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持続性心房細動患者における複雑な分割電位図の波形周期分析

2022年6月21日 更新者：Buddhist Tzu Chi General Hospital

持続性心房細動患者における複雑な分画電位図の波形周期分析に関するランダム化比較研究

心房細動 (AF) は、最も頻繁に発生する持続性不整脈であり、重大な罹患率と死亡率を引き起こします。 AF は常に完全にランダムなプロセスであるとは限りません。 それは、心房全体の線維伝導をもたらす安定した急速なリエントラント回路によって維持することができます。 心房細動のマッピング中、特に心電図信号が広い時間的および空間的不均衡を示す場合、原因部位の特定および波動伝播の分析中に困難に遭遇することがよくあります。 AF中の分画電位または高周波を有する領域を標的とするカテーテルアブレーションは、治療戦略として以前に提案されています。 しかし、補助的 CFAE (複雑な分画心房電位図) アブレーションまたは PVI (肺静脈隔離) の成功後の線形アブレーションの利点は、心房細動試験パート II (STAR AF II ） トライアル。 したがって、持続性心房細動の最適なアブレーション戦略は未定のままであり、代替アプローチを検討する必要があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き試験では、研究者は、選択的な心房基質の変更（例： wavefrom 周期性分析、類似性、および位相マッピング) (1)。 対照群は、PV 絶縁のみです。 主要エンドポイントは、心房性不整脈の長期再発です。 二次的エンドポイントは、処置の終了、処置の安全性、複数の処置の再発、およびカテーテルアブレーション後の心房および心室機能の変化を複合します。

選択基準、除外基準、段階的カテーテル アブレーション手順 (PVI とその後の基板修正)、およびフォローアップ手順は、非発作性 AF 患者における現在の治療アプローチと同じです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yenn-Jiang Lin, MD, PhD

研究場所

  • 台湾
      • Hualien City、台湾
        • 募集
        • Wen-Chin Tsai
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名し、フォローすることを許可する患者。
  2. -少なくとも1つのクラス1または3の抗不整脈薬に不応または不耐性の症候性AF。
  3. 持続性/永続的な心房細動 (7 日を超えて持続、または 7 日未満持続するが、薬理学的または電気的除細動が必要) の患者。
  4. 性別を問わず、20歳以上の患者。

除外基準:

  1. 心房または心室血栓の存在。
  2. 造影剤にアレルギーのある方、または造影剤の使用に適さない方。
  3. 妊娠中の方、レントゲン撮影ができない方。
  4. 腎不全の患者。
  5. 患者は自律神経系障害（例： 呼吸時無呼吸）またはLAまたはMAZE手順での以前のカテーテルアブレーション。
  6. 心房基質の変更を必要としない患者（非発作性心房細動の患者は、心房細動の処置上の終了に関して PVI に反応します）。
  7. 性別を問わず、20歳未満または90歳以上の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肺静脈隔離＋波形周期性グループ
肺静脈隔離＋基質アブレーション
手順：基板アブレーション（PRISMベース）
基板の変更は、波形の周期分析によって導かれます。 波形周期解析のユーザー定義マップも、VISITAG ODP モジュールを搭載した CARTO 3 システム (バージョン 6) によって作成されます。 Pentaray カテーテルが使用され、心房基質の高密度マッピングが容易になります (PentarayTM、Biosense Webster Inc.、Diamond Bar、CA、USA)。 波形の周期性分析に基づく基板の変更は、7.5F、3.5 mm の Thermocool SMARTTOUCH アブレーション カテーテル (Biosense Webster, Inc.、Diamond Bar、CA、USA) を使用して実行されます。 高周波エネルギーは、後壁にターゲット アブレーション インデックス ターゲット 380-400、前壁に 550 - 600、出力制御モードで 25-35W の最大出力で、5-25 g の範囲の接触力で連続的に適用されます。
手順：肺静脈隔離
LA の 3D ジオメトリは、UDM モジュールと VISITAG Optimum Device Performance (ODP) モジュールを備えた CARTO 3 システム (バージョン 6) を使用して作成されます。 次に、7.5F、3.5 mm の Thermocool SMARTTOUCH アブレーション カテーテル (Biosense Webster, Inc.、Diamond Bar、CA、USA) を使用して、左右の PV 口を取り囲む連続的な円周病変を作成します。心房基質の密度マッピング（PentarayTM、Biosense Webster Inc.、Diamond Bar、CA、USA）。 高周波エネルギーは、後壁にターゲット アブレーション インデックス ターゲット 380-400、前壁に 550 - 600、パワー コントロール モードで 25-35W の最大パワーで、5 - 25 g の範囲の接触力で連続的に適用されます。
他の：肺静脈隔離群
肺静脈隔離術（従来治療）
手順：肺静脈隔離
LA の 3D ジオメトリは、UDM モジュールと VISITAG Optimum Device Performance (ODP) モジュールを備えた CARTO 3 システム (バージョン 6) を使用して作成されます。 次に、7.5F、3.5 mm の Thermocool SMARTTOUCH アブレーション カテーテル (Biosense Webster, Inc.、Diamond Bar、CA、USA) を使用して、左右の PV 口を取り囲む連続的な円周病変を作成します。心房基質の密度マッピング（PentarayTM、Biosense Webster Inc.、Diamond Bar、CA、USA）。 高周波エネルギーは、後壁にターゲット アブレーション インデックス ターゲット 380-400、前壁に 550 - 600、パワー コントロール モードで 25-35W の最大パワーで、5 - 25 g の範囲の接触力で連続的に適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動のカテーテルベースのアブレーション後の正常な洞調律の保持率の変化
時間枠：心房細動のカテーテルベースのアブレーションのベースラインおよび3、6、9、および12か月後

24 時間ホルター モニタリングおよび/または ECG (7 日間の記録) は、アブレーション後 3、6、9、および 12 か月で、および/または患者がアブレーション後に頻脈を示唆する症状を経験したときに実行されます。

測定: 30 秒を超える AF 信号持続時間の記録。
心房細動のカテーテルベースのアブレーションのベースラインおよび3、6、9、および12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
若者
時間枠：心房細動のカテーテルアブレーション後 3、6、12 ヶ月

心エコー検査は、AFのカテーテルアブレーション後の心房基質の逆リモデリングを評価するために、心腔の寸法および心房および心室の収縮機能についてアブレーション後3、6、および12か月で実行されます。

測定値: LAD [左心房の直径]
心房細動のカテーテルアブレーション後 3、6、12 ヶ月
LVEF
時間枠：心房細動のカテーテルアブレーション後 3、6、12 ヶ月

心エコー検査は、AFのカテーテルアブレーション後の心房基質の逆リモデリングを評価するために、心腔の寸法および心房および心室の収縮機能についてアブレーション後3、6、および12か月で実行されます。

測定値: LVEF [左心室駆出率]
心房細動のカテーテルアブレーション後 3、6、12 ヶ月
e/e'
時間枠：心房細動のカテーテルアブレーション後 3、6、12 ヶ月

心エコー検査は、AFのカテーテルアブレーション後の心房基質の逆リモデリングを評価するために、心腔の寸法および心房および心室の収縮機能についてアブレーション後3、6、および12か月で実行されます。

測定値: e/e' [拡張早期僧帽弁輪速度に対する拡張早期僧帽弁流入速度の比]
心房細動のカテーテルアブレーション後 3、6、12 ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Buddhist Tzu Chi General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月19日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月21日

試験登録日

最初に提出

2022年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月21日

最初の投稿 (実際)

2022年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-109-249-B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のデータは IRB のホストで利用可能でした

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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