- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05436938
Vyhodnotit mechanismus tekutých balíčků bylinného čaje Jing Si a tradiční západní medicínu na psoriázu
Psoriáza je chronické kožní zánětlivé onemocnění způsobené poruchou imunitního systému. Způsobil kožní léze se ztlušťujícími se plaky a těžkými stříbrnými šupinami na povrchu těla pacienta, včetně deformace nehtů, často doprovázené silným svěděním a bolestí. Psoriáza není nakažlivá nebo infekční kožní porucha, ale kvalita života pacientů je často vážně ovlivněna kožními příznaky. Roční prevalence psoriázy na Tchaj-wanu je asi 0,235 % a asi jeden z 500 lidí může onemocnět lupénkou. Lupénka nemá jen kožní problémy, ale často se kombinuje s dalšími komorbiditami, jako je psoriatická artritida, metabolický syndrom, jako je diabetes, hypertenze, hyperlipidémie a obezita, kardiovaskulární onemocnění, jako je mrtvice nebo ischemická choroba srdeční, onemocnění jater a ledvin, zánětlivá onemocnění střev, iritida a duševní onemocnění související s emočním stresem a depresí. Pacienti s psoriázou by proto měli pravidelně dostávat vhodnou terapii, aby se předešlo komplikacím a komorbiditám. Současná standardní léčba psoriázy zahrnuje tradiční lokální a systémovou léčbu, fototerapii a biologickou léčbu. Tradiční čínská bylinná medicína je také alternativní léčbou psoriázy díky značným výhodám a nižší toxicitě. Čínská medicína stále hraje zásadní roli v léčbě psoriázy v tchajwanských společnostech. Tento experiment dále prozkoumá protizánětlivý účinek Jing-Si-Herbal-Tea v kombinaci s tradiční západní medicínou po dobu tří měsíců s cílem snížit zánětlivé mediátory v kůži a krvi a zlepšit závažnost onemocnění a kvalitu života pacientů s psoriatikou.
klíčová slova:Psoriáza, Psoriatická artritida, Komorbidity, Léčba, Jing-Si-Bylinný čaj, Čínská medicína
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sung Jen Hung, PhD
- Telefonní číslo: 886-912170913
- E-mail: md.hong@msa.hinet.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: research ethics committee Hualien tzu chi hospital
- Telefonní číslo: 12124 886-3-8561825
Studijní místa
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Tchaj-wan, 970
- Nábor
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kontakt:
- Sung Jen Sung Jen, PhD
- Telefonní číslo: 886-912170913
- E-mail: md.hong@msa.hinet.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sung Jen Sung Jen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Subjekty byly schopny dát informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli hodnocení nebo postupů souvisejících se studií.
- Subjektům bylo v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 20 let.
- V době zařazení do této studie museli mít subjekty diagnózu chronické psoriázy dermatologem.
- Podle tchajwanských předpisů a platebních zásad budou subjekty léčeny nebo podstoupily léčbu související s psoriázou. Před zařazením do studie lékaři nezávisle určí průběh léčby západní medicínou související s psoriázou.
- Subjekty mohou dobře komunikovat s hostitelem pokusu a rozumět obsahu soudního případu a dodržovat specifikace pokusu.
- Na začátku studie byly subjekty ochotny poskytnout tříměsíční sledování studie k zaznamenání závažnosti psoriázy a dermatologické dotazníky kvality života.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není ochoten nebo schopen vyhovět požadavkům zkoušky.
- Subjekt se účastnil intervenční klinické studie v této době nebo během posledních 30 dnů. Účast v jiné PMOS (postmarketingové observační studii) nebo registrační studii je však přijatelná.
- Ti, kteří jsou lékaři posouzeni jako nemohoucí, alergici, nachlazení, chronické onemocnění, špatná funkce ledvin, děti do tří let, děti, těhotné, kojící, menstruační, nejsou vhodní k účasti na tomto výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s psoriázou s mírnou závažností, léčebná skupina
s Jing Si bylinné čajové balíčky tekuté použití
|
s nebo bez použití tekutých balíčků bylinného čaje Jing Si
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pacienti s psoriázou s mírnou závažností, skupina s placebem
bez použití tekutých balíčků bylinného čaje Jing Si
|
s nebo bez použití tekutých balíčků bylinného čaje Jing Si
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s psoriázou se střední až těžkou závažností, skupina léčby
s Jing Si bylinné čajové balíčky tekuté použití
|
s nebo bez použití tekutých balíčků bylinného čaje Jing Si
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pacienti s psoriázou se střední až těžkou závažností, skupina s placebem
bez použití tekutých balíčků bylinného čaje Jing Si
|
s nebo bez použití tekutých balíčků bylinného čaje Jing Si
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ)-9
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
profily sérových cytokinů
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCMF-JCT 111-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .