Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bølgeform periodicitetsanalyse af komplekse fraktionerede elektrogrammer hos patienter med vedvarende atrieflimren

21. juni 2022 opdateret af: Buddhist Tzu Chi General Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af bølgeformsperiodicitetsanalysen af ​​komplekse fraktionerede elektrogrammer hos patienter med vedvarende atrieflimren

Atrieflimren (AF) har været den hyppigst forekommende, vedvarende arytmi, som forårsager betydelig morbiditet og dødelighed. AF er måske ikke altid en fuldstændig tilfældig proces. Det kan opretholdes af stabile og hurtige reentrant-kredsløb, hvilket resulterer i fibrillær ledning i hele atrierne. Under kortlægning af AF støder man ofte på vanskeligheder under identifikation af synderens steder og en analyse af bølgeudbredelsen, især når elektrogramsignalerne viser store tidsmæssige og rumlige forskelle. Kateterablation rettet mod områder med fraktioneret potentiale eller høje frekvenser under AF er tidligere blevet foreslået som en behandlingsstrategi. Fordelen ved supplerende CFAE (kompleks fraktioneret atrielt elektrogram) ablation eller lineær ablation efter vellykket PVI (pulmonal vene isolation) var dog kontroversiel baseret på de seneste data fra Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial Part II (STAR ​​AF II) ) retssag. Derfor forbliver den optimale ablationsstrategi for vedvarende AF ubestemt, og en alternativ tilgang skal undersøges.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive forsøg vil efterforskerne undersøge den langsigtede effektivitet af kateterablation af ikke-paroxysmal AF, baseret på selektiv modifikation af atrielt substrat (f.eks. bølge fra periodicitetsanalyse, lighed, plus fasekortlægning) (1). Kontrolgruppen ville være PV-isolering alene. Det primære endepunkt er langvarig tilbagevenden af ​​atrielle arytmier. De sekundære endepunkter sammensat procedureafslutning, procedurens sikkerhed, gentagelse af flere procedurer og ændring af atriel og ventrikulær funktion efter kateterablation.

Inklusionskriterierne, eksklusionskriterierne, trinvise kateterablationsprocedurer (PVI og derefter substratmodifikation) og opfølgningsproceduren er de samme som nuværende behandlingsmetoder hos patienter med ikke-paroxysmal AF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yenn-Jiang Lin, MD, PhD

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Wen-Chin Tsai
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der underskriver de informerede samtykkeformularer, og tillader at blive fulgt.
  2. Symptomatisk AF refraktær eller intolerant over for mindst én klasse 1 eller 3 antiarytmisk medicin.
  3. Patienter med vedvarende/permanent AF (vedvarende mere end syv dage, eller varer mindre end syv dage, men nødvendiggør farmakologisk eller elektrisk kardioversion).
  4. Patienter med en alder der er lig med eller over 20 år uanset køn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​en atriel eller ventrikulær trombe.
  2. Patienter, der er allergiske over for eller uegnede til brug med kontrastmidlerne.
  3. Gravide patienter eller patienter, der ikke er i stand til at modtage røntgen.
  4. Patienter med nyreinsufficiens.
  5. Patienter havde lidelser i det autonome nervesystem (f. respiratorisk apnø) eller tidligere kateterablation i LA- eller MAZE-proceduren.
  6. Patienter, som ikke har behov for modifikation af atrielt substrat (patienter med ikke-paroxysmal AF reagerer på PVI i form af proceduremæssig afbrydelse af AF).
  7. Patienter med alder under 20 år eller ældre end 90 år uanset køn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulmonal vene isolation + Waveform Periodicity Group
Pulmonal veneisolering + Substratablation
Procedure: Substratablation (PRISM baseret)
Substratmodifikation vil blive styret af bølgeformsperiodicitetsanalyse. Det brugerdefinerede kort over bølgeformsperiodicitetsanalyse vil også blive oprettet af CARTO 3-systemet (version 6) med et VISITAG ODP-modul. Pentaray-kateter vil blive brugt og lette højdensitetskortlægningen af ​​atrielt substrat (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). Substratmodifikation baseret på bølgeformsperiodicitetsanalyse vil blive udført ved at bruge et 7,5F, 3,5 mm Thermocool SMARTTOUCH ablationskateter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA). Den radiofrekvensenergi vil blive påført med kontaktkraftområde 5-25 g kontinuerligt med et mål Ablation Index mål 380-400 på bagvæggen og 550 - 600 på forvæggen og maksimal effekt på 25-35W i en effektkontroltilstand.
Procedure: Pulmonal vene isolation
LA's 3D-geometri vil blive skabt ved hjælp af CARTO 3-system (version 6) med UDM-modul og VISITAG Optimum Device Performance (ODP)-modul. Kontinuerlige perifere læsioner vil derefter blive skabt omkring højre og venstre PV ostia ved hjælp af et 7,5F, 3,5 mm Thermocool SMARTTOUCH ablationskateter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA). Pentaray kateter vil blive brugt og lette den høje tæthedskortlægning af atrielt substrat (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). Den radiofrekvensenergi vil blive påført med kontaktkraftområde 5-25 g kontinuerligt med et mål Ablation Index mål 380-400 på bagvæggen og 550 - 600 på forvæggen og maksimal effekt på 25-35W i en effektkontroltilstand
Andet: Pulmonal vene isolationsgruppe
Isolering af lungevener (konventionel behandling)
Procedure: Pulmonal vene isolation
LA's 3D-geometri vil blive skabt ved hjælp af CARTO 3-system (version 6) med UDM-modul og VISITAG Optimum Device Performance (ODP)-modul. Kontinuerlige perifere læsioner vil derefter blive skabt omkring højre og venstre PV ostia ved hjælp af et 7,5F, 3,5 mm Thermocool SMARTTOUCH ablationskateter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA). Pentaray kateter vil blive brugt og lette den høje tæthedskortlægning af atrielt substrat (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). Den radiofrekvensenergi vil blive påført med kontaktkraftområde 5-25 g kontinuerligt med et mål Ablation Index mål 380-400 på bagvæggen og 550 - 600 på forvæggen og maksimal effekt på 25-35W i en effektkontroltilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i retentionshastigheden af ​​normal sinusrytme efter kateterbaseret ablation af atrieflimren
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter kateterbaseret ablation af atrieflimren

En 24-timers Holter-monitorering og/eller EKG (7 dages optagelser) vil blive udført 3, 6, 9 og 12 måneder efter ablation og/eller når patienterne oplever symptomer, der tyder på en takykardi efter ablationen.

Målinger: dokumentation af AF-signalets varighed mere end 30 sekunder.
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter kateterbaseret ablation af atrieflimren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LAD
Tidsramme: efter kateterablation af atrieflimren 3, 6, 12 måneder

Ekkokardiografi vil blive udført 3, 6 og 12 måneder efter ablation for hjertekammerdimension og atriel og ventrikulær systolisk funktion for at vurdere den omvendte remodellering af atrielt substrat efter kateterablation af AF.

Mål: LAD [venstre atriel diameter]
efter kateterablation af atrieflimren 3, 6, 12 måneder
LVEF
Tidsramme: efter kateterablation af atrieflimren 3, 6, 12 måneder

Ekkokardiografi vil blive udført 3, 6 og 12 måneder efter ablation for hjertekammerdimension og atriel og ventrikulær systolisk funktion for at vurdere den omvendte remodellering af atrielt substrat efter kateterablation af AF.

Mål: LVEF [venstre ventrikulær ejektionsfraktion]
efter kateterablation af atrieflimren 3, 6, 12 måneder
e/e'
Tidsramme: efter kateterablation af atrieflimren 3, 6, 12 måneder

Ekkokardiografi vil blive udført 3, 6 og 12 måneder efter ablation for hjertekammerdimension og atriel og ventrikulær systolisk funktion for at vurdere den omvendte remodellering af atrielt substrat efter kateterablation af AF.

Målinger: e/e' [forholdet mellem tidlig diastolisk mitral indstrømningshastighed og tidlig diastolisk mitral annulushastighed]
efter kateterablation af atrieflimren 3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

21. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-109-249-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Patientens data var tilgængelige for værten for IRB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren, vedvarende

Kliniske forsøg med Substratablation (PRISM baseret)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner