- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05436938
For at evaluere mekanismen bag Jing Si-urtete-væskepakker og traditionel vestlig medicin mod psoriasis
Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der skyldes immunforstyrrelser. Det forårsagede hudlæsioner med fortykkende plaques og tunge sølvskæl over patientens kropsoverflade, inklusive negledeformitet, ofte ledsaget af alvorlig kløe og smerte. Psoriasis er ikke en smitsom eller smitsom hudlidelse, men patienternes livskvalitet er ofte alvorligt påvirket af hudsymptomer. Den årlige prævalens af psoriasis i Taiwan er omkring 0,235%, og omkring én ud af 500 mennesker kan få psoriasis. Psoriasis har ikke kun hudproblemer, men det kombineres ofte med andre følgesygdomme såsom psoriasisgigt, metabolisk syndrom som diabetes, hypertension, hyperlipidæmi og fedme, hjerte-kar-sygdomme som slagtilfælde eller iskæmisk hjertesygdom, lever- og nyresygdomme, inflammatorisk tarmsygdom, iritis og psykisk sygdom relateret til følelsesmæssig stress og depression. Derfor bør patienter med psoriasis regelmæssigt modtage passende behandlinger for at forhindre komplikationer og følgesygdomme. De nuværende standardbehandlinger for psoriasis omfatter traditionelle topiske og systemiske behandlinger, fototerapi og biologiske lægemidler. Traditionel kinesisk urtemedicin er også en alternativ behandling for psoriasis på grund af betydelige fordele og lavere toksicitet. Kinesisk medicin spiller stadig en afgørende rolle i behandlingen af psoriasis i taiwanske samfund. Dette eksperiment vil yderligere udforske den antiinflammatoriske effekt af Jing-Si-urtete kombineret med traditionel vestlig medicin i tre måneder for at reducere inflammatoriske mediatorer i huden og blodet og forbedre sygdommens sværhedsgrad og livskvalitet for psoriasispatienter.
nøgleord: Psoriasis, Psoriasisgigt, Comorbidities, Behandling, Jing-Si-urtete, kinesisk medicin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sung Jen Hung, PhD
- Telefonnummer: 886-912170913
- E-mail: md.hong@msa.hinet.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: research ethics committee Hualien tzu chi hospital
- Telefonnummer: 12124 886-3-8561825
Studiesteder
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
- Rekruttering
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kontakt:
- Sung Jen Sung Jen, PhD
- Telefonnummer: 886-912170913
- E-mail: md.hong@msa.hinet.net
-
Ledende efterforsker:
- Sung Jen Sung Jen, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Forsøgspersonerne var i stand til at give informeret samtykke, inden de påbegyndte eventuelle forsøgsrelaterede vurderinger eller procedurer.
- Forsøgspersonerne var mindst 20 år gamle, da de underskrev den informerede samtykkeformular.
- På tidspunktet for inklusion i dette forsøg skulle forsøgspersoner have en diagnose af kronisk psoriasis af en hudlæge.
- I henhold til Taiwans regler og betalingspolitikker vil eller have forsøgspersoner modtaget behandling relateret til psoriasis. Før de inkluderes i forsøget, vil læger uafhængigt bestemme behandlingsforløbet med vestlig medicin relateret til psoriasis.
- Forsøgspersonerne kan godt kommunikere med forsøgsværten og forstå indholdet af retssagen og følge forsøgsspecifikationerne.
- Ved starten af forsøget var forsøgspersonerne villige til at give en tre-måneders forsøgsopfølgning for at registrere psoriasis sværhedsgrad og dermatologiske livskvalitetsspørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i forsøget.
- Forsøgspersonen deltog i et interventionelt klinisk forsøg på dette tidspunkt eller inden for de seneste 30 dage. Dog er deltagelse i et andet PMOS (post-marketing observational trial) eller registreringsforsøg acceptabelt.
- De, der af læger vurderes at være svagelige, allergiske, forkølede, kroniske sygdomme, dårlig nyrefunktion, børn under tre år, børn, gravide, ammende, menstruationsperioder er ikke egnede til at deltage i denne forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Psoriasispatienter med mild sværhedsgrad, behandlingsgruppe
med Jing Si urtete flydende pakker brug
|
med eller uden Jing Si urtete flydende pakker brug
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Psoriasispatienter med mild sværhedsgrad, placebogruppe
uden Jing Si urtete flydende pakker brug
|
med eller uden Jing Si urtete flydende pakker brug
|
|
EKSPERIMENTEL: Psoriasispatienter med moderat til svær sværhedsgrad, behandlingsgruppe
med Jing Si urtete flydende pakker brug
|
med eller uden Jing Si urtete flydende pakker brug
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Psoriasispatienter med moderat til svær sværhedsgrad, placebogruppe
uden Jing Si urtete flydende pakker brug
|
med eller uden Jing Si urtete flydende pakker brug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
serumcytokinprofiler
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCMF-JCT 111-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .