Analýza periodicity křivek komplexních frakcionovaných elektrogramů u pacientů s přetrvávající fibrilací síní
21. června 2022 aktualizováno: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie analýzy periodicity křivek komplexních frakcionovaných elektrogramů u pacientů s přetrvávající fibrilací síní
Fibrilace síní (AF) je nejčastěji se vyskytující setrvalou arytmií, která způsobuje významnou morbiditu a mortalitu.
AF nemusí být vždy zcela náhodný proces.
Může být udržován stabilními a rychlými reentrantními okruhy, což vede k fibrilárnímu vedení skrz síně.
Během mapování AF se často setkáváme s obtížemi při identifikaci míst viníka a analýze šíření vln, zejména když signály elektrogramů vykazují velké časové a prostorové rozdíly.
Katetrizační ablace zacílená na oblasti s frakcionovaným potenciálem nebo vysokými frekvencemi během AF byla dříve navržena jako léčebná strategie.
Přínos přídavné ablace CFAE (komplexní frakcionovaný síňový elektrogram) nebo lineární ablace po úspěšné PVI (izolace plicní žíly) byl však kontroverzní na základě nedávných údajů ze studie Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial Part II (STAR AF II ) soud.
Optimální ablační strategie pro perzistující FS proto zůstává neurčena a je třeba prozkoumat alternativní přístup.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této prospektivní studii budou výzkumníci zkoumat dlouhodobou účinnost katetrizační ablace neparoxysmální FS na základě selektivní modifikace síňového substrátu (např. vlnová analýza periodicity, podobnost a fázové mapování) (1). Kontrolní skupinou by byla samotná izolace PV. Primárním koncovým bodem je dlouhodobá recidiva síňových arytmií. Sekundární cíle složené z ukončení procedury, bezpečnosti procedury, recidivy více procedur a změny síňové a ventrikulární funkce po katetrizační ablaci.
Kritéria pro zařazení, kritéria pro vyloučení, postupné katetrizační ablace (PVI a poté úprava substrátu) a postup sledování jsou stejné jako současné léčebné přístupy u pacientů s neparoxysmální FS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chia-Hsin Chiang
- Telefonní číslo: 1189 +886-2-28712121
- E-mail: qqsnoopy0223@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yenn-Jiang Lin, MD, PhD
Studijní místa
-
-
-
Hualien City, Tchaj-wan
- Nábor
- Wen-Chin Tsai
-
Kontakt:
- Wen-Chin Tsai, PhD
- Telefonní číslo: +886 0905292666
- E-mail: wenchintsai38@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podepíší formuláře informovaného souhlasu a nechá se je sledovat.
- Symptomatická FS refrakterní nebo netolerantní k alespoň jednomu antiarytmiku třídy 1 nebo 3.
- Pacienti s perzistentní/permanentní FS (přetrvávající déle než sedm dní nebo trvající méně než sedm dní, ale vyžadující farmakologickou nebo elektrickou kardioverzi).
- Pacienti ve věku 20 let nebo více bez ohledu na pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost síňového nebo komorového trombu.
- Pacienti, kteří jsou alergičtí nebo nevhodní pro použití s kontrastními látkami.
- Těhotné pacientky nebo pacientky, které nejsou k dispozici pro příjem rentgenového záření.
- Pacienti s renální insuficiencí.
- Pacienti měli poruchu autonomního nervového systému (např. respirační apnoe) nebo předchozí katetrizační ablace při proceduře LA nebo MAZE.
- Pacienti, kteří nepotřebují úpravu síňového substrátu (pacienti s neparoxysmální FS reagují na PVI ve smyslu procedurálního ukončení FS).
- Pacienti ve věku do 20 let nebo nad 90 let bez ohledu na pohlaví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Izolace plicních žil + Skupina periodicity křivek
Izolace plicních žil + ablace substrátu
|
Úprava substrátu se bude řídit analýzou periodicity průběhu.
Uživatelem definovaná mapa analýzy periodicity průběhu bude také vytvořena systémem CARTO 3 (verze 6) s modulem VISITAG ODP.
Bude použit katetr Pentaray, který usnadní mapování síňového substrátu s vysokou hustotou (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA).
Úprava substrátu založená na analýze periodicity křivky bude provedena pomocí 7,5F, 3,5mm ablačního katetru Thermocool SMARTTOUCH (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA).
Radiofrekvenční energie bude aplikována s rozsahem kontaktní síly 5-25 g kontinuálně s cílovým indexem ablace 380-400 na zadní stěně a 550-600 na přední stěně a maximálním výkonem 25-35W v režimu řízení výkonu.
3D geometrie LA bude vytvořena pomocí systému CARTO 3 (verze 6) s modulem UDM a modulem VISITAG Optimum Device Performance (ODP).
Poté budou vytvořeny kontinuální cirkumferenční léze obklopující pravou a levou PV ostia pomocí 7,5F, 3,5mm ablačního katétru Thermocool SMARTTOUCH (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA). Bude použit Pentaray katétr, který usnadní vysoké mapování hustoty atriálního substrátu (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA).
Radiofrekvenční energie bude aplikována s rozsahem kontaktní síly 5-25 g nepřetržitě s cílovým indexem ablace 380-400 na zadní stěně a 550-600 na přední stěně a maximálním výkonem 25-35W v režimu řízení výkonu
|
|
Jiný: Izolační skupina plicních žil
Izolace plicních žil (konvenční léčba)
|
3D geometrie LA bude vytvořena pomocí systému CARTO 3 (verze 6) s modulem UDM a modulem VISITAG Optimum Device Performance (ODP).
Poté budou vytvořeny kontinuální cirkumferenční léze obklopující pravou a levou PV ostia pomocí 7,5F, 3,5mm ablačního katétru Thermocool SMARTTOUCH (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA). Bude použit Pentaray katétr, který usnadní vysoké mapování hustoty atriálního substrátu (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA).
Radiofrekvenční energie bude aplikována s rozsahem kontaktní síly 5-25 g nepřetržitě s cílovým indexem ablace 380-400 na zadní stěně a 550-600 na přední stěně a maximálním výkonem 25-35W v režimu řízení výkonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v retenci normálního sinusového rytmu po katetrizační ablaci fibrilace síní
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po katetrizační ablaci fibrilace síní
|
24hodinové Holterovo monitorování a/nebo EKG (7denní záznamy) bude provedeno 3, 6, 9 a 12 měsíců po ablaci a/nebo když se u pacientů po ablaci objeví příznaky naznačující tachykardii. Měření: dokumentace trvání signálu AF delšího než 30 sekund. |
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po katetrizační ablaci fibrilace síní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CHLAPEC
Časové okno: po katetrizační ablaci fibrilace síní 3, 6, 12 měs
|
Echokardiografie bude provedena 3, 6 a 12 měsíců po ablaci pro rozměr srdeční komory a systolickou funkci síní a komor, aby se vyhodnotila reverzní remodelace síňového substrátu po katetrizační ablaci FS. Měření: LAD [průměr levé síně] |
po katetrizační ablaci fibrilace síní 3, 6, 12 měs
|
|
LVEF
Časové okno: po katetrizační ablaci fibrilace síní 3, 6, 12 měs
|
Echokardiografie bude provedena 3, 6 a 12 měsíců po ablaci pro rozměr srdeční komory a systolickou funkci síní a komor, aby se vyhodnotila reverzní remodelace síňového substrátu po katetrizační ablaci FS. Měření: LVEF [ejekční frakce levé komory] |
po katetrizační ablaci fibrilace síní 3, 6, 12 měs
|
|
e/e'
Časové okno: po katetrizační ablaci fibrilace síní 3, 6, 12 měs
|
Echokardiografie bude provedena 3, 6 a 12 měsíců po ablaci pro rozměr srdeční komory a systolickou funkci síní a komor, aby se vyhodnotila reverzní remodelace síňového substrátu po katetrizační ablaci FS. Měření: e/e' [poměr časné diastolické rychlosti mitrálního přítoku k časně diastolické rychlosti mitrálního anulu] |
po katetrizační ablaci fibrilace síní 3, 6, 12 měs
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lin CY, Lin YJ, Lo MT, Chiang CH, Chen YY, Kuo L, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Chao TF, Chung FP, Liao JN, Chang TY, Lin C, Tuan TC, Wu CI, Liu CM, Liu SH, Cheng WH, Lugtu IC, Jain A, Ton AN, Hermanto DY, Chen SA. Efficacy of Patient-Specific Strategy: Catheter Ablation Strategy of Persistent Atrial Fibrillation Based on Morphological Repetitiveness by Periodicity and Similarity. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 May;14(5):e009719. doi: 10.1161/CIRCEP.121.009719. Epub 2021 May 17. No abstract available.
- Hsieh YC, Lin YJ, Lo MT, Chen YY, Lin CY, Lin C, Chung FP, Lo LW, Chang SL, Chao TF, Hu YF, Tuan TC, Liao JN, Wu CI, Liu CM, Vicera JB, Chen CC, Chin CG, Lugtu IC, Chen SA. Optimal substrate modification strategies using catheter ablation in patients with persistent atrial fibrillation: 3-year follow-up outcomes. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jun;32(6):1561-1571. doi: 10.1111/jce.15033. Epub 2021 May 5.
- Lin CY, Lin YJ, Narayan SM, Baykaner T, Lo MT, Chung FP, Chen YY, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Liao JN, Tuan TC, Chao TF, Te ALD, Kuo L, Vicera JJB, Chang TY, Salim S, Chien KL, Chen SA. Comparison of phase mapping and electrogram-based driver mapping for catheter ablation in atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):216-223. doi: 10.1111/pace.13573. Epub 2018 Dec 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
21. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-109-249-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje o pacientovi byly k dispozici hostiteli IRB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .