- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05436938
Arvioida Jing Si -yrttitee-nestepakkausten ja perinteisen länsimaisen lääketieteen mekanismia psoriaasiin
Psoriasis on krooninen ihon tulehdussairaus, joka johtuu immuunijärjestelmän häiriöistä. Se aiheutti ihovaurioita, joissa oli paksuuntuvia plakkeja ja raskaita hopeisia suomuja potilaan kehon pinta-alalla, mukaan lukien kynnen epämuodostumia, joihin usein liittyi voimakasta kutinaa ja kipua. Psoriaasi ei ole tarttuva tai tarttuva ihosairaus, mutta iho-oireet vaikuttavat usein vakavasti potilaiden elämänlaatuun. Psoriaasin vuosittainen esiintyvyys Taiwanissa on noin 0,235 %, ja noin yksi 500 ihmisestä voi saada psoriaasin. Psoriaasilla ei ole vain iho-ongelmia, vaan se liittyy usein muihinkin sairauksiin, kuten nivelpsoriaasi, metabolinen oireyhtymä, kuten diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia ja liikalihavuus, sydän- ja verisuonitaudit, kuten aivohalvaus tai iskeeminen sydänsairaus, maksa- ja munuaissairaudet, tulehduksellinen suolistosairaus, iriitti ja henkiseen stressiin ja masennukseen liittyvät mielisairaudet. Siksi psoriaasipotilaiden tulee saada säännöllisesti asianmukaista hoitoa komplikaatioiden ja muiden sairauksien ehkäisemiseksi. Psoriaasin nykyisiin standardihoitoihin kuuluvat perinteiset paikalliset ja systeemiset hoidot, valohoito ja biologiset lääkkeet. Perinteinen kiinalainen kasviperäinen lääketiede on myös vaihtoehtoinen hoito psoriaasille huomattavien hyötyjen ja alhaisemman myrkyllisyyden ansiosta. Kiinalainen lääketiede on edelleen tärkeässä roolissa psoriaasin hoidossa taiwanilaisissa yhteiskunnissa. Tässä kokeessa tutkitaan edelleen Jing-Si-Herbal-Tean tulehdusta estävää vaikutusta yhdistettynä perinteiseen länsimaiseen lääketieteeseen kolmen kuukauden ajan vähentämään tulehduksen välittäjäaineita ihossa ja veressä ja parantamaan psoriaasipotilaiden sairauden vakavuutta ja elämänlaatua.
avainsanat: Psoriasis, nivelpsoriaasi, liitännäissairaudet, hoito, Jing-Si-yrttitee, kiinalainen lääketiede
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sung Jen Hung, PhD
- Puhelinnumero: 886-912170913
- Sähköposti: md.hong@msa.hinet.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: research ethics committee Hualien tzu chi hospital
- Puhelinnumero: 12124 886-3-8561825
Opiskelupaikat
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
- Rekrytointi
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sung Jen Sung Jen, PhD
- Puhelinnumero: 886-912170913
- Sähköposti: md.hong@msa.hinet.net
-
Päätutkija:
- Sung Jen Sung Jen, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Koehenkilöt pystyivät antamaan tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvien arvioiden tai toimenpiteiden aloittamista.
- Tutkittavat olivat vähintään 20-vuotiaita allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Kun osallistuminen tähän tutkimukseen, ihotautilääkärin täytyi diagnosoida koehenkilöillä krooninen psoriaasi.
- Taiwanin säännösten ja maksukäytäntöjen mukaan koehenkilöt saavat tai ovat saaneet psoriaasiin liittyvää hoitoa. Ennen tutkimukseen osallistumista lääkärit määrittävät itsenäisesti länsimaisen psoriaasin lääketieteen hoidon.
- Koehenkilöt voivat kommunikoida hyvin kokeen isännöitsijän kanssa ja ymmärtää koetapauksen sisällön ja noudattaa kokeen spesifikaatioita.
- Kokeilun alussa koehenkilöt olivat valmiita tarjoamaan kolmen kuukauden kokeen seurantaa psoriaasin vakavuuden ja dermatologisen elämänlaatukyselyn kirjaamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan kokeen vaatimuksia.
- Koehenkilö osallistui interventiokliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana. Osallistuminen toiseen PMOS-tutkimukseen (post-marketing observation trial) tai rekisteröintikokeeseen on kuitenkin hyväksyttävää.
- Lääkäreiden arvioimat henkilöt, jotka ovat sairaita, allergisia, vilustuneita, kroonisia sairauksia, munuaisten vajaatoimintaa, alle 3-vuotiaat lapset, lapset, raskaana olevat, imettävät, kuukautiset, eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Psoriaasipotilaat, joiden vaikeusaste on lievä, hoitoryhmä
Jing Si yrttitee nestemäisten pakettien käyttöä
|
kanssa tai ilman Jing Si yrttitee nestemäisten pakettien käyttöä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Psoriaasipotilaat, joiden vaikeusaste on lievä, lumeryhmä
ilman Jing Si yrttitee nestemäisten pakettien käyttöä
|
kanssa tai ilman Jing Si yrttitee nestemäisten pakettien käyttöä
|
|
KOKEELLISTA: Psoriaasipotilaat, joiden vaikeusaste on kohtalainen tai vaikea, hoitoryhmä
Jing Si yrttitee nestemäisten pakettien käyttöä
|
kanssa tai ilman Jing Si yrttitee nestemäisten pakettien käyttöä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Psoriaasipotilaat, joiden vaikeusaste on kohtalainen tai vaikea, lumeryhmä
ilman Jing Si yrttitee nestemäisten pakettien käyttöä
|
kanssa tai ilman Jing Si yrttitee nestemäisten pakettien käyttöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ)-9
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
seerumin sytokiiniprofiilit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCMF-JCT 111-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .