- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05436938
A Jing Si gyógytea folyékony csomagok és a hagyományos nyugati orvoslás mechanizmusának értékelése a pikkelysömör kezelésére
A pikkelysömör egy krónikus gyulladásos bőrbetegség, amely az immunrendszer szabályozási zavara miatt következik be. Bőrelváltozásokat okozott megvastagodó plakkokkal és nehéz ezüst pikkelyekkel a páciens testfelületén, beleértve a köröm deformációját is, amelyet gyakran erős viszketés és fájdalom kísért. A pikkelysömör nem fertőző vagy fertőző bőrbetegség, de a betegek életminőségét gyakran súlyosan befolyásolják a bőrtünetek. A pikkelysömör éves prevalenciája Tajvanon körülbelül 0,235%, és körülbelül 500 emberből egy kaphat pikkelysömört. A pikkelysömör nemcsak bőrproblémákkal jár, hanem gyakran társul más társbetegségekkel is, mint például arthritis psoriatica, metabolikus szindróma, például cukorbetegség, magas vérnyomás, hiperlipidémia és elhízás, szív- és érrendszeri betegségek, mint például szélütés vagy ischaemiás szívbetegség, máj- és vesebetegségek, gyulladásos bélbetegség, iritis, valamint az érzelmi stresszhez és depresszióhoz kapcsolódó mentális betegségek. Ezért a pikkelysömörben szenvedő betegeknek rendszeresen megfelelő terápiát kell kapniuk a szövődmények és a társbetegségek megelőzésére. A pszoriázis jelenlegi standard kezelési módjai közé tartoznak a hagyományos helyi és szisztémás kezelések, a fényterápia és a biológiai gyógyszerek. A hagyományos kínai gyógynövény-gyógyászat jelentős előnyök és alacsonyabb toxicitás miatt a pikkelysömör alternatív kezelése is. A kínai orvoslás továbbra is létfontosságú szerepet játszik a pikkelysömör kezelésében a tajvani társadalmakban. Ez a kísérlet tovább vizsgálja a Jing-Si-Herbal-Tea gyulladáscsökkentő hatását a hagyományos nyugati gyógyászattal kombinálva három hónapig, hogy csökkentse a bőrben és a vérben lévő gyulladásos mediátorokat, és javítsa a betegség súlyosságát és életminőségét a pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
kulcsszavak: Psoriasis, Psoriaticus ízületi gyulladás, Társbetegségek, Kezelés, Jing-Si-Tea, Kínai orvoslás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sung Jen Hung, PhD
- Telefonszám: 886-912170913
- E-mail: md.hong@msa.hinet.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: research ethics committee Hualien tzu chi hospital
- Telefonszám: 12124 886-3-8561825
Tanulmányi helyek
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Tajvan, 970
- Toborzás
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sung Jen Sung Jen, PhD
- Telefonszám: 886-912170913
- E-mail: md.hong@msa.hinet.net
-
Kutatásvezető:
- Sung Jen Sung Jen, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- • Az alanyok tájékozott beleegyezésüket adhattak a vizsgálattal kapcsolatos értékelések vagy eljárások megkezdése előtt.
- Az alanyok legalább 20 évesek voltak, amikor aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- A kísérletben való részvétel időpontjában az alanyoknál egy bőrgyógyásznak krónikus pikkelysömörre kellett diagnosztizálnia.
- Tajvan szabályozása és fizetési szabályzata szerint az alanyok pikkelysömörrel kapcsolatos kezelésben részesülnek vagy részesültek. Mielőtt a vizsgálatba bevonnák, az orvosok önállóan határozzák meg a pikkelysömörhöz kapcsolódó nyugati orvoslás kezelésének menetét.
- Az alanyok jól tudnak kommunikálni a vizsgálat házigazdájával, megértik a vizsgálati eset tartalmát, és követik a vizsgálati előírásokat.
- A vizsgálat kezdetén az alanyok hajlandóak voltak három hónapig tartó vizsgálati követést biztosítani a pikkelysömör súlyosságának és a bőrgyógyászati életminőséggel kapcsolatos kérdőívek rögzítésére.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tárgyalás követelményeinek.
- Az alany ebben az időpontban vagy az elmúlt 30 napban intervenciós klinikai vizsgálatban vett részt. Mindazonáltal elfogadható egy másik PMOS-ben (post-marketing observation trial) vagy regisztrációs vizsgálatban való részvétel.
- Azok, akiket az orvosok fogyatékosnak, allergiásnak, megfázásnak, krónikus betegségnek, rossz veseműködésűnek, három éven alulinak, gyermeknek, terhesnek, szoptatónak, menstruációs periódusnak ítélnek, nem vehetnek részt ebben a kutatásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Psoriasis betegek enyhe slyossgban, kezelsi csoport
a Jing Si gyógytea folyékony csomagok használata
|
Jing Si gyógytea folyékony csomagokkal vagy anélkül
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pikkelysömör enyhe súlyosságú betegek, placebo csoport
Jing Si gyógytea folyékony csomagok használata nélkül
|
Jing Si gyógytea folyékony csomagokkal vagy anélkül
|
KÍSÉRLETI: Psoriasis betegek közepesen súlyos súlyosságú, kezelési csoport
a Jing Si gyógytea folyékony csomagok használata
|
Jing Si gyógytea folyékony csomagokkal vagy anélkül
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pszoriázisos betegek közepesen súlyos súlyosságban, placebo csoport
Jing Si gyógytea folyékony csomagok használata nélkül
|
Jing Si gyógytea folyékony csomagokkal vagy anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ)-9
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
szérum citokin profilok
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCMF-JCT 111-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DLQI
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenIsmeretlenA pikkelysömör csökkentése liraglutid terápia után a PASI és a DLQI szempontjábólDánia