- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05436938
For å evaluere mekanismen til Jing Si urtete væskepakker og tradisjonell vestlig medisin for psoriasis
Psoriasis er en kronisk hudbetennelsessykdom på grunn av nedsatt immunforsvar. Det forårsaket hudlesjoner med fortykkende plakk og tunge sølvskalaer over pasientens kroppsoverflate, inkludert negledeformitet, ofte ledsaget av sterk kløe og smerte. Psoriasis er ikke en smittsom eller smittsom hudlidelse, men pasientenes livskvalitet er ofte sterkt påvirket av hudsymptomer. Den årlige prevalensen av psoriasis i Taiwan er omtrent 0,235 %, og omtrent én av 500 personer kan få psoriasis. Psoriasis har ikke bare hudproblemer, men den kombineres ofte med andre komorbiditeter som psoriasisartritt, metabolsk syndrom som diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi og fedme, hjerte- og karsykdommer som hjerneslag eller iskemisk hjertesykdom, lever- og nyresykdommer, inflammatorisk tarmsykdom, regnbuehinnebetennelse og psykiske lidelser relatert til følelsesmessig stress og depresjon. Derfor bør pasienter med psoriasis regelmessig motta passende behandlinger for å forhindre komplikasjoner og komorbiditeter. Gjeldende standardbehandlinger for psoriasis inkluderer tradisjonelle topiske og systemiske behandlinger, fototerapi og biologiske midler. Tradisjonell kinesisk urtemedisin er også en alternativ behandling for psoriasis på grunn av betydelige fordeler og lavere toksisitet. Kinesisk medisin spiller fortsatt en viktig rolle i behandlingen av psoriasis i taiwanske samfunn. Dette eksperimentet vil videre utforske den anti-inflammatoriske effekten av Jing-Si-urte-te kombinert med tradisjonell vestlig medisin i tre måneder for å redusere inflammatoriske mediatorer i hud og blod og forbedre sykdommens alvorlighetsgrad og livskvalitet for psoriasispasienter.
nøkkelord: Psoriasis, psoriasisartritt, komorbiditeter, behandling, Jing-Si-urtete, kinesisk medisin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sung Jen Hung, PhD
- Telefonnummer: 886-912170913
- E-post: md.hong@msa.hinet.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: research ethics committee Hualien tzu chi hospital
- Telefonnummer: 12124 886-3-8561825
Studiesteder
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
- Rekruttering
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sung Jen Sung Jen, PhD
- Telefonnummer: 886-912170913
- E-post: md.hong@msa.hinet.net
-
Hovedetterforsker:
- Sung Jen Sung Jen, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Forsøkspersonene var i stand til å gi informert samtykke før de påbegynte noen prøverelaterte vurderinger eller prosedyrer.
- Forsøkspersonene var minst 20 år gamle da de signerte skjemaet for informert samtykke.
- På tidspunktet for inkludering i denne studien, måtte forsøkspersoner ha en diagnose av kronisk psoriasis av en hudlege.
- I henhold til Taiwans forskrifter og betalingspolicyer vil forsøkspersoner eller ha mottatt behandling relatert til psoriasis. Før de blir inkludert i forsøket, vil leger uavhengig bestemme behandlingsforløpet med vestlig medisin relatert til psoriasis.
- Forsøkspersonene kan kommunisere godt med prøveverten og forstå innholdet i prøvesaken, og følge prøvespesifikasjonene.
- Ved starten av forsøket var forsøkspersonene villige til å gi en tre måneders prøveoppfølging for å registrere psoriasisalvorlighet og dermatologiske livskvalitetsspørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å etterkomme kravene til rettssaken.
- Forsøkspersonen deltok i en intervensjonell klinisk studie på dette tidspunktet eller i løpet av de siste 30 dagene. Det er imidlertid akseptabelt å delta i en annen PMOS (observasjonsstudie etter markedsføring) eller registrering.
- De som av leger vurderes å være svake, allergiske, forkjølede, kroniske sykdommer, dårlig nyrefunksjon, barn under tre år, barn, gravide, ammende, menstruasjonsperioder er ikke egnet til å delta i denne forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Psoriasispasienter med mild alvorlighetsgrad, behandlingsgruppe
med Jing Si urtete flytende pakker bruk
|
med eller uten Jing Si urtete flytende pakker bruk
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Psoriasispasienter med mild alvorlighetsgrad, placebogruppe
uten Jing Si urtete flytende pakker bruk
|
med eller uten Jing Si urtete flytende pakker bruk
|
|
EKSPERIMENTELL: Psoriasispasienter med moderat til alvorlig alvorlighetsgrad, behandlingsgruppe
med Jing Si urtete flytende pakker bruk
|
med eller uten Jing Si urtete flytende pakker bruk
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Psoriasispasienter med moderat til alvorlig alvorlighetsgrad, placebogruppe
uten Jing Si urtete flytende pakker bruk
|
med eller uten Jing Si urtete flytende pakker bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)-9
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
serumcytokinprofiler
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCMF-JCT 111-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .