- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05436938
Évaluer le mécanisme des sachets liquides de tisane Jing Si et de la médecine occidentale traditionnelle pour le psoriasis
Le psoriasis est une maladie inflammatoire cutanée chronique due à un dérèglement immunitaire. Il a provoqué des lésions cutanées avec des plaques épaississantes et de lourdes écailles d'argent sur la surface corporelle du patient, y compris une déformation des ongles, souvent accompagnée de fortes démangeaisons et de douleurs. Le psoriasis n'est pas une affection cutanée contagieuse ou infectieuse, mais la qualité de vie des patients est souvent gravement affectée par les symptômes cutanés. La prévalence annuelle du psoriasis à Taïwan est d'environ 0,235 % et environ une personne sur 500 peut être atteinte de psoriasis. Le psoriasis n'a pas seulement des problèmes de peau, mais il s'associe souvent à d'autres comorbidités telles que l'arthrite psoriasique, le syndrome métabolique tel que le diabète, l'hypertension, l'hyperlipidémie et l'obésité, les maladies cardiovasculaires telles que les accidents vasculaires cérébraux ou les cardiopathies ischémiques, les maladies du foie et des reins, les maladies inflammatoires de l'intestin, l'iritis et la maladie mentale liée au stress émotionnel et à la dépression. Par conséquent, les patients atteints de psoriasis doivent recevoir régulièrement des traitements appropriés pour prévenir les complications et les comorbidités. Les traitements standard actuels du psoriasis comprennent les traitements topiques et systémiques traditionnels, la photothérapie et les produits biologiques. La phytothérapie traditionnelle chinoise est également un traitement alternatif du psoriasis en raison de ses avantages considérables et de sa faible toxicité. La médecine chinoise joue toujours un rôle essentiel dans le traitement du psoriasis dans les sociétés taïwanaises. Cette expérience explorera plus avant l'effet anti-inflammatoire de Jing-Si-Herbal-Tea combiné à la médecine occidentale traditionnelle pendant trois mois pour réduire les médiateurs inflammatoires de la peau et du sang et améliorer la gravité de la maladie et la qualité de vie des patients psoriasiques.
mots clés:Psoriasis, Arthrite psoriasique, Comorbidités, Traitement, Jing-Si-Herbal-Tea, Médecine chinoise
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sung Jen Hung, PhD
- Numéro de téléphone: 886-912170913
- E-mail: md.hong@msa.hinet.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: research ethics committee Hualien tzu chi hospital
- Numéro de téléphone: 12124 886-3-8561825
Lieux d'étude
-
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Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taïwan, 970
- Recrutement
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Contact:
- Sung Jen Sung Jen, PhD
- Numéro de téléphone: 886-912170913
- E-mail: md.hong@msa.hinet.net
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Chercheur principal:
- Sung Jen Sung Jen, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- • Les sujets ont pu donner leur consentement éclairé avant de commencer toute évaluation ou procédure liée à l'essai.
- Les sujets étaient âgés d'au moins 20 ans lorsqu'ils ont signé le formulaire de consentement éclairé.
- Au moment de l'inclusion dans cet essai, les sujets devaient avoir un diagnostic de psoriasis chronique par un dermatologue.
- Selon la réglementation et les politiques de paiement de Taïwan, les sujets recevront ou auront reçu un traitement lié au psoriasis. Avant d'être inclus dans l'essai, les médecins détermineront indépendamment le cours du traitement avec la médecine occidentale liée au psoriasis.
- Les sujets peuvent bien communiquer avec l'hôte de l'essai et comprendre le contenu du dossier d'essai et suivre les spécifications de l'essai.
- Au début de l'essai, les sujets étaient disposés à fournir un suivi d'essai de trois mois pour enregistrer la gravité du psoriasis et les questionnaires de qualité de vie dermatologique.
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences de l'essai.
- Le sujet a participé à un essai clinique interventionnel à ce moment ou au cours des 30 derniers jours. Cependant, la participation à un autre PMOS (essai observationnel post-commercialisation) ou à un essai d'enregistrement est acceptable.
- Les personnes jugées par les médecins comme étant infirmes, allergiques, enrhumées, atteintes d'une maladie chronique, ayant une mauvaise fonction rénale, les enfants de moins de trois ans, les enfants, les femmes enceintes, l'allaitement, les menstruations ne sont pas aptes à participer à cette recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de psoriasis de gravité légère, groupe de traitement
avec les sachets de liquide de tisane Jing Si utiliser
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avec ou sans utilisation de sachets liquides de tisane Jing Si
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PLACEBO_COMPARATOR: Patients atteints de psoriasis de gravité légère, groupe placebo
sans l'utilisation de paquets de liquide de tisane Jing Si
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avec ou sans utilisation de sachets liquides de tisane Jing Si
|
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de psoriasis de gravité modérée à sévère, groupe de traitement
avec les sachets de liquide de tisane Jing Si utiliser
|
avec ou sans utilisation de sachets liquides de tisane Jing Si
|
PLACEBO_COMPARATOR: Patients atteints de psoriasis de sévérité modérée à sévère, groupe placebo
sans l'utilisation de paquets de liquide de tisane Jing Si
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avec ou sans utilisation de sachets liquides de tisane Jing Si
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-9
Délai: 3 mois
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3 mois
|
profils de cytokines sériques
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCMF-JCT 111-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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