Анализ периодичности сигналов сложных фракционированных электрограмм у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий
21 июня 2022 г. обновлено: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование анализа периодичности сигналов сложных фракционированных электрограмм у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий
Мерцательная аритмия (ФП) была наиболее часто встречающейся устойчивой аритмией, вызывающей значительную заболеваемость и смертность.
AF не всегда может быть полностью случайным процессом.
Его можно поддерживать за счет стабильных и быстрых возвратных цепей, приводящих к фибриллярной проводимости по предсердиям.
При картировании ФП часто возникают трудности при идентификации виновных мест и анализе распространения волны, особенно когда сигналы электрограммы демонстрируют большие временные и пространственные различия.
Катетерная аблация областей с фракционированными потенциалами или высокими частотами во время ФП ранее предлагалась в качестве стратегии лечения.
Тем не менее, польза дополнительной аблации CFAE (комплексная фракционированная электрограмма предсердий) или линейной аблации после успешной PVI (изоляции легочных вен) была спорной на основании недавних данных исследования Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation, часть II (STAR AF II). ) пробный.
Таким образом, оптимальная стратегия абляции при персистирующей ФП остается неопределенной, и необходимо изучить альтернативный подход.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном исследовании исследователи изучат долгосрочную эффективность катетерной аблации непароксизмальной ФП на основе селективной модификации предсердного субстрата (например, wavefrom анализ периодичности, сходство, плюс фазовое отображение) (1). В контрольной группе будет только изоляция PV. Первичной конечной точкой является длительный рецидив предсердных аритмий. Вторичные конечные точки включают прекращение процедуры, безопасность процедуры, повторение нескольких процедур и изменение функции предсердий и желудочков после катетерной аблации.
Критерии включения, критерии исключения, процедуры поэтапной катетерной аблации (ИВЛ, а затем модификация субстрата) и последующая процедура такие же, как и современные подходы к лечению пациентов с непароксизмальной ФП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chia-Hsin Chiang
- Номер телефона: 1189 +886-2-28712121
- Электронная почта: qqsnoopy0223@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yenn-Jiang Lin, MD, PhD
Места учебы
-
-
-
Hualien City, Тайвань
- Рекрутинг
- Wen-Chin Tsai
-
Контакт:
- Wen-Chin Tsai, PhD
- Номер телефона: +886 0905292666
- Электронная почта: wenchintsai38@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые подписывают формы информированного согласия и разрешают наблюдение.
- Симптоматическая ФП, рефрактерная или непереносимая по крайней мере к одному антиаритмическому препарату класса 1 или 3.
- Пациенты с персистирующей/постоянной ФП (продолжающейся более семи дней или продолжающейся менее семи дней, но требующей фармакологической или электрической кардиоверсии).
- Пациенты в возрасте, равным или превышающим 20 лет, независимо от пола.
Критерий исключения:
- Наличие предсердного или желудочкового тромба.
- Пациенты с аллергией на контрастные вещества или не подходящие для использования с ними.
- Беременные пациенты или пациенты, которым невозможно сделать рентген.
- Больные с почечной недостаточностью.
- Пациенты имели расстройство вегетативной нервной системы (например, апноэ) или катетерная аблация в анамнезе в ходе процедуры LA или MAZE.
- Пациенты, которым не требуется модификация предсердного субстрата (пациенты с непароксизмальной ФП реагируют на ПВИ процедурным прекращением ФП).
- Пациенты в возрасте до 20 лет или старше 90 лет независимо от пола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изоляция легочных вен + Группа периодичности сигналов
Изоляция легочных вен + абляция субстрата
|
Модификация подложки будет определяться анализом периодичности сигнала.
Пользовательская карта анализа периодичности сигнала также будет создана системой CARTO 3 (версия 6) с модулем VISITAG ODP.
Будет использоваться катетер Pentaray, который облегчит картирование предсердного субстрата высокой плотности (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Даймонд-Бар, Калифорния, США).
Модификация субстрата на основе анализа периодичности формы сигнала будет выполняться с использованием абляционного катетера Thermocool SMARTTOUCH 7,5F, 3,5 мм (Biosense Webster, Inc., Даймонд-Бар, Калифорния, США).
Радиочастотная энергия будет непрерывно применяться с контактным усилием в диапазоне 5–25 г с целевым целевым индексом абляции 380–400 на задней стенке и 550–600 на передней стенке и максимальной мощностью 25–35 Вт в режиме контроля мощности.
Трехмерная геометрия LA будет создана с использованием системы CARTO 3 (версия 6) с модулем UDM и модулем VISITAG Optimum Device Performance (ODP).
Затем будут созданы непрерывные периферические поражения, окружающие правое и левое устья ЛВ, с использованием абляционного катетера Thermocool SMARTTOUCH 7,5F, 3,5 мм (Biosense Webster, Inc., Даймонд-Бар, Калифорния, США). картирование плотности предсердного субстрата (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Даймонд-Бар, Калифорния, США).
