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Wellenform-Periodizitätsanalyse von komplexen fraktionierten Elektrogrammen bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern

21. Juni 2022 aktualisiert von: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wellenform-Periodizitätsanalyse komplexer fraktionierter Elektrogramme bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern

Vorhofflimmern (AF) ist die am häufigsten auftretende anhaltende Arrhythmie, die eine signifikante Morbidität und Mortalität verursacht. AF ist möglicherweise nicht immer ein völlig zufälliger Prozess. Es kann durch stabile und schnelle Reentrant-Schaltungen aufrechterhalten werden, was zu einer fibrillären Leitung in den gesamten Vorhöfen führt. Bei der Kartierung von AF treten häufig Schwierigkeiten bei der Identifizierung von Schuldorten und einer Analyse der Wellenausbreitung auf, insbesondere wenn die Elektrogrammsignale große zeitliche und räumliche Unterschiede aufweisen. Die Katheterablation, die auf Regionen mit fraktionierten Potentialen oder hohen Frequenzen während AF abzielt, wurde zuvor als Behandlungsstrategie vorgeschlagen. Der Nutzen einer adjunktiven CFAE-Ablation (komplexes fraktioniertes atriales Elektrogramm) oder einer linearen Ablation nach erfolgreicher PVI (Lungenvenenisolierung) war jedoch umstritten, basierend auf den jüngsten Daten aus der Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial Part II (STAR ​​AF II ) Gerichtsverhandlung. Daher bleibt die optimale Ablationsstrategie für persistierendes Vorhofflimmern unbestimmt und es muss ein alternativer Ansatz untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Studie untersuchen die Forscher die langfristige Wirksamkeit der Katheterablation bei nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern, basierend auf einer selektiven atrialen Substratmodifikation (z. Welle aus Periodizitätsanalyse, Ähnlichkeit plus Phasenabbildung) (1). Die Kontrollgruppe wäre allein die PV-Isolierung. Der primäre Endpunkt ist das langfristige Wiederauftreten atrialer Arrhythmien. Die sekundären Endpunkte umfassen die Beendigung des Eingriffs, die Sicherheit des Eingriffs, das Wiederauftreten mehrerer Eingriffe und die Änderung der atrialen und ventrikulären Funktion nach der Katheterablation.

Die Einschlusskriterien, Ausschlusskriterien, schrittweisen Katheterablationsverfahren (PVI und dann Substratmodifikation) und das Nachsorgeverfahren sind die gleichen wie derzeitige Behandlungsansätze bei Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yenn-Jiang Lin, MD, PhD

