- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05434442
Školení tracheální aspirace pečovatelů
Hodnocení efektivity simulačního modelu a mobilní aplikace ve výuce aplikace aspirace tracheostomie u pečovatelů o pacienty s tracheostomií a tracheotomií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je zjistit účinek tréninku tracheální aspirace poskytovaného pečovatelům o pacienty s tracheostomií a tracheotomií. Budou vyhodnoceny dopady školení prováděného pomocí klinického rutinního školení, mobilní aplikace založené na animacích a metod školení založeného na simulacích na znalosti a dovednosti pečovatelů. Byl naplánován experimentální návrh studie kontrolní skupiny před testem a po testu. Tato studie bude provedena jako multicentrum v Burse v Turecku. Centry, kde bude studie provedena, jsou Centrum pro výzkum a aplikace zdraví Univerzity Bursa Uludağ a Městská nemocnice Bursa. Při výpočtu velikosti vzorku byla velikost účinku stanovena jako 0,4 pro 80% sílu a 5% hladinu významnosti. V tomto směru je cílem zahrnout 22 příbuzných pacientů do každé skupiny, aby bylo možné porovnat úrovně znalostí a dovedností mezi mobilní aplikací, simulačním výcvikem a kontrolními skupinami. Do studie bude zahrnuto celkem 66 příbuzných pacientů. Pečovatelé, kteří budou zařazeni do skupin, budou vybráni pomocí blokové randomizované metody.
Plán, který má být ve výzkumu implementován;
- Předškolní příprava: pro pečovatele ve všech skupinách budou vyplněny „Formulář úvodních charakteristik“ a „Formulář hodnocení informací“.
Školení: Na telefony pečovatelů zařazených do „skupiny mobilních aplikací“ bude nainstalována mobilní aplikace založená na animacích, kterou představí a zpřístupní výzkumník Yeliz ŞAPULU ALAKAN.
Trénink tracheální aspirace pečovatelů zařazených do „simulační tréninkové skupiny“ bude veden podle stejného standardu výzkumníkem Yelizem ŞAPULU ALAKANEM. Ukáže se v praxi na simulátoru péče o tracheostomii.
Ošetřovatelé zařazení do „kontrolní skupiny“ neprojdou žádným jiným školením než rutinním školením na klinice o aspiraci tracheostomie.
Pečovatelé v celé skupině také projdou rutinním školením kliniky
- Po školení: Pečovatelé ve všech skupinách vyplní „Formulář hodnocení školení“ a „Formulář hodnocení informací“. Video o pečovateli pořízené během procedury tracheální aspirace bude vyhodnoceno výzkumníky pomocí „Formuláře pro hodnocení dovedností“.
- Měsíc po školení: Pečovatelé ve všech skupinách vyplní „Formulář pro hodnocení informací“ a „Formulář pro hodnocení výsledků“. Video o pečovateli pořízené během procedury tracheální aspirace bude vyhodnoceno výzkumníky pomocí „Formuláře pro hodnocení dovedností“ .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan, 16000
- Bursa Uludag University
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Krocan
- Yeliz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být primárním pečovatelem o pacienta, který podstoupí tracheotomii nebo tracheostomii, která by měla trvat alespoň jeden měsíc,
- Primární péče bude pokračovat stejným pečovatelem po dobu jednoho měsíce.
- Dobrovolná účast na výzkumu
- Být starší 18 let,
- Absence diagnostikovaného psychiatrického onemocnění, které může narušovat komunikaci
- Vlastnit a umět používat chytrý mobilní telefon
Kritéria vyloučení:
- Nebýt primárním pečovatelem o pacienta, který podstoupí tracheostomii nebo tracheotomii,
- Změna primárního pečovatele za méně než měsíc
- Uzavření tracheotomie za méně než měsíc
- Nedobrovolně se účastnit výzkumu
- být mladší 18 let,
- Mít diagnostikované psychiatrické onemocnění, které může narušovat komunikaci
- Nemáte nebo nemůžete používat chytrý mobilní telefon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1-simulační model školení
Trénink tracheální aspirace u pečovatelů zařazených do "simulační tréninkové skupiny" bude výzkumníkem poskytován podle stejného standardu.
Ukáže se v praxi na simulátoru péče o tracheostomii.
Dostanou také klinický rutinní výcvik
|
Trénink tracheální aspirace u pečovatelů zařazených do "simulační tréninkové skupiny" bude výzkumníkem poskytován podle stejného standardu.
Ukáže se v praxi na simulátoru péče o tracheostomii.
Ošetřovatelům v této skupině bude poskytnuto klinické rutinní školení.
|
|
Jiný: Školení 2-mobilních aplikací
Na telefony pečovatelů zařazených do „skupiny mobilních aplikací“ bude nainstalována mobilní aplikace založená na animacích, kterou výzkumník představí a zpřístupní k použití.
Dostanou také klinický rutinní výcvik
|
Ošetřovatelům v této skupině bude poskytnuto klinické rutinní školení.
Na telefony pečovatelů zařazených do „skupiny mobilních aplikací“ bude nainstalována mobilní aplikace založená na animacích, kterou výzkumník představí a zpřístupní k použití.
|
|
Jiný: 3-kontrolní skupina
Ošetřovatelům v této skupině bude poskytnuto klinické rutinní školení.
|
Ošetřovatelům v této skupině bude poskytnuto klinické rutinní školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit vliv simulačního modelu, mobilní aplikace a rutinních tréninkových metod na znalostní skóre pečovatelů o pacienty s tracheostomií před tréninkem, po tréninku a měsíc po tréninku.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Získání alespoň 50 bodů z každé části "formuláře hodnocení znalostí", jehož součástí jsou otázky k postupu.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Zjistit účinky simulačního modelu, mobilní aplikace a rutinních tréninkových metod na úroveň dovedností pečovatelů o pacienty s tracheostomií před, po a jeden měsíc po tréninku.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pečovatelé budou během procesu odsávání z tracheostomie hodnoceni podle „formuláře hodnocení dovedností“.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s různými tréninkovými metodami
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Měří se pomocí „formuláře pro hodnocení spokojenosti“
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Jeden měsíc po různých školeních budou účinky pečovatelů na aplikaci aspirace vyhodnoceny pomocí „Formuláře pro hodnocení výsledků“.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Bude hodnocen účinek různých tréninkových metod.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yeliz Şapulu Alakan, Uludag Üniversty
- Ředitel studie: Neriman Akansel, Uludag Üniversty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bayram SB, Caliskan N. Effect of a game-based virtual reality phone application on tracheostomy care education for nursing students: A randomized controlled trial. Nurse Educ Today. 2019 Aug;79:25-31. doi: 10.1016/j.nedt.2019.05.010. Epub 2019 May 9.
- Loerzel VW, Crosby WW, Reising E, Sole ML. Developing the Tracheostomy Care Anxiety Relief Through Education and Support (T-CARES) Program. Clin J Oncol Nurs. 2014 Oct;18(5):522-7. doi: 10.1188/14.CJON.522-527.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Uludag Universty
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .