- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05423444
Neurale connectiviteit tijdens therapie voor PTSS bij adolescenten
Neurale connectiviteit voor en na elk van de drie behandelfasen van traumagerichte therapie voor posttraumatische stress bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amy Garrett, PhD
- Telefoonnummer: 12105678189
- E-mail: garrettas@uthscsa.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Natalia Gomez-Giulilani
- Telefoonnummer: 2105678016
- E-mail: gomezgiulian@uthscsa.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- UT Health Department of Psychiatry
-
Contact:
- Amy Garrett, PhD
- Telefoonnummer: 2105678189
- E-mail: garrettas@uthscsa.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijden 12-17 en Tanner stadium 2 of hoger
- geschiedenis van interpersoonlijk trauma
- PTSS-symptomen met een beoordeling van '2' of hoger op ten minste één symptoom van elk van de 4 clusters, met behulp van de door de arts beheerde PTSD-schaal voor kinderen en adolescenten, en met een duur van ten minste één maand
Uitsluitingscriteria:
- huidig of vroeger gebruik van psychiatrische medicijnen
- ernstige suïcidale/moorddadige gedachten
- huidige ziekenhuisopname
- andere huidige psychotherapie of eerdere behandeling met TG-CGT
- voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende >5 minuten
- IQ<85
- ernstige medische aandoening
- MRI-contra-indicaties (metaal in lichaam; beugels op tanden)
- psychose, bipolaire 1, autisme, ontwikkelingsstoornis, paniekstoornis
- eerstegraads familielid met diagnose psychose of bipolaire I stoornis
- drugsverslaving in de afgelopen 3 maanden of actueel drugsgebruik dat frequent is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CGT)
Traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CGT) is een evidence-based psychotherapie die wordt beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor trauma bij jongeren.
Het TG-CGT-model is flexibel, maar volgt een specifieke volgorde van fasen en componenten, waaronder psycho-educatie, emotieregulatievaardigheden, verwerking van het traumaverhaal en veiligheidsplanning.
Sessies worden gedurende 18 weken wekelijks gegeven.
|
evidence-based psychotherapie voor trauma bij jongeren
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Treatment as usual (TAU) bestaat uit de standaardbehandeling van psychotherapie zoals verleend door gediplomeerde clinici in een lokale kliniek.
De volgorde en keuze van technieken is gebaseerd op de kennis en voorkeuren van de clinici.
Sessies worden gedurende 18 weken wekelijks gegeven.
|
behandeling zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde intensiteit binnen functionele connectiviteitskaart van intrinsiek netwerk
Tijdsspanne: week 0 (basislijn)
|
functionele MRI-scans zullen worden gebruikt om de neurale connectiviteit te beoordelen
|
week 0 (basislijn)
|
|
Gemiddelde intensiteit binnen functionele connectiviteitskaart van intrinsiek netwerk
Tijdsspanne: week 6
|
functionele MRI-scans zullen worden gebruikt om de neurale connectiviteit te beoordelen
|
week 6
|
|
Gemiddelde intensiteit binnen functionele connectiviteitskaart van intrinsiek netwerk
Tijdsspanne: week 12
|
functionele MRI-scans zullen worden gebruikt om de neurale connectiviteit te beoordelen
|
week 12
|
|
Gemiddelde intensiteit binnen functionele connectiviteitskaart van intrinsiek netwerk
Tijdsspanne: week 18
|
functionele MRI-scans zullen worden gebruikt om de neurale connectiviteit te beoordelen
|
week 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door artsen beheerde PTSD-schaal - kinderen en adolescenten (CAPS-CA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
interview om de frequentie en ernst van de PTSD-symptomen gedurende de afgelopen week te beoordelen
|
Basislijn tot week 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Garrett, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20220498H
- R01MH127216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het plan voor het delen van gegevens en het rapporteren van mijlpalen zullen voldoen aan alle gewenste NIMH-richtlijnen, zoals beschreven in de algemene voorwaarden voor het delen van gegevens van de NDA. Voor elke proefpersoon worden Global Unique Identifiers (GUID's) gegenereerd. De gegevens worden elke 6 maanden aan de NDA verstrekt. We zullen een overeenkomst voor het indienen van gegevens verstrekken. De NDA-validatietool zal veelvuldig worden gebruikt. Het klinische proefprotocol zal ook worden ingediend als aanvullende informatie voor elke collectie. Voortgangsrapportages zullen een verklaring bevatten over de voortgang van het delen van gegevens.
Samenvatting van de te delen gegevens:
neuroimaging, klinisch, demografisch, fenotypisch, neuropsychologisch
Beschrijving van de datawoordenboeken die worden gebruikt om de dataset te beschrijven:
As 1-diagnoses, CDI, CAPS-CA, fMRI-gedrag, bètagewichten, netwerkcorrelaties
- Voorgesteld schema om te valideren dat de gegevens in overeenstemming zijn met de datadictionary:
De gegevens worden elk kwartaal gevalideerd
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .