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Análisis de periodicidad de forma de onda de electrogramas fraccionados complejos en pacientes con fibrilación auricular persistente

21 de junio de 2022 actualizado por: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Un estudio controlado aleatorizado sobre el análisis de la periodicidad de la forma de onda de electrogramas fraccionados complejos en pacientes con fibrilación auricular persistente

La fibrilación auricular (FA) ha sido la arritmia sostenida más frecuente, que causa una morbilidad y mortalidad significativas. AF puede no ser siempre un proceso totalmente aleatorio. Puede mantenerse mediante circuitos de reentrada estables y rápidos que dan como resultado una conducción fibrilar a través de las aurículas. Durante el mapeo de la FA, con frecuencia se encuentran dificultades durante la identificación de los sitios culpables y el análisis de la propagación de la onda, particularmente cuando las señales del electrograma muestran amplias disparidades temporales y espaciales. La ablación con catéter dirigida a regiones con potenciales fraccionados o frecuencias altas durante la FA se ha propuesto previamente como estrategia de tratamiento. Sin embargo, el beneficio de la ablación adyuvante CFAE (electrograma auricular fraccionado complejo) o la ablación lineal después de un PVI (aislamiento de la vena pulmonar) exitoso fue controvertido en base a los datos recientes del Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial Part II (STAR ​​AF II ) ensayo. Por lo tanto, la estrategia de ablación óptima para la FA persistente sigue sin determinarse y se debe explorar un enfoque alternativo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo prospectivo, los investigadores analizarán la eficacia a largo plazo de la ablación con catéter de la FA no paroxística, en función de la modificación selectiva del sustrato auricular (p. análisis de periodicidad wavefrom, similitud, más mapeo de fase) (1). El grupo de control sería el aislamiento de PV solo. El punto final primario es la recurrencia a largo plazo de las arritmias auriculares. Los criterios de valoración secundarios incluyen la finalización del procedimiento, la seguridad del procedimiento, la recurrencia de múltiples procedimientos y el cambio de la función auricular y ventricular después de la ablación con catéter.

Los criterios de inclusión, los criterios de exclusión, los procedimientos de ablación por catéter paso a paso (PVI y luego la modificación del sustrato) y el procedimiento de seguimiento son los mismos que los enfoques de tratamiento actuales en pacientes con FA no paroxística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chia-Hsin Chiang
  • Número de teléfono: 1189 +886-2-28712121
  • Correo electrónico: qqsnoopy0223@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yenn-Jiang Lin, MD, PhD

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Hualien City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Wen-Chin Tsai
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que firmen los formularios de consentimiento informado, y permitan ser seguidos.
  2. FA sintomática refractaria o intolerante a al menos un medicamento antiarrítmico de Clase 1 o 3.
  3. Pacientes con FA persistente/permanente (mantenida más de siete días, o que dura menos de siete días pero que requiere cardioversión farmacológica o eléctrica).
  4. Pacientes con edad igual o mayor a 20 años sin importar el género.

Criterio de exclusión:

  1. La presencia de un trombo auricular o ventricular.
  2. Pacientes que son alérgicos o inadecuados para su uso con medios de contraste.
  3. Pacientes embarazadas o pacientes que no están disponibles para recibir rayos X.
  4. Pacientes con insuficiencia renal.
  5. Los pacientes tenían un trastorno del sistema nervioso autónomo (p. apnea respiratoria) o ablación previa con catéter en el procedimiento LA o MAZE.
  6. Pacientes que no necesitan modificación del sustrato auricular (pacientes con FA no paroxística responden a la IVP en términos de finalización del procedimiento de la FA).
  7. Pacientes con edad menor de 20 años o mayor de 90 años sin importar el género.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aislamiento de venas pulmonares + Grupo de periodicidad de forma de onda
Aislamiento de venas pulmonares + Ablación de sustrato
Procedimiento: Ablación de sustrato (basada en PRISM)
La modificación del sustrato se guiará por el análisis de periodicidad de la forma de onda. El mapa definido por el usuario del análisis de periodicidad de forma de onda también será creado por el sistema CARTO 3 (versión 6) con un módulo VISITAG ODP. Se utilizará un catéter Pentaray que facilitará el mapeo de alta densidad del sustrato auricular (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, EE. UU.). La modificación del sustrato basada en el análisis de la periodicidad de la forma de onda se realizará mediante el uso de un catéter de ablación Thermocool SMARTTOUCH de 7,5 F y 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, EE. UU.). La energía de radiofrecuencia se aplicará con un rango de fuerza de contacto de 5 a 25 g de forma continua con un índice de ablación objetivo de 380 a 400 en la pared posterior y de 550 a 600 en la pared anterior y una potencia máxima de 25 a 35 W en un modo de control de potencia.
Procedimiento: Aislamiento de venas pulmonares
La geometría 3D de la LA se creará utilizando el sistema CARTO 3 (versión 6) con el módulo UDM y el módulo VISITAG Optimum Device Performance (ODP). A continuación, se crearán lesiones circunferenciales continuas que rodeen los orificios de la VP derecha e izquierda mediante un catéter de ablación Thermocool SMARTTOUCH de 7,5 F y 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, EE. UU.). Se utilizará un catéter Pentaray para facilitar la alta mapeo de densidad del sustrato auricular (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, EE. UU.). La energía de radiofrecuencia se aplicará con un rango de fuerza de contacto de 5 a 25 g de forma continua con un índice de ablación objetivo de 380 a 400 en la pared posterior y de 550 a 600 en la pared anterior y una potencia máxima de 25 a 35 W en un modo de control de potencia.
Otro: Grupo de aislamiento de venas pulmonares
Aislamiento de venas pulmonares (Tratamiento convencional)
Procedimiento: Aislamiento de venas pulmonares
La geometría 3D de la LA se creará utilizando el sistema CARTO 3 (versión 6) con el módulo UDM y el módulo VISITAG Optimum Device Performance (ODP). A continuación, se crearán lesiones circunferenciales continuas que rodeen los orificios de la VP derecha e izquierda mediante un catéter de ablación Thermocool SMARTTOUCH de 7,5 F y 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, EE. UU.). Se utilizará un catéter Pentaray para facilitar la alta mapeo de densidad del sustrato auricular (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, EE. UU.). La energía de radiofrecuencia se aplicará con un rango de fuerza de contacto de 5 a 25 g de forma continua con un índice de ablación objetivo de 380 a 400 en la pared posterior y de 550 a 600 en la pared anterior y una potencia máxima de 25 a 35 W en un modo de control de potencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la tasa de retención del ritmo sinusal normal después de la ablación de fibrilación auricular basada en catéter
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la ablación de la fibrilación auricular con catéter

Se realizará un Holter de 24 horas y/o ECG (registros de 7 días) a los 3, 6, 9 y 12 meses post ablación y/o cuando los pacientes presenten síntomas sugestivos de taquicardia post ablación.

Mediciones: documentación de la duración de la señal AF de más de 30 segundos.
Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la ablación de la fibrilación auricular con catéter

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MUCHACHO
Periodo de tiempo: después de la ablación con catéter de la fibrilación auricular 3, 6, 12 meses

Se realizará una ecocardiografía a los 3, 6 y 12 meses después de la ablación para determinar la dimensión de la cámara cardíaca y la función sistólica auricular y ventricular para evaluar la remodelación inversa del sustrato auricular después de la ablación con catéter de la FA.

Medidas: LAD [diámetro auricular izquierdo]
después de la ablación con catéter de la fibrilación auricular 3, 6, 12 meses
FEVI
Periodo de tiempo: después de la ablación con catéter de la fibrilación auricular 3, 6, 12 meses

Se realizará una ecocardiografía a los 3, 6 y 12 meses después de la ablación para determinar la dimensión de la cámara cardíaca y la función sistólica auricular y ventricular para evaluar la remodelación inversa del sustrato auricular después de la ablación con catéter de la FA.

Mediciones: FEVI [fracción de eyección del ventrículo izquierdo]
después de la ablación con catéter de la fibrilación auricular 3, 6, 12 meses
e/e'
Periodo de tiempo: después de la ablación con catéter de la fibrilación auricular 3, 6, 12 meses

Se realizará una ecocardiografía a los 3, 6 y 12 meses después de la ablación para determinar la dimensión de la cámara cardíaca y la función sistólica auricular y ventricular para evaluar la remodelación inversa del sustrato auricular después de la ablación con catéter de la FA.

Mediciones: e/e' [la relación entre la velocidad de entrada mitral diastólica temprana y la velocidad del anillo mitral diastólica temprana]
después de la ablación con catéter de la fibrilación auricular 3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-109-249-B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos del paciente estaban disponibles para el anfitrión de IRB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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