- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05423444
Neural forbindelse under terapi for unge PTSD
Neural forbindelse før og efter hver af de tre behandlingsfaser af traumefokuseret terapi for posttraumatisk stress hos unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amy Garrett, PhD
- Telefonnummer: 12105678189
- E-mail: garrettas@uthscsa.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Natalia Gomez-Giulilani
- Telefonnummer: 2105678016
- E-mail: gomezgiulian@uthscsa.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- UT Health Department of Psychiatry
-
Kontakt:
- Amy Garrett, PhD
- Telefonnummer: 2105678189
- E-mail: garrettas@uthscsa.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 12-17 og Tanner trin 2 eller derover
- historie med interpersonelle traumer
- PTSD-symptomer med en vurdering på '2' eller højere på mindst ét symptom fra hver af de 4 klynger, ved hjælp af kliniker-administreret PTSD-skala for børn og unge, og med en varighed på mindst en måned
Ekskluderingskriterier:
- nuværende eller tidligere brug af psykiatrisk medicin
- alvorlige selvmordstanker/drabstanker
- nuværende indlæggelse
- anden aktuel psykoterapi eller tidligere behandling med TF-CBT
- anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed i >5 minutter
- IQ <85
- større medicinsk sygdom
- MR kontraindikationer (metal i kroppen; bøjler på tænder)
- psykose, bipolar 1, autisme, udviklingsforstyrrelse, panikangst
- førstegrads familiemedlem med diagnosen psykose eller bipolar lidelse I
- stofafhængighed inden for de seneste 3 måneder eller aktuelt stofbrug, der er hyppigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT)
Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT) er en evidensbaseret psykoterapi, der betragtes som guldstandardbehandlingen for traumer hos unge.
TF-CBT-modellen er fleksibel, men den følger en bestemt rækkefølge af faser og komponenter, herunder psykoedukation, følelsesreguleringsfærdigheder, bearbejdning af traumefortællingen og sikkerhedsplanlægning.
Sessioner afholdes ugentligt i 18 uger.
|
evidensbaseret psykoterapi for traumer hos unge
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig (TAU) består af standard-of-care psykoterapi, som leveres af autoriserede klinikere på en lokal klinik.
Rækkefølgen og valget af teknikker er baseret på klinikernes viden og præferencer.
Sessioner afholdes ugentligt i 18 uger.
|
behandling som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig intensitet inden for funktionelt tilslutningskort over iboende netværk
Tidsramme: uge 0 (basislinje)
|
funktionelle MR-scanninger vil blive brugt til at vurdere neurale forbindelser
|
uge 0 (basislinje)
|
|
Gennemsnitlig intensitet inden for funktionelt tilslutningskort over iboende netværk
Tidsramme: uge 6
|
funktionelle MR-scanninger vil blive brugt til at vurdere neurale forbindelser
|
uge 6
|
|
Gennemsnitlig intensitet inden for funktionelt tilslutningskort over iboende netværk
Tidsramme: uge 12
|
funktionelle MR-scanninger vil blive brugt til at vurdere neurale forbindelser
|
uge 12
|
|
Gennemsnitlig intensitet inden for funktionelt tilslutningskort over iboende netværk
Tidsramme: uge 18
|
funktionelle MR-scanninger vil blive brugt til at vurdere neurale forbindelser
|
uge 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala - børn og unge (CAPS-CA)
Tidsramme: Baseline til uge 18
|
interview for at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge
|
Baseline til uge 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Garrett, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20220498H
- R01MH127216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Datadelingsplanen og rapportering af milepæle vil være i overensstemmelse med alle foretrukne NIMH-retningslinjer, som beskrevet i NDA's vilkår og betingelser for datadeling. Globale unikke identifikatorer (GUID'er) vil blive genereret for hvert studieemne. Data vil blive indsendt til NDA hver 6. måned. Vi giver en aftale om dataindsendelse. NDA-valideringsværktøjet vil blive brugt hyppigt. Den kliniske forsøgsprotokol vil også blive indsendt som yderligere information for hver samling. Statusrapporter vil indeholde en erklæring om fremskridt med datadeling.
Oversigt over data, der skal deles:
neuroimaging, klinisk, demografisk, fænotypisk, neuropsykologisk
Beskrivelse af de dataordbøger, der bruges til at beskrive datasættet:
Akse 1-diagnoser, CDI, CAPS-CA, fMRI-adfærd, betavægte, netværkskorrelationer
- Foreslået tidsplan for at validere, at dataene er i overensstemmelse med dataordbogen:
Data vil blive valideret på kvartalsbasis
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .