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Analisi della periodicità della forma d'onda di elettrogrammi frazionati complessi in pazienti con fibrillazione atriale persistente

21 giugno 2022 aggiornato da: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Uno studio controllato randomizzato sull'analisi della periodicità della forma d'onda di elettrogrammi frazionati complessi in pazienti con fibrillazione atriale persistente

La fibrillazione atriale (FA) è stata l'aritmia sostenuta più frequente, che causa morbilità e mortalità significative. L'AF potrebbe non essere sempre un processo totalmente casuale. Può essere mantenuto da circuiti rientranti stabili e rapidi con conseguente conduzione fibrillare in tutti gli atri. Durante la mappatura della FA, si incontrano spesso difficoltà durante l'identificazione dei siti colpevoli e un'analisi della propagazione dell'onda, in particolare quando i segnali dell'elettrogramma mostrano ampie disparità temporali e spaziali. L'ablazione transcatetere mirata a regioni con potenziali frazionati o alte frequenze durante la FA è stata precedentemente proposta come strategia di trattamento. Tuttavia, il vantaggio dell'ablazione aggiuntiva CFAE (elettrogramma atriale frazionato complesso) o dell'ablazione lineare dopo il successo del PVI (isolamento della vena polmonare) è stato controverso sulla base dei recenti dati del Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial Part II (STAR ​​AF II ) prova. Pertanto, la strategia di ablazione ottimale per la FA persistente rimane indeterminata e deve essere esplorato un approccio alternativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, i ricercatori studieranno l'efficacia a lungo termine dell'ablazione transcatetere della FA non parossistica, sulla base della modifica selettiva del substrato atriale (ad es. analisi di periodicità wavefrom, similarità, più mappatura di fase) (1). Il gruppo di controllo sarebbe solo l'isolamento fotovoltaico. L'endpoint primario è la recidiva a lungo termine delle aritmie atriali. Gli endpoint secondari indicano l'interruzione procedurale composita, la sicurezza della procedura, la ricorrenza di più procedure e il cambiamento della funzione atriale e ventricolare dopo l'ablazione transcatetere.

I criteri di inclusione, i criteri di esclusione, le procedure di ablazione transcatetere graduale (PVI e quindi modifica del substrato) e la procedura di follow-up sono gli stessi degli attuali approcci terapeutici nei pazienti con FA non parossistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yenn-Jiang Lin, MD, PhD

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Wen-Chin Tsai
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che firmano i moduli di consenso informato e consentono di essere seguiti.
  2. FA sintomatica refrattaria o intollerante ad almeno un farmaco antiaritmico di Classe 1 o 3.
  3. Pazienti con FA persistente/permanente (protratta oltre i sette giorni o di durata inferiore ai sette giorni ma che necessita di cardioversione farmacologica o elettrica).
  4. Pazienti con età pari o superiore a 20 anni indipendentemente dal sesso.

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di un trombo atriale o ventricolare.
  2. Pazienti allergici o non idonei all'uso con i mezzi di contrasto.
  3. Pazienti in gravidanza o pazienti che non sono disponibili per ricevere raggi X.
  4. Pazienti con insufficienza renale.
  5. I pazienti presentavano disturbi del sistema nervoso autonomo (ad es. apnea respiratoria) o precedente ablazione transcatetere nella procedura LA o MAZE.
  6. Pazienti che non necessitano di modifica del substrato atriale (i pazienti con FA non parossistica rispondono a PVI in termini di interruzione procedurale della FA).
  7. Pazienti di età inferiore a 20 anni o superiore a 90 anni indipendentemente dal sesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isolamento della vena polmonare + gruppo di periodicità della forma d'onda
Isolamento della vena polmonare + ablazione del substrato
Procedura: Ablazione del substrato (basata su PRISM)
La modifica del substrato sarà guidata dall'analisi della periodicità della forma d'onda. La mappa definita dall'utente dell'analisi della periodicità della forma d'onda sarà creata anche dal sistema CARTO 3 (versione 6) con e modulo VISITAG ODP. Verrà utilizzato il catetere Pentaray e faciliterà la mappatura ad alta densità del substrato atriale (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). La modifica del substrato basata sull'analisi della periodicità della forma d'onda verrà eseguita utilizzando un catetere per ablazione Thermocool SMARTTOUCH da 7,5 F, 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA). L'energia a radiofrequenza verrà applicata con una forza di contatto compresa tra 5 e 25 g in modo continuo con un indice di ablazione target target 380-400 sulla parete posteriore e 550-600 sulla parete anteriore e una potenza massima di 25-35 W in modalità di controllo della potenza.
Procedura: Isolamento della vena polmonare
La geometria 3D del LA sarà creata utilizzando il sistema CARTO 3 (versione 6) con modulo UDM e modulo VISITAG Optimum Device Performance (ODP). Verranno quindi create lesioni circonferenziali continue che circondano l'ostio PV destro e sinistro utilizzando un catetere per ablazione Thermocool SMARTTOUCH da 7,5 F, 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA). Verrà utilizzato il catetere Pentaray per facilitare l'alto mappatura della densità del substrato atriale (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). L'energia a radiofrequenza verrà applicata con una forza di contatto compresa tra 5 e 25 g in modo continuo con un indice di ablazione target target 380-400 sulla parete posteriore e 550-600 sulla parete anteriore e una potenza massima di 25-35 W in modalità di controllo della potenza
Altro: Gruppo di isolamento della vena polmonare
Isolamento della vena polmonare (trattamento convenzionale)
Procedura: Isolamento della vena polmonare
La geometria 3D del LA sarà creata utilizzando il sistema CARTO 3 (versione 6) con modulo UDM e modulo VISITAG Optimum Device Performance (ODP). Verranno quindi create lesioni circonferenziali continue che circondano l'ostio PV destro e sinistro utilizzando un catetere per ablazione Thermocool SMARTTOUCH da 7,5 F, 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA). Verrà utilizzato il catetere Pentaray per facilitare l'alto mappatura della densità del substrato atriale (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). L'energia a radiofrequenza verrà applicata con una forza di contatto compresa tra 5 e 25 g in modo continuo con un indice di ablazione target target 380-400 sulla parete posteriore e 550-600 sulla parete anteriore e una potenza massima di 25-35 W in modalità di controllo della potenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel tasso di ritenzione del normale ritmo sinusale dopo l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale

Verrà eseguito un monitoraggio Holter di 24 ore e/o un ECG (registrazioni di 7 giorni) a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ablazione e/o quando i pazienti manifestano sintomi indicativi di una tachicardia dopo l'ablazione.

Misurazioni: documentazione della durata del segnale AF superiore a 30 secondi.
Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RAGAZZO
Lasso di tempo: dopo ablazione transcatetere della fibrillazione atriale 3, 6, 12 mesi

L'ecocardiografia sarà eseguita a 3, 6 e 12 mesi dopo l'ablazione per la dimensione della camera cardiaca e la funzione sistolica atriale e ventricolare per valutare il rimodellamento inverso del substrato atriale dopo l'ablazione transcatetere della FA.

Misure: LAD [diametro atriale sinistro]
dopo ablazione transcatetere della fibrillazione atriale 3, 6, 12 mesi
LVEF
Lasso di tempo: dopo ablazione transcatetere della fibrillazione atriale 3, 6, 12 mesi

L'ecocardiografia sarà eseguita a 3, 6 e 12 mesi dopo l'ablazione per la dimensione della camera cardiaca e la funzione sistolica atriale e ventricolare per valutare il rimodellamento inverso del substrato atriale dopo l'ablazione transcatetere della FA.

Misurazioni: LVEF [frazione di eiezione ventricolare sinistra]
dopo ablazione transcatetere della fibrillazione atriale 3, 6, 12 mesi
e/e'
Lasso di tempo: dopo ablazione transcatetere della fibrillazione atriale 3, 6, 12 mesi

L'ecocardiografia sarà eseguita a 3, 6 e 12 mesi dopo l'ablazione per la dimensione della camera cardiaca e la funzione sistolica atriale e ventricolare per valutare il rimodellamento inverso del substrato atriale dopo l'ablazione transcatetere della FA.

Misurazioni: e/e' [il rapporto tra velocità di afflusso mitralico diastolico precoce e velocità dell'anello mitralico diastolico precoce]
dopo ablazione transcatetere della fibrillazione atriale 3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

21 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-109-249-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati del paziente erano a disposizione dell'host dell'IRB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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