- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05436938
Per valutare il meccanismo dei pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si e la medicina tradizionale occidentale per la psoriasi
La psoriasi è una malattia infiammatoria cutanea cronica dovuta a disregolazione immunitaria. Ha causato lesioni cutanee con placche ispessite e pesanti scaglie d'argento sulla superficie corporea del paziente, inclusa la deformità delle unghie, spesso accompagnata da forte prurito e dolore. La psoriasi non è una malattia della pelle contagiosa o infettiva, ma la qualità della vita dei pazienti è spesso gravemente compromessa dai sintomi della pelle. La prevalenza annuale della psoriasi a Taiwan è di circa lo 0,235% e circa una persona su 500 può contrarre la psoriasi. La psoriasi non presenta solo problemi cutanei, ma spesso si associa ad altre comorbidità come artrite psoriasica, sindromi metaboliche come diabete, ipertensione, iperlipidemia e obesità, malattie cardiovascolari come ictus o cardiopatie ischemiche, malattie epatiche e renali, malattie infiammatorie intestinali, irite e malattie mentali legate a stress emotivo e depressione. Pertanto, i pazienti con psoriasi dovrebbero ricevere regolarmente terapie appropriate per prevenire complicanze e comorbidità. Gli attuali trattamenti standard per la psoriasi includono trattamenti topici e sistemici tradizionali, fototerapia e farmaci biologici. La fitoterapia tradizionale cinese è anche un trattamento alternativo per la psoriasi grazie ai notevoli benefici e alla minore tossicità. La medicina cinese svolge ancora un ruolo fondamentale nel trattamento della psoriasi nelle società taiwanesi. Questo esperimento esplorerà ulteriormente l'effetto antinfiammatorio di Jing-Si-Herbal-Tea combinato con la medicina tradizionale occidentale per tre mesi per ridurre i mediatori dell'infiammazione nella pelle e nel sangue e migliorare la gravità della malattia e la qualità della vita per i pazienti affetti da psoriasi.
parole chiave:Psoriasi, Artrite psoriasica, Comorbidità, Trattamento, Jing-Si-Herbal-Tea, Medicina cinese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sung Jen Hung, PhD
- Numero di telefono: 886-912170913
- Email: md.hong@msa.hinet.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: research ethics committee Hualien tzu chi hospital
- Numero di telefono: 12124 886-3-8561825
Luoghi di studio
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
- Reclutamento
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Contatto:
- Sung Jen Sung Jen, PhD
- Numero di telefono: 886-912170913
- Email: md.hong@msa.hinet.net
-
Investigatore principale:
- Sung Jen Sung Jen, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • I soggetti sono stati in grado di dare il consenso informato prima di iniziare qualsiasi valutazione o procedura relativa allo studio.
- I soggetti avevano almeno 20 anni quando hanno firmato il modulo di consenso informato.
- Al momento dell'inclusione in questo studio, i soggetti dovevano avere una diagnosi di psoriasi cronica da parte di un dermatologo.
- Secondo le normative e le politiche di pagamento di Taiwan, i soggetti riceveranno o avranno ricevuto cure correlate alla psoriasi. Prima di essere inclusi nella sperimentazione, i medici determineranno autonomamente il corso del trattamento con la medicina occidentale correlata alla psoriasi.
- I soggetti possono comunicare bene con l'ospite della sperimentazione e comprendere i contenuti del caso di prova e seguire le specifiche della sperimentazione.
- All'inizio della sperimentazione, i soggetti erano disposti a fornire un follow-up di tre mesi per registrare la gravità della psoriasi e i questionari dermatologici sulla qualità della vita.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti del processo.
- Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico interventistico in questo momento o negli ultimi 30 giorni. Tuttavia, la partecipazione a un altro PMOS (studio osservazionale post-marketing) o a un altro studio di registrazione è accettabile.
- Coloro che sono giudicati dai medici infermi, allergici, raffreddori, malattie croniche, scarsa funzionalità renale, bambini di età inferiore ai tre anni, bambini, gravidanza, allattamento, periodo mestruale non sono idonei a partecipare a questa ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti con psoriasi di gravità lieve, gruppo di trattamento
con l'uso di pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si
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con o senza l'uso di pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si
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PLACEBO_COMPARATORE: Pazienti con psoriasi di gravità lieve, gruppo placebo
senza l'uso di pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si
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con o senza l'uso di pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si
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SPERIMENTALE: Pazienti affetti da psoriasi con gravità da moderata a grave, gruppo di trattamento
con l'uso di pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si
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con o senza l'uso di pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si
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PLACEBO_COMPARATORE: Pazienti con psoriasi di gravità da moderata a grave, gruppo placebo
senza l'uso di pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si
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con o senza l'uso di pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
profili delle citochine sieriche
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCMF-JCT 111-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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