello studio proposto è adottare un nuovo approccio identificando i meccanismi neurali associati a fasi specifiche della terapia del trauma per i giovani con PTSD. L'ipotesi centrale è che ogni fase produca cambiamenti cerebrali specifici che riflettono l'acquisizione di abilità ed esperienze che si verificano durante quella fase. La terapia cognitivo comportamentale incentrata sul trauma (TF-CBT) è basata sull'evidenza e ampiamente utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti con PTSD. Si compone di 3 fasi ben definite, che offrono l'opportunità di testare ipotesi con il neuroimaging: i cambiamenti nelle reti di controllo esecutivo si verificheranno durante la fase delle abilità, i cambiamenti nelle reti limbiche durante la fase narrativa e i cambiamenti nelle reti in modalità predefinita durante la fase di consolidamento. Per testare queste ipotesi, gli investigatori recluteranno N = 180 ragazze e ragazzi, di età compresa tra 12 e 17 anni, che hanno PTSD a seguito di traumi interpersonali, come abusi fisici, abusi sessuali o violenza assistita. Verrà utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato per assegnare i partecipanti alla terapia cognitivo comportamentale incentrata sul trauma (TF-CBT; fornita dai medici del team di studio che soddisfano gli standard di fedeltà) o al trattamento come al solito (TAU; fornito nella comunità e non segue un struttura a fasi). I dati di risonanza magnetica funzionale (fMRI) saranno raccolti prima e dopo ciascuna delle 3 fasi di TF-CBT o gli stessi intervalli di tempo di TAU. Le differenze individuali di età, sesso, sottotipo dissociativo, gravità dei sintomi e altre variabili saranno studiate come covariate dei cambiamenti neurali correlati alla fase. Le analisi identificheranno le fasi di TF-CBT per le quali le regioni e le reti cerebrali cambiano per il TF-CBT ma non per il gruppo TAU. Saranno identificate anche le fasi che meglio prevedono il miglioramento dei sintomi alla fine del trattamento. Le analisi esplorative utilizzeranno scansioni neuroanatomiche e di diffusività della sostanza bianca per identificare i cambiamenti concomitanti nella struttura del cervello. Lo studio innovativo proposto fornirà nuove informazioni sui meccanismi neurobiologici e cognitivi associati al processo di terapia del trauma per i giovani con PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • UT Health Department of Psychiatry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 12-17 e stadio Tanner 2 o superiore
  • storia di traumi interpersonali
  • Sintomi di PTSD con una valutazione di '2' o superiore su almeno un sintomo di ciascuno dei 4 cluster, utilizzando la scala PTSD amministrata dal medico per bambini e adolescenti e con una durata di almeno un mese

Criteri di esclusione:

  • uso attuale o passato di psicofarmaci
  • grave idea suicida/omicida
  • attuale ricovero
  • altra psicoterapia in corso o precedente trattamento con TF-CBT
  • storia di trauma cranico con perdita di coscienza per >5 minuti
  • QI<85
  • grave malattia medica
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (metallo nel corpo; apparecchi sui denti)
  • psicosi, bipolare 1, autismo, disturbo dello sviluppo, disturbo di panico
  • familiare di primo grado con diagnosi di psicosi o disturbo bipolare di tipo I
  • dipendenza da sostanze negli ultimi 3 mesi o uso corrente di droghe che è frequente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT)
La terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT) è una psicoterapia basata sull'evidenza che è considerata il trattamento gold standard per il trauma giovanile. Il modello TF-CBT è flessibile ma segue un ordine specifico di fasi e componenti, tra cui la psicoeducazione, le capacità di regolazione delle emozioni, l'elaborazione della narrazione del trauma e la pianificazione della sicurezza. Le sessioni sono fornite settimanalmente per 18 settimane.
Psicoterapia basata sull'evidenza per il trauma giovanile
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Il trattamento come al solito (TAU) consiste nella psicoterapia standard fornita da medici autorizzati presso una clinica locale. L'ordine e la scelta delle tecniche si basa sulla conoscenza e sulle preferenze dei clinici. Le sessioni sono fornite settimanalmente per 18 settimane.
trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media all'interno della mappa di connettività funzionale della rete intrinseca
Lasso di tempo: settimana 0 (linea di base)
le scansioni MRI funzionali saranno utilizzate per valutare la connettività neurale
settimana 0 (linea di base)
Intensità media all'interno della mappa di connettività funzionale della rete intrinseca
Lasso di tempo: settimana 6
le scansioni MRI funzionali saranno utilizzate per valutare la connettività neurale
settimana 6
Intensità media all'interno della mappa di connettività funzionale della rete intrinseca
Lasso di tempo: settimana 12
le scansioni MRI funzionali saranno utilizzate per valutare la connettività neurale
settimana 12
Intensità media all'interno della mappa di connettività funzionale della rete intrinseca
Lasso di tempo: settimana 18
le scansioni MRI funzionali saranno utilizzate per valutare la connettività neurale
settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Garrett, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20220498H
  • R01MH127216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione dei dati e la segnalazione delle pietre miliari saranno conformi a tutte le linee guida NIMH preferite, come dettagliato nei termini e condizioni di condivisione dei dati NDA. Gli identificatori univoci globali (GUID) verranno generati per ciascun soggetto dello studio. I dati saranno inviati alla NDA ogni 6 mesi. Forniremo un accordo per l'invio dei dati. Lo strumento di convalida NDA verrà utilizzato frequentemente. Il protocollo della sperimentazione clinica verrà inoltre presentato come informazione aggiuntiva per ogni raccolta. Le relazioni sullo stato di avanzamento includeranno una dichiarazione sullo stato di avanzamento della condivisione dei dati.

  1. Sintesi dei dati da condividere:

    neuroimaging, clinico, demografico, fenotipico, neuropsicologico

  2. Descrizione dei dizionari di dati utilizzati per descrivere il set di dati:

    Diagnosi di asse 1, CDI, CAPS-CA, comportamento fMRI, pesi beta, correlazioni di rete

  3. Programma proposto per convalidare che i dati siano conformi al dizionario dei dati:

I dati saranno convalidati su base trimestrale

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TF-CBT

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