Радиочастотная энергия будет применяться с контактным усилием в диапазоне 5–25 г непрерывно с целевым целевым индексом абляции 380–400 на задней стенке и 550–600 на передней стенке и максимальной мощностью 25–35 Вт в режиме контроля мощности.
|
|
Другой: Группа изоляции легочных вен
Изоляция легочных вен (традиционное лечение)
|
Трехмерная геометрия LA будет создана с использованием системы CARTO 3 (версия 6) с модулем UDM и модулем VISITAG Optimum Device Performance (ODP).
Затем будут созданы непрерывные периферические поражения, окружающие правое и левое устья ЛВ, с использованием абляционного катетера Thermocool SMARTTOUCH 7,5F, 3,5 мм (Biosense Webster, Inc., Даймонд-Бар, Калифорния, США). картирование плотности предсердного субстрата (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Даймонд-Бар, Калифорния, США).
Радиочастотная энергия будет применяться с контактным усилием в диапазоне 5–25 г непрерывно с целевым целевым индексом абляции 380–400 на задней стенке и 550–600 на передней стенке и максимальной мощностью 25–35 Вт в режиме контроля мощности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения скорости сохранения нормального синусового ритма после катетерной аблации мерцательной аритмии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после катетерной аблации мерцательной аритмии
|
24-часовое холтеровское мониторирование и/или ЭКГ (запись в течение 7 дней) будут выполняться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после аблации и/или когда у пациентов появятся симптомы, указывающие на тахикардию после аблации. Измерения: документирование длительности сигнала ЗЧ более 30 секунд. |
Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после катетерной аблации мерцательной аритмии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЛАД
Временное ограничение: после катетерной аблации мерцательной аритмии 3, 6, 12 мес.
|
Эхокардиография будет выполнена через 3, 6 и 12 месяцев после аблации для определения размера камеры сердца и систолической функции предсердий и желудочков, чтобы оценить обратное ремоделирование предсердного субстрата после катетерной аблации ФП. Измерения: LAD [диаметр левого предсердия] |
после катетерной аблации мерцательной аритмии 3, 6, 12 мес.
|
|
ФВ ЛЖ
Временное ограничение: после катетерной аблации мерцательной аритмии 3, 6, 12 мес.
|
Эхокардиография будет выполнена через 3, 6 и 12 месяцев после аблации для определения размера камеры сердца и систолической функции предсердий и желудочков, чтобы оценить обратное ремоделирование предсердного субстрата после катетерной аблации ФП. Измерения: ФВ ЛЖ [фракция выброса левого желудочка] |
после катетерной аблации мерцательной аритмии 3, 6, 12 мес.
|
|
е/е'
Временное ограничение: после катетерной аблации мерцательной аритмии 3, 6, 12 мес.
|
Эхокардиография будет выполнена через 3, 6 и 12 месяцев после аблации для определения размера камеры сердца и систолической функции предсердий и желудочков, чтобы оценить обратное ремоделирование предсердного субстрата после катетерной аблации ФП. Измерения: e/e' [отношение ранней диастолической скорости притока митрального клапана к ранней диастолической скорости митрального кольца] |
после катетерной аблации мерцательной аритмии 3, 6, 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lin CY, Lin YJ, Lo MT, Chiang CH, Chen YY, Kuo L, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Chao TF, Chung FP, Liao JN, Chang TY, Lin C, Tuan TC, Wu CI, Liu CM, Liu SH, Cheng WH, Lugtu IC, Jain A, Ton AN, Hermanto DY, Chen SA. Efficacy of Patient-Specific Strategy: Catheter Ablation Strategy of Persistent Atrial Fibrillation Based on Morphological Repetitiveness by Periodicity and Similarity. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 May;14(5):e009719. doi: 10.1161/CIRCEP.121.009719. Epub 2021 May 17. No abstract available.
- Hsieh YC, Lin YJ, Lo MT, Chen YY, Lin CY, Lin C, Chung FP, Lo LW, Chang SL, Chao TF, Hu YF, Tuan TC, Liao JN, Wu CI, Liu CM, Vicera JB, Chen CC, Chin CG, Lugtu IC, Chen SA. Optimal substrate modification strategies using catheter ablation in patients with persistent atrial fibrillation: 3-year follow-up outcomes. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jun;32(6):1561-1571. doi: 10.1111/jce.15033. Epub 2021 May 5.
- Lin CY, Lin YJ, Narayan SM, Baykaner T, Lo MT, Chung FP, Chen YY, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Liao JN, Tuan TC, Chao TF, Te ALD, Kuo L, Vicera JJB, Chang TY, Salim S, Chien KL, Chen SA. Comparison of phase mapping and electrogram-based driver mapping for catheter ablation in atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):216-223. doi: 10.1111/pace.13573. Epub 2018 Dec 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
21 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-109-249-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные пациента были доступны хосту IRB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .