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지속성 심방 세동 환자의 복합 분할 전기도의 파형 주기성 분석

2022년 6월 21일 업데이트: Buddhist Tzu Chi General Hospital

지속성 심방 세동 환자의 복합 분할 전기도의 파형 주기성 분석에 관한 무작위 통제 연구

심방 세동(AF)은 가장 빈번하게 발생하는 지속적인 부정맥으로 상당한 이환율과 사망률을 유발합니다. AF는 항상 완전히 무작위적인 프로세스가 아닐 수 있습니다. 이는 심방 전체에 섬유소 전도를 초래하는 안정적이고 신속한 재진입 회로에 의해 유지될 수 있습니다. AF를 매핑하는 동안 특히 전자도 신호가 넓은 시간적 및 공간적 불균형을 나타낼 때 범인 사이트 식별 및 파동 전파 분석 중에 어려움이 자주 발생합니다. AF 동안 분할된 전위 또는 높은 주파수를 갖는 영역을 대상으로 하는 카테터 절제는 이전에 치료 전략으로 제안되었습니다. 그러나 성공적인 PVI(폐정맥 분리) 후 보조적 CFAE(복합분할심방전도) 절제술 또는 선형 절제술의 이점은 심방세동 감소를 위한 기질 및 방아쇠 절제술 파트 II(STAR ​​AF II)의 최근 데이터를 기반으로 논란이 되었습니다. ) 재판. 따라서 지속적인 AF에 대한 최적의 절제 전략은 아직 결정되지 않았으며 대안적인 접근 방식을 모색해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 시험에서 연구자들은 선택적 심방 기질 변형(예: 파형의 주기성 분석, 유사성, 위상 매핑) (1). 제어 그룹은 PV 단독으로 격리됩니다. 일차 종료점은 심방 부정맥의 장기간 재발입니다. 2차 종료점은 복합 시술 종료, 시술의 안전성, 여러 시술의 재발, 카테터 절제 후 심방 및 심실 기능의 변화입니다.

포함 기준, 제외 기준, 단계적 카테터 절제술 절차(PVI 및 기질 수정) 및 추적 절차는 비발작성 AF 환자의 현재 치료 접근법과 동일합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yenn-Jiang Lin, MD, PhD

연구 장소

  • 대만
      • Hualien City, 대만
        • 모병
        • Wen-Chin Tsai
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 추적을 허용하는 환자.
  2. 증상이 있는 AF 불응성 또는 적어도 하나의 클래스 1 또는 3 항부정맥제에 불내성.
  3. 지속성/영구적 심방세동(7일 이상 지속되거나 7일 미만 지속되나 약리학적 또는 전기적 심율동 전환이 필요한 환자).
  4. 성별에 관계없이 20세 이상의 환자.

제외 기준:

  1. 심방 또는 심실 혈전의 존재.
  2. 조영제에 알레르기가 있거나 사용이 부적합한 환자.
  3. 임산부나 엑스레이 촬영이 불가능한 환자.
  4. 신부전 환자.
  5. 환자는 자율 신경계 장애(예: 호흡 무호흡) 또는 LA 또는 MAZE 절차에서 이전 카테터 절제.
  6. 심방 기질 변형이 필요하지 않은 환자(비발작성 AF 환자는 AF의 절차적 종료 측면에서 PVI에 반응함).
  7. 성별에 관계없이 20세 미만 또는 90세 이상인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐정맥 분리 + 파형 주기성 그룹
폐정맥 분리 + 기질 절제
절차: 기질 절제(PRISM 기반)
기판 수정은 파형 주기성 분석에 의해 안내됩니다. 파형 주기성 분석의 사용자 정의 맵도 VISITAG ODP 모듈과 함께 CARTO 3 시스템(버전 6)에서 생성됩니다. Pentaray 카테터를 사용하여 심방 기판의 고밀도 매핑을 용이하게 합니다(PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). 파형 주기성 분석을 기반으로 한 기판 수정은 7.5F, 3.5mm Thermocool SMARTTOUCH 절제 카테터(Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA)를 사용하여 수행됩니다. 고주파 에너지는 후방 벽에 목표 절제 지수 목표 380-400, 전벽에 550-600 및 전력 제어 모드에서 25-35W의 최대 전력과 함께 접촉력 범위 5-25g으로 지속적으로 적용됩니다.
절차: 폐정맥 격리
LA의 3D 형상은 UDM 모듈 및 VISITAG Optimum Device Performance(ODP) 모듈과 함께 CARTO 3 시스템(버전 6)을 사용하여 생성됩니다. 그런 다음 7.5F, 3.5mm Thermocool SMARTTOUCH 절제 카테터(Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA)를 사용하여 오른쪽 및 왼쪽 PV 오스티아를 둘러싸는 연속적인 원주 병변이 생성됩니다. 심방 기질의 밀도 매핑(PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). 무선 주파수 에너지는 후방 벽에 380-400, 전벽에 550-600의 목표 절제 지수 목표로 5-25g의 접촉력 범위와 전력 제어 모드에서 최대 전력 25-35W로 지속적으로 적용됩니다.
다른: 폐정맥 격리군
폐정맥 격리(기존 치료)
절차: 폐정맥 격리
LA의 3D 형상은 UDM 모듈 및 VISITAG Optimum Device Performance(ODP) 모듈과 함께 CARTO 3 시스템(버전 6)을 사용하여 생성됩니다. 그런 다음 7.5F, 3.5mm Thermocool SMARTTOUCH 절제 카테터(Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA)를 사용하여 오른쪽 및 왼쪽 PV 오스티아를 둘러싸는 연속적인 원주 병변이 생성됩니다. 심방 기질의 밀도 매핑(PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). 무선 주파수 에너지는 후방 벽에 380-400, 전벽에 550-600의 목표 절제 지수 목표로 5-25g의 접촉력 범위와 전력 제어 모드에서 최대 전력 25-35W로 지속적으로 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동의 카테터 절제술 후 정상 동율동 유지율의 변화
기간: 기준선 및 심방 세동의 카테터 기반 절제 후 3, 6, 9 및 12개월

24시간 Holter 모니터링 및/또는 ECG(7일 기록)는 절제 후 3, 6, 9 및 12개월에 및/또는 환자가 절제 후 빈맥을 암시하는 증상을 경험할 때 수행됩니다.

측정: 30초 이상의 AF 신호 지속 시간 문서화.
기준선 및 심방 세동의 카테터 기반 절제 후 3, 6, 9 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
젊은이
기간: 심방 세동의 카테터 절제술 후 3, 6, 12개월

AF의 카테터 절제 후 심방 기질의 역 리모델링을 평가하기 위해 심실 치수 및 심방 및 심실 수축기 기능에 대해 절제 후 3, 6 및 12개월에 심초음파를 수행할 것입니다.

측정: LAD [좌심방 직경]
심방 세동의 카테터 절제술 후 3, 6, 12개월
LVEF
기간: 심방 세동의 카테터 절제술 후 3, 6, 12개월

AF의 카테터 절제 후 심방 기질의 역 리모델링을 평가하기 위해 심실 치수 및 심방 및 심실 수축기 기능에 대해 절제 후 3, 6 및 12개월에 심초음파를 수행할 것입니다.

측정: LVEF [좌심실 박출률]
심방 세동의 카테터 절제술 후 3, 6, 12개월
전자/전자'
기간: 심방 세동의 카테터 절제술 후 3, 6, 12개월

AF의 카테터 절제 후 심방 기질의 역 리모델링을 평가하기 위해 심실 치수 및 심방 및 심실 수축기 기능에 대해 절제 후 3, 6 및 12개월에 심초음파를 수행할 것입니다.

측정: e/e' [초기 확장기 승모판 순환 속도에 대한 초기 확장기 승모판 유입 속도의 비율]
심방 세동의 카테터 절제술 후 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Buddhist Tzu Chi General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 19일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-109-249-B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

환자의 데이터는 IRB의 호스트에서 사용할 수 있었습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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