Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza okresowości fali złożonych elektrogramów frakcjonowanych u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Randomizowane badanie kontrolowane dotyczące analizy okresowości krzywych złożonych frakcjonowanych elektrogramów u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęściej występującą, utrzymującą się arytmią, która powoduje znaczną chorobowość i śmiertelność. AF nie zawsze może być całkowicie przypadkowym procesem. Może być utrzymywany przez stabilne i szybkie obwody zwrotne, powodujące przewodzenie fibrylarne w przedsionkach. Podczas mapowania AF często napotyka się trudności podczas identyfikacji miejsc winowajców i analizy propagacji fali, zwłaszcza gdy sygnały elektrogramowe wykazują duże dysproporcje czasowe i przestrzenne. Ablacja cewnika ukierunkowana na regiony o frakcjonowanym potencjale lub wysokich częstotliwościach podczas AF była wcześniej proponowana jako strategia leczenia. Jednak korzyść z dodatkowej ablacji CFAE (complex fractionated atrial electrogram) lub ablacji liniowej po udanej PVI (izolacji żył płucnych) była kontrowersyjna na podstawie ostatnich danych z Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial Part II (STAR ​​AF II) ) test. Dlatego optymalna strategia ablacji przetrwałego AF pozostaje nieokreślona i należy zbadać alternatywne podejście.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu badacze zbadają długoterminową skuteczność ablacji przezcewnikowej nienapadowego AF, w oparciu o selektywną modyfikację substratu przedsionkowego (np. fala z analizy okresowości, podobieństwa plus mapowanie fazowe) (1). Grupą kontrolną byłaby sama izolacja PV. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest długotrwały nawrót arytmii przedsionkowych. Na drugorzędowe punkty końcowe składa się przerwanie zabiegu, bezpieczeństwo zabiegu, powtarzalność wielu zabiegów oraz zmiana funkcji przedsionków i komór po ablacji przezcewnikowej.

Kryteria włączenia, kryteria wykluczenia, procedury stopniowej ablacji przezcewnikowej (PVI, a następnie modyfikacja substratu) oraz postępowanie kontrolne są takie same jak obecnie stosowane metody leczenia pacjentów z nienapadowym AF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yenn-Jiang Lin, MD, PhD

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Wen-Chin Tsai
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy podpisują formularze świadomej zgody i zezwalają na obserwację.
  2. Objawowe AF oporne lub nietolerujące co najmniej jednego leku antyarytmicznego klasy 1 lub 3.
  3. Pacjenci z przetrwałym/utrwalonym AF (utrzymującym się powyżej siedmiu dni lub trwającym krócej niż siedem dni, ale wymagającym kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej).
  4. Pacjenci w wieku równym lub starszym niż 20 lat, niezależnie od płci.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność skrzepliny przedsionkowej lub komorowej.
  2. Pacjenci uczuleni na środki kontrastowe lub niekwalifikujący się do ich stosowania.
  3. Pacjenci w ciąży lub pacjenci, którzy nie mogą otrzymać zdjęcia rentgenowskiego.
  4. Pacjenci z niewydolnością nerek.
  5. U pacjentów występowały zaburzenia autonomicznego układu nerwowego (np. bezdech oddechowy) lub wcześniejsza ablacja przezcewnikowa w procedurze LA lub MAZE.
  6. Pacjenci, którzy nie wymagają modyfikacji substratu przedsionkowego (chorzy z nienapadowym AF odpowiadają na PVI w zakresie proceduralnego zakończenia AF).
  7. Pacjenci w wieku poniżej 20 lat lub powyżej 90 lat, niezależnie od płci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izolacja żyły płucnej + grupa okresowości krzywych
Izolacja żyły płucnej + Ablacja podłoża
Procedura: Ablacja podłoża (oparta na PRISM)
Modyfikacja podłoża będzie prowadzona na podstawie analizy okresowości przebiegów. Zdefiniowana przez użytkownika mapa analizy okresowości przebiegów będzie również tworzona przez system CARTO 3 (wersja 6) z modułem VISITAG ODP. Zastosowany zostanie cewnik Pentaray, który ułatwi mapowanie substratu przedsionkowego o dużej gęstości (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). Modyfikacja podłoża na podstawie analizy okresowości fali zostanie przeprowadzona przy użyciu cewnika ablacyjnego Thermocool SMARTTOUCH 7,5 F, 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA). Energia o częstotliwości radiowej będzie podawana z siłą kontaktową w zakresie 5-25 g w sposób ciągły z docelowym wskaźnikiem ablacji 380-400 na tylnej ścianie i 550-600 na przedniej ścianie iz maksymalną mocą 25-35W w trybie kontroli mocy.
Procedura: Izolacja żyły płucnej
Geometria 3D LA zostanie utworzona przy użyciu systemu CARTO 3 (wersja 6) z modułem UDM i modułem VISITAG Optimum Device Performance (ODP). Następnie zostaną utworzone ciągłe zmiany obwodowe otaczające prawe i lewe ujście PV za pomocą cewnika ablacyjnego Thermocool SMARTTOUCH 7,5 F, 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA). Zastosowany zostanie cewnik Pentaray, który ułatwi wysoką mapowanie gęstości podłoża przedsionkowego (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). Energia o częstotliwości radiowej będzie aplikowana z siłą kontaktową w zakresie 5-25 g w sposób ciągły z docelowym docelowym wskaźnikiem ablacji 380-400 na ścianie tylnej i 550-600 na ścianie przedniej i maksymalną mocą 25-35 W w trybie kontroli mocy
Inny: Grupa izolacji żył płucnych
Izolacja żyły płucnej (leczenie konwencjonalne)
Procedura: Izolacja żyły płucnej
Geometria 3D LA zostanie utworzona przy użyciu systemu CARTO 3 (wersja 6) z modułem UDM i modułem VISITAG Optimum Device Performance (ODP). Następnie zostaną utworzone ciągłe zmiany obwodowe otaczające prawe i lewe ujście PV za pomocą cewnika ablacyjnego Thermocool SMARTTOUCH 7,5 F, 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA). Zastosowany zostanie cewnik Pentaray, który ułatwi wysoką mapowanie gęstości podłoża przedsionkowego (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). Energia o częstotliwości radiowej będzie aplikowana z siłą kontaktową w zakresie 5-25 g w sposób ciągły z docelowym docelowym wskaźnikiem ablacji 380-400 na ścianie tylnej i 550-600 na ścianie przedniej i maksymalną mocą 25-35 W w trybie kontroli mocy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany odsetka retencji prawidłowego rytmu zatokowego po ablacji migotania przedsionków przez cewnik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ablacji migotania przedsionków przez cewnik

24-godzinny monitoring metodą Holtera i/lub EKG (rejestracja 7 dni) będą wykonywane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po ablacji i/lub gdy u pacjenta wystąpią objawy sugerujące tachykardię po ablacji.

Pomiary: dokumentacja czasu trwania sygnału AF powyżej 30 sekund.
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ablacji migotania przedsionków przez cewnik

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CHŁOPAK
Ramy czasowe: po ablacji migotania przedsionków przez cewnik 3, 6, 12 miesięcy

Echokardiografia zostanie przeprowadzona 3, 6 i 12 miesięcy po ablacji w celu oceny wymiarów komory serca oraz czynności skurczowej przedsionków i komór w celu oceny odwrotnej przebudowy substratu przedsionków po ablacji AF przez cewnik.

Wymiary: LAD [średnica lewego przedsionka]
po ablacji migotania przedsionków przez cewnik 3, 6, 12 miesięcy
LVEF
Ramy czasowe: po ablacji migotania przedsionków przez cewnik 3, 6, 12 miesięcy

Echokardiografia zostanie przeprowadzona 3, 6 i 12 miesięcy po ablacji w celu oceny wymiarów komory serca oraz czynności skurczowej przedsionków i komór w celu oceny odwrotnej przebudowy substratu przedsionków po ablacji AF przez cewnik.

Pomiary: LVEF [frakcja wyrzutowa lewej komory]
po ablacji migotania przedsionków przez cewnik 3, 6, 12 miesięcy
e/e'
Ramy czasowe: po ablacji migotania przedsionków przez cewnik 3, 6, 12 miesięcy

Echokardiografia zostanie przeprowadzona 3, 6 i 12 miesięcy po ablacji w celu oceny wymiarów komory serca oraz czynności skurczowej przedsionków i komór w celu oceny odwrotnej przebudowy substratu przedsionków po ablacji AF przez cewnik.

Pomiary: e/e' [stosunek prędkości wczesnorozkurczowej napływu mitralnego do prędkości wczesnorozkurczowej pierścienia mitralnego]
po ablacji migotania przedsionków przez cewnik 3, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-109-249-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane pacjenta były dostępne dla gospodarza IRB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj