- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05423444
Нейронная связь во время терапии посттравматического стрессового расстройства у подростков
Нервная связность до и после каждого из трех этапов терапии, ориентированной на травму, при посттравматическом стрессе у подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amy Garrett, PhD
- Номер телефона: 12105678189
- Электронная почта: garrettas@uthscsa.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natalia Gomez-Giulilani
- Номер телефона: 2105678016
- Электронная почта: gomezgiulian@uthscsa.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- UT Health Department of Psychiatry
-
Контакт:
- Amy Garrett, PhD
- Номер телефона: 2105678189
- Электронная почта: garrettas@uthscsa.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 12-17 лет и стадия Таннера 2 или выше
- история межличностной травмы
- Симптомы посттравматического стрессового расстройства с оценкой «2» или выше по крайней мере по одному симптому из каждого из 4 кластеров по шкале посттравматического стресса у детей и подростков, назначаемой клиницистом, и имеющие продолжительность не менее одного месяца.
Критерий исключения:
- текущее или прошлое использование психиатрических препаратов
- тяжелые суицидальные/убийственные мысли
- текущая госпитализация
- другая текущая психотерапия или предыдущее лечение с помощью TF-CBT
- травма головы в анамнезе с потерей сознания более 5 минут
- IQ<85
- серьезное медицинское заболевание
- Противопоказания МРТ (металл в теле, брекеты на зубах)
- психоз, биполярное расстройство 1 типа, аутизм, нарушение развития, паническое расстройство
- член семьи первой степени родства с диагнозом психоз или биполярное расстройство I
- зависимость от психоактивных веществ в течение последних 3 месяцев или частое употребление наркотиков в настоящее время
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму (TF-CBT)
Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму (TF-CBT) — это доказательная психотерапия, которая считается золотым стандартом лечения травм у молодежи.
Модель TF-CBT является гибкой, но она следует определенному порядку фаз и компонентов, включая психообразование, навыки регулирования эмоций, обработку рассказа о травме и планирование безопасности.
Сеансы проводятся еженедельно в течение 18 недель.
|
доказательная психотерапия травм в юношеском возрасте
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно (TAU)
Обычное лечение (ТАУ) состоит из стандартной психотерапии, предоставляемой лицензированными врачами в местной клинике.
Порядок и выбор методов основан на знаниях и предпочтениях клиницистов.
Сеансы проводятся еженедельно в течение 18 недель.
|
лечение как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя интенсивность на карте функциональной связности внутренней сети
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень)
|
функциональные МРТ будут использоваться для оценки нейронной связи
|
неделя 0 (базовый уровень)
|
|
Средняя интенсивность на карте функциональной связности внутренней сети
Временное ограничение: неделя 6
|
функциональные МРТ будут использоваться для оценки нейронной связи
|
неделя 6
|
|
Средняя интенсивность на карте функциональной связности внутренней сети
Временное ограничение: неделя 12
|
функциональные МРТ будут использоваться для оценки нейронной связи
|
неделя 12
|
|
Средняя интенсивность на карте функциональной связности внутренней сети
Временное ограничение: неделя 18
|
функциональные МРТ будут использоваться для оценки нейронной связи
|
неделя 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом – дети и подростки (CAPS-CA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18-й недели
|
собеседование для оценки частоты и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства за последнюю неделю.
|
Исходный уровень до 18-й недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amy Garrett, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20220498H
- R01MH127216 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
План обмена данными и отчетность об основных этапах будут соответствовать всем предпочтительным рекомендациям NIMH, как подробно описано в положениях и условиях NDA по обмену данными. Глобальные уникальные идентификаторы (GUID) будут генерироваться для каждого субъекта исследования. Данные будут представляться в NDA каждые 6 месяцев. Мы предоставим соглашение о предоставлении данных. Инструмент проверки NDA будет использоваться часто. Протокол клинического исследования также будет предоставлен в качестве дополнительной информации для каждой коллекции. Отчеты о ходе работы будут включать заявление о ходе обмена данными.
Сводка данных для обмена:
нейровизуализация, клиническая, демографическая, фенотипическая, нейропсихологическая
Описание словарей данных, используемых для описания набора данных:
Диагностика оси 1, CDI, CAPS-CA, поведение фМРТ, бета-веса, сетевые корреляции
- Предлагаемый график проверки соответствия данных словарю данных:
Данные будут проверяться ежеквартально
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .