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青年期 PTSD の治療中の神経結合

2023年12月5日 更新者:Amy Garrett, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

思春期の心的外傷後ストレスに対するトラウマに焦点を当てた治療の3つの治療段階のそれぞれの前後の神経結合

青年期の心的外傷後ストレス障害は、認知的、社会的、感情的スキルの根底にある神経生物学的ネットワークを損ないます。 PTSD の治療の神経メカニズムを特定しようとする神経画像研究は、新しい治療法につながる可能性がありますが、現在の方法では進歩が遅れています。 提案された研究は、革新的なアプローチを使用して、PTSDの若者に対するトラウマに焦点を当てた治療の特定の段階の神経メカニズムを特定し、治療のプロセスに関連する脳の変化を新たに理解できるようにします。

調査の概要

詳細な説明

青年期の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、認知機能、社会的機能、および感情機能の根底にある脳のネットワークに悪影響を及ぼします。 早期介入は長期的な影響を軽減するために重要ですが、若者の約 20% は現在のアプローチでは十分に改善されません。 効果的な治療の神経生物学的メカニズムを特定することにより、研究者は PTSD の若者のための新規または個別化された治療アプローチの開発を促進します。 ただし、神経画像を使用した治療の神経メカニズムの特定における進歩は限られています。これは、ほとんどの研究がベースラインと治療終了時にのみ神経画像データを収集し、治療プロセスの複数の部分で崩壊するためです。 提案された研究の目的は、PTSD の若者のトラウマ療法の特定の段階に関連する神経メカニズムを特定することによって、新しいアプローチを取ることです。 中心的な仮説は、各段階がその段階で発生するスキルと経験の獲得を反映する特定の脳の変化を生み出すというものです。 外傷に焦点を当てた認知行動療法 (TF-CBT) は、科学的根拠に基づいたものであり、PTSD の子供や青年の治療に広く使用されています。 これは明確に定義された 3 つのフェーズで構成され、ニューロ イメージングを使用して仮説をテストする機会を提供します。実行制御ネットワークの変化はスキル フェーズで発生し、大脳辺縁系ネットワークの変化は物語フェーズで発生し、デフォルト モード ネットワークの変化は統合フェーズで発生します。 これらの仮説を検証するために、調査員は、身体的虐待、性的虐待、または暴力の目撃などの対人外傷の後に PTSD を患っている 12 歳から 17 歳の N=180 人の少女と少年を募集します。 ランダム化比較試験デザインを使用して、参加者をトラウマに焦点を当てた認知行動療法(TF-CBT;忠実度基準を満たす研究チームの臨床医によって提供)または通常の治療(TAU;コミュニティで提供され、段階的な構造)。 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) データは、TF-CBT の 3 つのフェーズのそれぞれまたは TAU の同じ時間間隔の前後に収集されます。 年齢、性別、解離性サブタイプ、症状の重症度、およびその他の変数の個人差は、位相に関連する神経変化の共変量として調査されます。 分析により、脳の領域とネットワークがTF-CBTで変化するがTAUグループでは変化しないTF-CBTのフェーズが特定されます。 治療終了時の症状の改善を最もよく予測するフェーズも特定されます。 探索的分析では、神経解剖学的および白質拡散率スキャンを使用して、脳構造の共起変化を特定します。 提案された革新的な研究は、PTSD の若者のトラウマ治療のプロセスに関連する神経生物学的および認知的メカニズムに関する新しい情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • UT Health Department of Psychiatry
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12 ~ 17 歳でタナー ステージ 2 以上
  • 対人外傷の歴史
  • -小児および青年のための臨床医管理PTSDスケールを使用し、少なくとも1か月の期間を持つ、4つのクラスターのそれぞれから少なくとも1つの症状で評価が「2」以上のPTSD症状

除外基準:

  • 精神科の薬の現在または過去の使用
  • 重度の自殺/殺人念慮
  • 現在の入院
  • 他の現在の心理療法またはTF-CBTによる以前の治療
  • 5分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
  • IQ<85
  • 主な病気
  • MRI 禁忌 (体内の金属、歯のブレース)
  • 精神病、双極性障害、自閉症、発達障害、パニック障害
  • 精神病または双極Ⅰ型障害と診断された一親等の家族
  • -過去3か月以内の物質依存または現在の頻繁な薬物使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トラウマに焦点を当てた認知行動療法(TF-CBT)
外傷に焦点を当てた認知行動療法 (TF-CBT) は、科学的根拠に基づいた心理療法であり、若者のトラウマに対する標準的な治療法と考えられています。 TF-CBT モデルは柔軟性がありますが、心理教育、感情調節スキル、トラウマの物語の処理、安全計画など、フェーズとコンポーネントの特定の順序に従います。 セッションは 18 週間、毎週提供されます。
若者のトラウマに対するエビデンスに基づいた心理療法
アクティブコンパレータ:通常通りの治療 (TAU)
通常の治療(TAU)は、地元の診療所で認可された臨床医によって提供される標準的な心理療法で構成されています。 技術の順序と選択は、臨床医の知識と好みに基づいています。 セッションは 18 週間、毎週提供されます。
通常通りの治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固有ネットワークの機能的接続マップ内の平均強度
時間枠:0週(ベースライン)
機能的MRIスキャンは、神経接続を評価するために使用されます
0週(ベースライン)
固有ネットワークの機能的接続マップ内の平均強度
時間枠:6週目
機能的MRIスキャンは、神経接続を評価するために使用されます
6週目
固有ネットワークの機能的接続マップ内の平均強度
時間枠:12週目
機能的MRIスキャンは、神経接続を評価するために使用されます
12週目
固有ネットワークの機能的接続マップ内の平均強度
時間枠:18週目
機能的MRIスキャンは、神経接続を評価するために使用されます
18週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amy Garrett, PhD、University of Texas Health Science Center San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月29日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月14日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSC20220498H
  • R01MH127216 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有計画とマイルストーンの報告は、NDA データ共有の利用規約に詳述されているように、推奨されるすべての NIMH ガイドラインに準拠します。 グローバル一意識別子 (GUID) は、研究対象ごとに生成されます。 データは 6 か月ごとに NDA に提出されます。 データ提出契約を締結いたします。 NDA 検証ツールは頻繁に使用されます。 臨床試験プロトコルも、コレクションごとに追加情報として提出されます。 進捗レポートには、データ共有の進捗状況に関するステートメントが含まれます。

  1. 共有するデータの概要:

    神経画像、臨床、人口統計学、表現型、神経心理学

  2. データセットの説明に使用されるデータ辞書の説明:

    軸 1 診断、CDI、CAPS-CA、fMRI 動作、ベータ重み、ネットワーク相関

  3. データがデータ ディクショナリに準拠していることを検証するための提案されたスケジュール:

データは四半期ごとに検証されます

IPD 共有時間枠

公開直後。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に正しい提案をする研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TF-CBTの臨床試験

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