Análise da Periodicidade da Forma de Onda de Eletrogramas Fracionados Complexos em Pacientes com Fibrilação Atrial Persistente
21 de junho de 2022 atualizado por: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Um estudo controlado randomizado sobre a análise de periodicidade da forma de onda de eletrogramas fracionados complexos em pacientes com fibrilação atrial persistente
A fibrilação atrial (FA) tem sido a arritmia sustentada de ocorrência mais frequente, que causa significativa morbidade e mortalidade.
AF pode nem sempre ser um processo totalmente aleatório.
Ele pode ser mantido por circuitos reentrantes estáveis e rápidos, resultando em condução fibrilar ao longo dos átrios.
Durante o mapeamento da FA, a dificuldade é freqüentemente encontrada durante a identificação dos locais culpados e uma análise da propagação da onda, particularmente quando os sinais do eletrograma demonstram grandes disparidades temporais e espaciais.
A ablação por cateter visando regiões com potenciais fracionados ou altas frequências durante a FA foi previamente proposta como uma estratégia de tratamento.
No entanto, o benefício da ablação adjuvante por CFAE (eletrograma atrial fracionado complexo) ou ablação linear após PVI (isolamento da veia pulmonar) bem-sucedido foi controverso com base nos dados recentes do Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial Part II (STAR AF II ) julgamento.
Portanto, a estratégia de ablação ideal para FA persistente permanece indeterminada e uma abordagem alternativa deve ser explorada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, os investigadores investigarão a eficácia a longo prazo da ablação por cateter da FA não paroxística, com base na modificação seletiva do substrato atrial (p. wavefrom análise de periodicidade, similaridade, mais mapeamento de fase) (1). O grupo de controle seria apenas isolamento de PV. O desfecho primário é a recorrência de longo prazo de arritmias atriais. Os pontos finais secundários compõe o término do procedimento, a segurança do procedimento, a recorrência de múltiplos procedimentos e a alteração da função atrial e ventricular após a ablação por cateter.
Os critérios de inclusão, critérios de exclusão, procedimentos de ablação por cateter passo a passo (PVI e depois modificação do substrato) e o procedimento de acompanhamento são os mesmos das abordagens de tratamento atuais em pacientes com FA não paroxística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chia-Hsin Chiang
- Número de telefone: 1189 +886-2-28712121
- E-mail: qqsnoopy0223@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yenn-Jiang Lin, MD, PhD
Locais de estudo
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-
Hualien City, Taiwan
- Recrutamento
- Wen-Chin Tsai
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Contato:
- Wen-Chin Tsai, PhD
- Número de telefone: +886 0905292666
- E-mail: wenchintsai38@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que assinam os formulários de consentimento informado e permitem ser seguidos.
- FA sintomática refratária ou intolerante a pelo menos um medicamento antiarrítmico Classe 1 ou 3.
- Pacientes com FA persistente/permanente (sustentada por mais de sete dias ou com duração inferior a sete dias, mas necessitando de cardioversão farmacológica ou elétrica).
- Pacientes com idade igual ou superior a 20 anos independente do sexo.
Critério de exclusão:
- Presença de trombo atrial ou ventricular.
- Pacientes alérgicos ou inadequados para uso com meios de contraste.
- Pacientes grávidas ou pacientes que não estão disponíveis para receber raios-X.
- Pacientes com insuficiência renal.
- Os doentes apresentavam perturbações do sistema nervoso autónomo (p. apneia respiratória) ou ablação prévia por cateter no procedimento LA ou MAZE.
- Pacientes que não precisam de modificação do substrato atrial (pacientes com FA não paroxística respondem ao PVI em termos de término do procedimento de FA).
- Pacientes com idade inferior a 20 anos ou superior a 90 anos independentemente do sexo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Isolamento da veia pulmonar + Grupo de Periodicidade da Forma de Onda
Isolamento da veia pulmonar + Ablação de substrato
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A modificação do substrato será guiada pela análise da periodicidade da forma de onda.
O Mapa Definido pelo Usuário da análise de periodicidade da forma de onda também será criado pelo sistema CARTO 3 (versão 6) com um módulo VISITAG ODP.
O cateter Pentaray será utilizado e facilitará o mapeamento de alta densidade do substrato atrial (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, EUA).
A modificação do substrato com base na análise da periodicidade da forma de onda será realizada usando um cateter de ablação Thermocool SMARTTOUCH de 7,5 F e 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, EUA).
A energia de radiofrequência será aplicada com força de contato na faixa de 5-25 g continuamente com um alvo de Índice de Ablação alvo 380-400 na parede posterior e 550 - 600 na parede anterior e potência máxima de 25-35W em um modo de controle de potência.
A geometria 3D do LA será criada usando o sistema CARTO 3 (versão 6) com Módulo UDM e módulo VISITAG Optimum Device Performance (ODP).
Lesões circunferenciais contínuas serão então criadas circundando os óstios PV direito e esquerdo usando um cateter de ablação Thermocool SMARTTOUCH de 7,5 F, 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, EUA). O cateter Pentaray será usado e facilitará a alta mapeamento de densidade do substrato atrial (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, EUA).
A energia de radiofrequência será aplicada com força de contato na faixa de 5-25 g continuamente com um alvo Índice de Ablação alvo 380-400 na parede posterior e 550 - 600 na parede anterior e potência máxima de 25-35W em um modo de controle de potência
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Outro: Grupo de isolamento de veia pulmonar
Isolamento da veia pulmonar (tratamento convencional)
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A geometria 3D do LA será criada usando o sistema CARTO 3 (versão 6) com Módulo UDM e módulo VISITAG Optimum Device Performance (ODP).
Lesões circunferenciais contínuas serão então criadas circundando os óstios PV direito e esquerdo usando um cateter de ablação Thermocool SMARTTOUCH de 7,5 F, 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, EUA). O cateter Pentaray será usado e facilitará a alta mapeamento de densidade do substrato atrial (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, EUA).
A energia de radiofrequência será aplicada com força de contato na faixa de 5-25 g continuamente com um alvo Índice de Ablação alvo 380-400 na parede posterior e 550 - 600 na parede anterior e potência máxima de 25-35W em um modo de controle de potência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações na taxa de retenção do ritmo sinusal normal após ablação por cateter de fibrilação atrial
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após ablação por cateter de fibrilação atrial
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Um monitoramento Holter de 24 horas e/ou ECG (registros de 7 dias) será realizado 3, 6, 9 e 12 meses após a ablação e/ou quando os pacientes apresentarem sintomas sugestivos de taquicardia após a ablação. Medições: documentação da duração do sinal AF superior a 30 segundos. |
Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após ablação por cateter de fibrilação atrial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RAPAZ
Prazo: após ablação por cateter de fibrilação atrial 3, 6, 12 meses
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A ecocardiografia será realizada 3, 6 e 12 meses após a ablação para dimensão da câmara cardíaca e função sistólica atrial e ventricular para avaliar a remodelação reversa do substrato atrial após a ablação por cateter de FA. Medições: LAD [diâmetro do átrio esquerdo] |
após ablação por cateter de fibrilação atrial 3, 6, 12 meses
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FEVE
Prazo: após ablação por cateter de fibrilação atrial 3, 6, 12 meses
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A ecocardiografia será realizada 3, 6 e 12 meses após a ablação para dimensão da câmara cardíaca e função sistólica atrial e ventricular para avaliar a remodelação reversa do substrato atrial após a ablação por cateter de FA. Medidas: FEVE [fração de ejeção do ventrículo esquerdo] |
após ablação por cateter de fibrilação atrial 3, 6, 12 meses
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e/e'
Prazo: após ablação por cateter de fibrilação atrial 3, 6, 12 meses
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A ecocardiografia será realizada 3, 6 e 12 meses após a ablação para dimensão da câmara cardíaca e função sistólica atrial e ventricular para avaliar a remodelação reversa do substrato atrial após a ablação por cateter de FA. Medições: e/e' [a relação entre a velocidade diastólica inicial do fluxo mitral e a velocidade diastólica inicial do anel mitral] |
após ablação por cateter de fibrilação atrial 3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lin CY, Lin YJ, Lo MT, Chiang CH, Chen YY, Kuo L, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Chao TF, Chung FP, Liao JN, Chang TY, Lin C, Tuan TC, Wu CI, Liu CM, Liu SH, Cheng WH, Lugtu IC, Jain A, Ton AN, Hermanto DY, Chen SA. Efficacy of Patient-Specific Strategy: Catheter Ablation Strategy of Persistent Atrial Fibrillation Based on Morphological Repetitiveness by Periodicity and Similarity. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 May;14(5):e009719. doi: 10.1161/CIRCEP.121.009719. Epub 2021 May 17. No abstract available.
- Hsieh YC, Lin YJ, Lo MT, Chen YY, Lin CY, Lin C, Chung FP, Lo LW, Chang SL, Chao TF, Hu YF, Tuan TC, Liao JN, Wu CI, Liu CM, Vicera JB, Chen CC, Chin CG, Lugtu IC, Chen SA. Optimal substrate modification strategies using catheter ablation in patients with persistent atrial fibrillation: 3-year follow-up outcomes. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jun;32(6):1561-1571. doi: 10.1111/jce.15033. Epub 2021 May 5.
- Lin CY, Lin YJ, Narayan SM, Baykaner T, Lo MT, Chung FP, Chen YY, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Liao JN, Tuan TC, Chao TF, Te ALD, Kuo L, Vicera JJB, Chang TY, Salim S, Chien KL, Chen SA. Comparison of phase mapping and electrogram-based driver mapping for catheter ablation in atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):216-223. doi: 10.1111/pace.13573. Epub 2018 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
21 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-109-249-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados do paciente estavam disponíveis para o host do IRB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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