Studienorte

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Wen-Chin Tsai
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Einverständniserklärungen unterschreiben und sich folgen lassen.
  2. Symptomatisches Vorhofflimmern refraktär oder intolerant gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse 1 oder 3.
  3. Patienten mit persistierendem/permanentem Vorhofflimmern (das über sieben Tage anhält oder weniger als sieben Tage anhält, aber eine pharmakologische oder elektrische Kardioversion erfordert).
  4. Patienten mit einem Alter von mindestens 20 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein eines atrialen oder ventrikulären Thrombus.
  2. Patienten, die allergisch auf Kontrastmittel reagieren oder für die Verwendung mit diesen nicht geeignet sind.
  3. Schwangere Patienten oder Patienten, die für eine Röntgenaufnahme nicht verfügbar sind.
  4. Patienten mit Niereninsuffizienz.
  5. Die Patienten hatten eine Störung des autonomen Nervensystems (z. Atemapnoe) oder frühere Katheterablation im LA- oder MAZE-Verfahren.
  6. Patienten, die keine atriale Substratmodifikation benötigen (Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern sprechen auf PVI in Bezug auf die prozedurale Beendigung von Vorhofflimmern an).
  7. Patienten unter 20 Jahren oder über 90 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulmonalvenenisolation + Wellenform-Periodizitätsgruppe
Pulmonalvenenisolation + Substratablation
Verfahren: Substratablation (PRISM-basiert)
Die Substratmodifikation wird durch Wellenform-Periodizitätsanalyse geführt. Die benutzerdefinierte Karte der Wellenform-Periodizitätsanalyse wird auch vom CARTO 3-System (Version 6) mit einem VISITAG ODP-Modul erstellt. Es wird ein Pentaray-Katheter verwendet, der die hochdichte Kartierung des atrialen Substrats erleichtert (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). Die Substratmodifikation basierend auf der Wellenform-Periodizitätsanalyse wird unter Verwendung eines 7,5 F, 3,5 mm Thermocool SMARTTOUCH-Ablationskatheters (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) durchgeführt. Die Hochfrequenzenergie wird mit einem Kontaktkraftbereich von 5–25 g kontinuierlich mit einem Zielablationsindex von 380–400 an der Hinterwand und 550–600 an der Vorderwand und einer maximalen Leistung von 25–35 W in einem Leistungssteuerungsmodus angewendet.
Verfahren: Pulmonalvenenisolierung
Die 3D-Geometrie des LA wird mit dem CARTO 3-System (Version 6) mit dem UDM-Modul und dem VISITAG Optimum Device Performance (ODP)-Modul erstellt. Anschließend werden unter Verwendung eines 7,5 F, 3,5 mm Thermocool SMARTTOUCH-Ablationskatheters (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) kontinuierliche Umfangsläsionen erzeugt, die die rechten und linken PV-Ostien umgeben. Es wird ein Pentaray-Katheter verwendet, der das High erleichtert Dichtekartierung von atrialem Substrat (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). Die Hochfrequenzenergie wird mit einem Kontaktkraftbereich von 5–25 g kontinuierlich mit einem Zielablationsindex von 380–400 an der Hinterwand und 550–600 an der Vorderwand und einer maximalen Leistung von 25–35 W in einem Leistungssteuerungsmodus angewendet
Sonstiges: Pulmonalvenen-Isolationsgruppe
Pulmonalvenenisolierung (konventionelle Behandlung)
Verfahren: Pulmonalvenenisolierung
Die 3D-Geometrie des LA wird mit dem CARTO 3-System (Version 6) mit dem UDM-Modul und dem VISITAG Optimum Device Performance (ODP)-Modul erstellt. Anschließend werden unter Verwendung eines 7,5 F, 3,5 mm Thermocool SMARTTOUCH-Ablationskatheters (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) kontinuierliche Umfangsläsionen erzeugt, die die rechten und linken PV-Ostien umgeben. Es wird ein Pentaray-Katheter verwendet, der das High erleichtert Dichtekartierung von atrialem Substrat (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). Die Hochfrequenzenergie wird mit einem Kontaktkraftbereich von 5–25 g kontinuierlich mit einem Zielablationsindex von 380–400 an der Hinterwand und 550–600 an der Vorderwand und einer maximalen Leistung von 25–35 W in einem Leistungssteuerungsmodus angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Retentionsrate des normalen Sinusrhythmus nach katheterbasierter Ablation von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach katheterbasierter Ablation von Vorhofflimmern

3, 6, 9 und 12 Monate nach der Ablation und/oder wenn bei den Patienten nach der Ablation Symptome auftreten, die auf eine Tachykardie hindeuten, wird eine 24-Stunden-Holter-Überwachung und/oder ein EKG (7 Tage Aufzeichnungen) durchgeführt.

Messungen: Dokumentation der NF-Signaldauer über 30 Sekunden.
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach katheterbasierter Ablation von Vorhofflimmern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
JUNGE
Zeitfenster: nach Katheterablation bei Vorhofflimmern 3, 6, 12 Monate

Eine Echokardiographie wird 3, 6 und 12 Monate nach der Ablation für die Herzkammerdimension und die atriale und ventrikuläre systolische Funktion durchgeführt, um die umgekehrte Remodellierung des atrialen Substrats nach der Katheterablation von AF zu beurteilen.

Messungen: LAD [linksatrialer Durchmesser]
nach Katheterablation bei Vorhofflimmern 3, 6, 12 Monate
LVEF
Zeitfenster: nach Katheterablation bei Vorhofflimmern 3, 6, 12 Monate

Eine Echokardiographie wird 3, 6 und 12 Monate nach der Ablation für die Herzkammerdimension und die atriale und ventrikuläre systolische Funktion durchgeführt, um die umgekehrte Remodellierung des atrialen Substrats nach der Katheterablation von AF zu beurteilen.

Messungen: LVEF [linksventrikuläre Ejektionsfraktion]
nach Katheterablation bei Vorhofflimmern 3, 6, 12 Monate
e/e'
Zeitfenster: nach Katheterablation bei Vorhofflimmern 3, 6, 12 Monate

Eine Echokardiographie wird 3, 6 und 12 Monate nach der Ablation für die Herzkammerdimension und die atriale und ventrikuläre systolische Funktion durchgeführt, um die umgekehrte Remodellierung des atrialen Substrats nach der Katheterablation von AF zu beurteilen.

Messungen: e/e' [das Verhältnis der frühdiastolischen Mitraleinflussgeschwindigkeit zur frühdiastolischen Mitralringgeschwindigkeit]
nach Katheterablation bei Vorhofflimmern 3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-109-249-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patientendaten standen dem Host des IRB zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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