- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05423444
Connettività neurale durante la terapia per il disturbo da stress post-traumatico adolescenziale
Connettività neurale prima e dopo ciascuna delle tre fasi di trattamento della terapia focalizzata sul trauma per lo stress post-traumatico adolescenziale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amy Garrett, PhD
- Numero di telefono: 12105678189
- Email: garrettas@uthscsa.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Natalia Gomez-Giulilani
- Numero di telefono: 2105678016
- Email: gomezgiulian@uthscsa.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- UT Health Department of Psychiatry
-
Contatto:
- Amy Garrett, PhD
- Numero di telefono: 210-567-8189
- Email: garrettas@uthscsa.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 12-17 e stadio Tanner 2 o superiore
- storia di traumi interpersonali
- Sintomi di PTSD con una valutazione di '2' o superiore su almeno un sintomo di ciascuno dei 4 cluster, utilizzando la scala PTSD amministrata dal medico per bambini e adolescenti e con una durata di almeno un mese
Criteri di esclusione:
- uso attuale o passato di psicofarmaci
- grave idea suicida/omicida
- attuale ricovero
- altra psicoterapia in corso o precedente trattamento con TF-CBT
- storia di trauma cranico con perdita di coscienza per >5 minuti
- QI<85
- grave malattia medica
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (metallo nel corpo; apparecchi sui denti)
- psicosi, bipolare 1, autismo, disturbo dello sviluppo, disturbo di panico
- familiare di primo grado con diagnosi di psicosi o disturbo bipolare di tipo I
- dipendenza da sostanze negli ultimi 3 mesi o uso corrente di droghe che è frequente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT)
La terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT) è una psicoterapia basata sull'evidenza che è considerata il trattamento gold standard per il trauma giovanile.
Il modello TF-CBT è flessibile ma segue un ordine specifico di fasi e componenti, tra cui la psicoeducazione, le capacità di regolazione delle emozioni, l'elaborazione della narrazione del trauma e la pianificazione della sicurezza.
Le sessioni sono fornite settimanalmente per 18 settimane.
|
Psicoterapia basata sull'evidenza per il trauma giovanile
|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Il trattamento come al solito (TAU) consiste nella psicoterapia standard fornita da medici autorizzati presso una clinica locale.
L'ordine e la scelta delle tecniche si basa sulla conoscenza e sulle preferenze dei clinici.
Le sessioni sono fornite settimanalmente per 18 settimane.
|
trattamento come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità media all'interno della mappa di connettività funzionale della rete intrinseca
Lasso di tempo: settimana 0 (linea di base)
|
le scansioni MRI funzionali saranno utilizzate per valutare la connettività neurale
|
settimana 0 (linea di base)
|
Intensità media all'interno della mappa di connettività funzionale della rete intrinseca
Lasso di tempo: settimana 6
|
le scansioni MRI funzionali saranno utilizzate per valutare la connettività neurale
|
settimana 6
|
Intensità media all'interno della mappa di connettività funzionale della rete intrinseca
Lasso di tempo: settimana 12
|
le scansioni MRI funzionali saranno utilizzate per valutare la connettività neurale
|
settimana 12
|
Intensità media all'interno della mappa di connettività funzionale della rete intrinseca
Lasso di tempo: settimana 18
|
le scansioni MRI funzionali saranno utilizzate per valutare la connettività neurale
|
settimana 18
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Garrett, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20220498H
- R01MH127216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il piano di condivisione dei dati e la segnalazione delle pietre miliari saranno conformi a tutte le linee guida NIMH preferite, come dettagliato nei termini e condizioni di condivisione dei dati NDA. Gli identificatori univoci globali (GUID) verranno generati per ciascun soggetto dello studio. I dati saranno inviati alla NDA ogni 6 mesi. Forniremo un accordo per l'invio dei dati. Lo strumento di convalida NDA verrà utilizzato frequentemente. Il protocollo della sperimentazione clinica verrà inoltre presentato come informazione aggiuntiva per ogni raccolta. Le relazioni sullo stato di avanzamento includeranno una dichiarazione sullo stato di avanzamento della condivisione dei dati.
Sintesi dei dati da condividere:
neuroimaging, clinico, demografico, fenotipico, neuropsicologico
Descrizione dei dizionari di dati utilizzati per descrivere il set di dati:
Diagnosi di asse 1, CDI, CAPS-CA, comportamento fMRI, pesi beta, correlazioni di rete
- Programma proposto per convalidare che i dati siano conformi al dizionario dei dati:
I dati saranno convalidati su base trimestrale
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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