- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05434442
Trening aspiracji tchawicy opiekunów
Ocena skuteczności modelu symulacyjnego i aplikacji mobilnej w nauczaniu aplikacji aspiracyjnej tracheostomii opiekunów pacjentów z tracheostomią i tracheotomią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest określenie wpływu treningu aspiracji tchawicy na opiekunów pacjentów po tracheostomii i tracheotomii. Oceniony zostanie wpływ szkoleń prowadzonych z wykorzystaniem rutynowych szkoleń klinicznych, aplikacji mobilnych opartych na animacji oraz metod szkoleniowych opartych na symulacjach na wiedzę i umiejętności opiekunów. Zaplanowano eksperymentalny projekt badania grupy kontrolnej przed testem i po teście. Badanie zostanie przeprowadzone jako wieloośrodkowe w Bursie w Turcji. Ośrodki, w których zostanie przeprowadzone badanie, to Uniwersyteckie Centrum Badań i Zastosowań Zdrowia w Bursa Uludağ oraz Szpital Miejski w Bursie. Przy obliczaniu wielkości próby wielkość efektu określono jako 0,4 dla mocy 80% i poziomu istotności 5%. W tym kierunku celem jest włączenie 22 krewnych pacjentów do każdej grupy w celu porównania poziomu wiedzy i umiejętności między aplikacją mobilną, szkoleniem symulacyjnym i grupami kontrolnymi. Do badania zostanie włączonych łącznie 66 krewnych pacjentów. Opiekunowie przypisani do grup zostaną wybrani metodą losowania blokowego.
Plan do realizacji w badaniach;
- Szkolenie wstępne: Opiekunowie we wszystkich grupach będą wypełniać „Formularz charakterystyki wprowadzającej” i „Formularz oceny informacji”.
Szkolenie: Aplikacja mobilna oparta na animacji zostanie zainstalowana na telefonach opiekunów przypisanych do „grupy aplikacji mobilnych” i zostanie wprowadzona i udostępniona do ich użytku przez badacza Yeliz ŞAPULU ALAKAN.
Trening aspiracji tchawicy opiekunów przypisanych do „grupy szkolenia symulacyjnego” zostanie przeprowadzony zgodnie z tym samym standardem przez badacza Yeliz ŞAPULU ALAKAN. Zostanie to pokazane w praktyce na symulatorze pielęgnacji tracheostomii.
Opiekunowie przydzieleni do „grupy kontrolnej” nie będą przechodzić żadnego innego szkolenia niż rutynowe szkolenie w klinice dotyczące aspiracji tracheostomijnej.
Opiekunowie w całej grupie również przejdą rutynowe szkolenie kliniki
- Po szkoleniu: Opiekunowie we wszystkich grupach wypełnią „Kartę oceny szkolenia” oraz „Kartę oceny informacji”. Film przedstawiający opiekuna nagrany podczas procedury aspiracji tchawicy zostanie oceniony przez badaczy za pomocą „Formularza oceny umiejętności”.
- Miesiąc po szkoleniu: opiekunowie we wszystkich grupach wypełnią „Formularz oceny informacji” i „Formularz oceny wyników”. Film wideo opiekuna nagrany podczas procedury aspiracji tchawicy zostanie oceniony przez badaczy za pomocą „Formularza oceny umiejętności” .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yeliz Şapulu Alakan
- Numer telefonu: 05050585002
- E-mail: yelizsapulu@uludag.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Neriman Akansel
- Numer telefonu: 05325572229
- E-mail: nakansel@uludag.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk, 16000
- Bursa Uludag University
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Indyk
- Yeliz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc głównym opiekunem pacjenta, który zostanie poddany tracheotomii lub tracheostomii, która ma trwać co najmniej miesiąc,
- Opieka podstawowa będzie kontynuowana przez tego samego opiekuna przez okres jednego miesiąca.
- Wolontariat do udziału w badaniach
- Mając ukończone 18 lat,
- Brak zdiagnozowanej choroby psychicznej, która może zakłócać komunikację
- Posiadanie i umiejętność korzystania z inteligentnego telefonu komórkowego
Kryteria wyłączenia:
- Niebędąc głównym opiekunem pacjenta, który zostanie poddany tracheostomii lub tracheotomii,
- Zmiana głównego opiekuna już za niecały miesiąc
- Zamknięcie tracheotomii za niecały miesiąc
- Brak chęci udziału w badaniu
- Mieć mniej niż 18 lat,
- Posiadanie zdiagnozowanej choroby psychicznej, która może zakłócać komunikację
- Brak lub niemożność korzystania z inteligentnego telefonu komórkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: 1-symulacyjne szkolenie na modelu
Trening aspiracji tchawicy opiekunów przypisanych do „grupy szkolenia symulacyjnego” zostanie przeprowadzony według tego samego standardu przez badacza.
Zostanie to pokazane w praktyce na symulatorze pielęgnacji tracheostomii.
Przejdą również rutynowe szkolenie kliniczne
|
Trening aspiracji tchawicy opiekunów przypisanych do „grupy szkolenia symulacyjnego” zostanie przeprowadzony według tego samego standardu przez badacza.
Zostanie to pokazane w praktyce na symulatorze pielęgnacji tracheostomii.
Opiekunowie z tej grupy zostaną objęci rutynowym szkoleniem klinicznym.
|
Inny: 2-szkolenie z aplikacji mobilnej
Aplikacja mobilna oparta na animacji zostanie zainstalowana na telefonach opiekunów przypisanych do „grupy aplikacji mobilnych” i zostanie wprowadzona i udostępniona do ich użytku przez badacza.
Przejdą również rutynowe szkolenie kliniczne
|
Opiekunowie z tej grupy zostaną objęci rutynowym szkoleniem klinicznym.
Aplikacja mobilna oparta na animacji zostanie zainstalowana na telefonach opiekunów przypisanych do „grupy aplikacji mobilnych” i zostanie wprowadzona i udostępniona do ich użytku przez badacza.
|
Inny: 3-grupa kontrolna
Opiekunowie z tej grupy zostaną objęci rutynowym szkoleniem klinicznym.
|
Opiekunowie z tej grupy zostaną objęci rutynowym szkoleniem klinicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie wpływu modelu symulacyjnego, aplikacji mobilnej i rutynowych metod treningowych na poziom wiedzy opiekunów pacjentów z tracheostomią przed szkoleniem, po szkoleniu i miesiąc po szkoleniu.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Uzyskanie co najmniej 50 punktów z każdej części „formularza oceny wiedzy”, w której znajdują się pytania dotyczące postępowania.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Określenie wpływu modelu symulacyjnego, aplikacji mobilnej i rutynowych metod treningowych na poziom umiejętności opiekunów pacjentów z tracheostomią przed, po i miesiąc po szkoleniu.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Opiekunowie będą oceniani zgodnie z „formularzem oceny umiejętności” podczas procesu aspiracji z tracheostomii.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie z różnych metod treningowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Do pomiaru za pomocą „Formularza oceny satysfakcji”
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miesiąc po różnych szkoleniach wpływ opiekunów na aplikację aspiracji zostanie oceniony za pomocą „Formularza oceny wyników”.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Oceniony zostanie wpływ różnych metod szkoleniowych.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: yeliz Şapulu Alakan, Uludag Universty
- Dyrektor Studium: Neriman Akansel, Uludag Universty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bayram SB, Caliskan N. Effect of a game-based virtual reality phone application on tracheostomy care education for nursing students: A randomized controlled trial. Nurse Educ Today. 2019 Aug;79:25-31. doi: 10.1016/j.nedt.2019.05.010. Epub 2019 May 9.
- Loerzel VW, Crosby WW, Reising E, Sole ML. Developing the Tracheostomy Care Anxiety Relief Through Education and Support (T-CARES) Program. Clin J Oncol Nurs. 2014 Oct;18(5):522-7. doi: 10.1188/14.CJON.522-527.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uludag Universty
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na szkolenie na modelach symulacyjnych
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ZakończonyZaćmaStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityQueen's University, Belfast; Orbis; Aravind Eye Care System; Padmashree Dr. D. Y... i inni współpracownicyZakończony
-
CORD, LLCZakończony