Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimutkaisten fraktioitujen elektrogrammien aaltomuodon jaksollisuusanalyysi potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä

tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus monimutkaisten fraktioitujen elektrogrammien aaltomuodon jaksollisuusanalyysistä potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä

Eteisvärinä (AF) on ollut yleisin, jatkuva rytmihäiriö, joka aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. AF ei välttämättä aina ole täysin satunnainen prosessi. Sitä voidaan ylläpitää vakailla ja nopeilla reentrant-piireillä, jotka johtavat säikeen johtumiseen koko eteisessä. AF:n kartoituksessa kohdataan usein vaikeuksia syyllisten paikkojen tunnistamisessa ja aallon etenemisen analysoinnissa erityisesti silloin, kun sähkögrammisignaalit osoittavat suuria ajallisia ja alueellisia eroja. Katetriablaatiota, joka kohdistuu alueisiin, joilla on fraktioituja potentiaalia tai korkeat taajuudet AF:n aikana, on aiemmin ehdotettu hoitostrategiaksi. CFAE-ablaation (kompleksinen fraktioitu eteiselektrogrammi) tai lineaarisen ablaation hyöty onnistuneen PVI:n (keuhkolaskimoeristyksen) jälkeen oli kuitenkin kiistanalainen eteisvärinän vähentämiseen tarkoitetun substraatti- ja laukaisuablaatiotutkimuksen osa II (STAR ​​AF II) tuoreiden tietojen perusteella. ) kokeilu. Siksi jatkuvan AF:n optimaalinen ablaatiostrategia on edelleen määrittelemätön, ja vaihtoehtoista lähestymistapaa on tutkittava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tulevassa tutkimuksessa tutkijat tutkivat ei-paroksismaalisen AF:n katetriablaation pitkän aikavälin tehokkuutta, joka perustuu selektiiviseen eteissubstraatin modifikaatioon (esim. aaltojakson analyysi, samankaltaisuus ja vaihekartoitus) (1). Kontrolliryhmä olisi pelkkä PV-eristys. Ensisijainen päätepiste on eteisen rytmihäiriöiden pitkäaikainen uusiutuminen. Toissijaiset päätepisteet ovat yhdistelmätoimenpiteen lopettaminen, toimenpiteen turvallisuus, useiden toimenpiteiden uusiutuminen ja eteisen ja kammion toiminnan muutos katetriablaation jälkeen.

Sisällyskriteerit, poissulkemiskriteerit, vaiheittaiset katetrin ablaatiotoimenpiteet (PVI ja sitten substraatin modifiointi) ja seurantamenettely ovat samat kuin nykyiset hoitomenetelmät potilailla, joilla on ei-paroksismaalinen AF.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yenn-Jiang Lin, MD, PhD

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Wen-Chin Tsai
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja sallivat heidän seurata.
  2. Oireinen AF, joka on refraktorinen tai ei siedä vähintään yhtä luokan 1 tai 3 rytmihäiriölääkettä.
  3. Potilaat, joilla on jatkuva/pysyvä AF (pysyvä yli seitsemän päivää tai kestää alle seitsemän päivää, mutta vaatii farmakologisen tai sähköisen kardioversion).
  4. Potilaat, joiden ikä on vähintään 20 vuotta sukupuolesta riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eteis- tai kammiotukoksen esiintyminen.
  2. Potilaat, jotka ovat allergisia varjoaineille tai eivät sovellu käytettäväksi varjoaineille.
  3. Raskaana olevat potilaat tai potilaat, joille ei ole mahdollista saada röntgenkuvaa.
  4. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
  5. Potilailla oli autonomisen hermoston häiriö (esim. hengitysapnea) tai aikaisempi katetriablaatio LA- tai MAZE-toimenpiteessä.
  6. Potilaat, jotka eivät tarvitse eteissubstraatin modifiointia (potilaat, joilla on ei-paroksysmaalinen AF, reagoivat PVI:hen AF:n toimenpiteen lopettamisella).
  7. Potilaat, jotka ovat alle 20-vuotiaita tai yli 90-vuotiaita sukupuolesta riippumatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keuhkolaskimon eristys + aaltomuodon jaksollisuusryhmä
Keuhkolaskimon eristys + Substraattiablaatio
Menettely: Substraatin ablaatio (PRISM-pohjainen)
Substraatin modifiointia ohjaa aaltomuodon jaksollisuusanalyysi. CARTO 3 -järjestelmä (versio 6) ja VISITAG ODP -moduuli luodaan myös käyttäjän määrittämän aaltomuodon jaksollisuusanalyysin kartan. Pentaray-katetria käytetään ja se helpottaa eteissubstraatin suuritiheyksistä kartoittamista (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). Substraatin modifiointi, joka perustuu aaltomuodon jaksollisuusanalyysiin, suoritetaan käyttämällä 7,5 F, 3,5 mm Thermocool SMARTTOUCH -ablaatiokatetria (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA). Radiotaajuusenergiaa kohdistetaan kosketusvoima-alueella 5-25 g jatkuvasti, ablaatioindeksin tavoitearvolla 380-400 takaseinällä ja 550-600 etuseinällä ja maksimiteholla 25-35 W tehonsäätötilassa.
Menettely: Keuhkolaskimon eristäminen
LA:n 3D-geometria luodaan käyttämällä CARTO 3 -järjestelmää (versio 6), jossa on UDM-moduuli ja VISITAG Optimum Device Performance (ODP) -moduuli. Tämän jälkeen luodaan jatkuvat kehäleesiot, jotka ympäröivät oikeaa ja vasenta PV ostiaa käyttämällä 7,5 F, 3,5 mm Thermocool SMARTTOUCH -ablaatiokatetria (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA). Pentaray-katetria käytetään ja se helpottaa korkeaa eteissubstraatin tiheyskartoitus (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). Radiotaajuista energiaa kohdistetaan kosketusvoimaalueella 5-25 g jatkuvasti ablaatioindeksin tavoitearvon ollessa 380-400 takaseinässä ja 550-600 etuseinässä ja maksimiteholla 25-35 W tehonsäätötilassa.
Muut: Keuhkolaskimon eristysryhmä
Keuhkolaskimon eristys (perinteinen hoito)
Menettely: Keuhkolaskimon eristäminen
LA:n 3D-geometria luodaan käyttämällä CARTO 3 -järjestelmää (versio 6), jossa on UDM-moduuli ja VISITAG Optimum Device Performance (ODP) -moduuli. Tämän jälkeen luodaan jatkuvat kehäleesiot, jotka ympäröivät oikeaa ja vasenta PV ostiaa käyttämällä 7,5 F, 3,5 mm Thermocool SMARTTOUCH -ablaatiokatetria (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA). Pentaray-katetria käytetään ja se helpottaa korkeaa eteissubstraatin tiheyskartoitus (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). Radiotaajuista energiaa kohdistetaan kosketusvoimaalueella 5-25 g jatkuvasti ablaatioindeksin tavoitearvon ollessa 380-400 takaseinässä ja 550-600 etuseinässä ja maksimiteholla 25-35 W tehonsäätötilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset normaalin sinusrytmin retentionopeudessa katetriin perustuvan eteisvärinän ablaation jälkeen
Aikaikkuna: Eteisvärinän lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta katetriin perustuvan ablaation jälkeen

24 tunnin Holter-seuranta ja/tai EKG (7 päivän tallenteet) suoritetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen ja/tai kun potilaalla ilmenee takykardiaan viittaavia oireita ablaation jälkeen.

Mittaukset: dokumentaatio AF-signaalin kestosta yli 30 sekuntia.
Eteisvärinän lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta katetriin perustuvan ablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POIKA
Aikaikkuna: Eteisvärinän katetriablaation jälkeen 3, 6, 12 kuukautta

Ekokardiografia suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen sydänkammion mittaa ja eteis- ja kammion systolista toimintaa varten eteissubstraatin käänteisen uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi AF:n katetriablaation jälkeen.

Mitat: LAD [vasemman eteisen halkaisija]
Eteisvärinän katetriablaation jälkeen 3, 6, 12 kuukautta
LVEF
Aikaikkuna: Eteisvärinän katetriablaation jälkeen 3, 6, 12 kuukautta

Ekokardiografia suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen sydänkammion mittaa ja eteis- ja kammion systolista toimintaa varten eteissubstraatin käänteisen uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi AF:n katetriablaation jälkeen.

Mittaukset: LVEF [vasemman kammion ejektiofraktio]
Eteisvärinän katetriablaation jälkeen 3, 6, 12 kuukautta
e/e'
Aikaikkuna: Eteisvärinän katetriablaation jälkeen 3, 6, 12 kuukautta

Ekokardiografia suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen sydänkammion mittaa ja eteis- ja kammion systolista toimintaa varten eteissubstraatin käänteisen uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi AF:n katetriablaation jälkeen.

Mittaukset: e/e' [varhaisen diastolisen mitraalisen sisäänvirtauksen nopeuden suhde varhaiseen diastoliseen mitraalisen renkaan nopeuteen]
Eteisvärinän katetriablaation jälkeen 3, 6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-109-249-B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaan tiedot olivat IRB:n isännöitsijän saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä, jatkuva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa