- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05423444
Hermoston yhteys nuorten PTSD-hoidon aikana
Hermoston yhteys ennen ja jälkeen nuorten posttraumaattisen stressin traumakeskeisen hoidon kutakin kolmesta hoitovaiheesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy Garrett, PhD
- Puhelinnumero: 12105678189
- Sähköposti: garrettas@uthscsa.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natalia Gomez-Giulilani
- Puhelinnumero: 2105678016
- Sähköposti: gomezgiulian@uthscsa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- UT Health Department of Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Garrett, PhD
- Puhelinnumero: 2105678189
- Sähköposti: garrettas@uthscsa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-17-vuotiaat ja Tanner vaihe 2 tai vanhempi
- ihmissuhteiden traumahistoria
- PTSD-oireet, joiden luokitus on '2' tai korkeampi vähintään yhdelle oireelle kustakin neljästä ryhmästä kliinikon määräämän lasten ja nuorten PTSD-asteikkoa käyttäen ja joiden kesto on vähintään yksi kuukausi
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatristen lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö
- vakavia itsemurha-/murha-ajatuksia
- nykyinen sairaalahoito
- muu nykyinen psykoterapia tai aikaisempi TF-CBT-hoito
- päävamma, johon liittyy tajunnan menetys > 5 minuuttia
- ÄO <85
- vakava lääketieteellinen sairaus
- MRI-vasta-aiheet (metallia vartalossa; hammasraudat hampaissa)
- psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö 1, autismi, kehityshäiriö, paniikkihäiriö
- ensimmäisen asteen perheenjäsen, jolla on diagnosoitu psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- päihderiippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana tai nykyinen toistuva huumeidenkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traumakeskeinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (TF-CBT)
Trauma-focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) on näyttöön perustuva psykoterapia, jota pidetään nuorten trauman kultaisena hoitona.
TF-CBT-malli on joustava, mutta se noudattaa tiettyä vaiheiden ja komponenttien järjestystä, mukaan lukien psykokasvatus, tunteiden säätelytaidot, traumanarratiivin käsittely ja turvallisuussuunnittelu.
Tunteja järjestetään viikoittain 18 viikon ajan.
|
näyttöön perustuva psykoterapia nuorten trauman hoitoon
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Tavallinen hoito (TAU) koostuu tavanomaisesta hoidon psykoterapiasta, jota tarjoavat paikallisen klinikan lisensoidut kliinikot.
Tekniikkojen järjestys ja valinta perustuu kliinikon tietoihin ja mieltymyksiin.
Tunteja järjestetään viikoittain 18 viikon ajan.
|
hoitoa tavalliseen tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen intensiteetti sisäisen verkon toiminnallisessa liitettävyyskartassa
Aikaikkuna: viikko 0 (perustaso)
|
funktionaalisia MRI-skannauksia käytetään hermojen liitettävyyden arvioimiseen
|
viikko 0 (perustaso)
|
|
Keskimääräinen intensiteetti sisäisen verkon toiminnallisessa liitettävyyskartassa
Aikaikkuna: viikko 6
|
funktionaalisia MRI-skannauksia käytetään hermojen liitettävyyden arvioimiseen
|
viikko 6
|
|
Keskimääräinen intensiteetti sisäisen verkon toiminnallisessa liitettävyyskartassa
Aikaikkuna: viikko 12
|
funktionaalisia MRI-skannauksia käytetään hermojen liitettävyyden arvioimiseen
|
viikko 12
|
|
Keskimääräinen intensiteetti sisäisen verkon toiminnallisessa liitettävyyskartassa
Aikaikkuna: viikko 18
|
funktionaalisia MRI-skannauksia käytetään hermojen liitettävyyden arvioimiseen
|
viikko 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko – lapset ja nuoret (CAPS-CA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 18
|
haastattelu, jossa arvioidaan PTSD-oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta kuluneen viikon aikana
|
Lähtötilanne viikolle 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Garrett, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20220498H
- R01MH127216 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedonjakosuunnitelma ja virstanpylväiden raportointi noudattavat kaikkia suositeltuja NIMH:n ohjeita, jotka on kuvattu NDA:n tietojen jakamisen ehdoissa. Kullekin opiskeluaineelle luodaan maailmanlaajuiset yksilölliset tunnisteet (GUID). Tiedot toimitetaan NDA:lle kuuden kuukauden välein. Teemme tietojen toimittamista koskevan sopimuksen. NDA-validointityökalua käytetään usein. Kliinisen tutkimuksen protokolla toimitetaan myös lisätietona jokaisesta kokoelmasta. Edistymisraportit sisältävät lausunnon tiedon jakamisen edistymisestä.
Yhteenveto jaetettavista tiedoista:
neuroimaging, kliininen, demografinen, fenotyyppinen, neuropsykologinen
Tietojoukon kuvaamiseen käytettyjen tietosanakirjojen kuvaus:
Axis 1 -diagnoosit, CDI, CAPS-CA, fMRI-käyttäytyminen, beetapainot, verkkokorrelaatiot
- Ehdotettu aikataulu sen varmistamiseksi, että tiedot ovat tietosanakirjan mukaisia:
Tiedot tarkistetaan neljännesvuosittain
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .