- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05436938
Avaliar o mecanismo dos sachês líquidos de chá de ervas Jing Si e da medicina ocidental tradicional para psoríase
A psoríase é uma doença inflamatória cutânea crônica devido à desregulação imunológica. Causou lesões cutâneas com placas espessas e pesadas escamas prateadas na superfície corporal do paciente, incluindo deformidade nas unhas, muitas vezes acompanhada de coceira e dor intensas. A psoríase não é uma doença de pele contagiosa ou infecciosa, mas a qualidade de vida dos pacientes costuma ser gravemente afetada por sintomas de pele. A prevalência anual de psoríase em Taiwan é de cerca de 0,235%, e cerca de uma em 500 pessoas pode ter psoríase. A psoríase não tem apenas problemas de pele, mas muitas vezes se combina com outras comorbidades, como artrite psoriática, síndrome metabólica, como diabetes, hipertensão, hiperlipidemia e obesidade, doenças cardiovasculares, como acidente vascular cerebral ou doença isquêmica do coração, doenças hepáticas e renais, doença inflamatória intestinal, irite e doença mental relacionada ao estresse emocional e depressão. Portanto, pacientes com psoríase devem receber regularmente terapias apropriadas para prevenir complicações e comorbidades. Os tratamentos padrão atuais para a psoríase incluem tratamentos tópicos e sistêmicos tradicionais, fototerapia e produtos biológicos. A fitoterapia tradicional chinesa também é um tratamento alternativo para a psoríase devido a benefícios consideráveis e menor toxicidade. A medicina chinesa ainda desempenha um papel vital no tratamento da psoríase nas sociedades taiwanesas. Este experimento irá explorar ainda mais o efeito anti-inflamatório do Jing-Si-Herbal-Tea combinado com a medicina ocidental tradicional por três meses para reduzir os mediadores inflamatórios na pele e no sangue e melhorar a gravidade da doença e a qualidade de vida dos pacientes com psoríase.
palavras-chave:Psoríase, Artrite psoriática, Comorbilidades, Tratamento, Jing-Si-Herbal-Tea, Medicina Chinesa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sung Jen Hung, PhD
- Número de telefone: 886-912170913
- E-mail: md.hong@msa.hinet.net
Estude backup de contato
- Nome: research ethics committee Hualien tzu chi hospital
- Número de telefone: 12124 886-3-8561825
Locais de estudo
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
- Recrutamento
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Contato:
- Sung Jen Sung Jen, PhD
- Número de telefone: 886-912170913
- E-mail: md.hong@msa.hinet.net
-
Investigador principal:
- Sung Jen Sung Jen, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- • Os sujeitos foram capazes de dar consentimento informado antes de iniciar quaisquer avaliações ou procedimentos relacionados ao estudo.
- Os indivíduos tinham pelo menos 20 anos de idade quando assinaram o formulário de consentimento informado.
- No momento da inclusão neste estudo, os indivíduos deveriam ter um diagnóstico de psoríase crônica por um dermatologista.
- De acordo com os regulamentos e políticas de pagamento de Taiwan, os indivíduos receberão ou receberam tratamento relacionado à psoríase. Antes de serem incluídos no estudo, os médicos determinarão independentemente o curso do tratamento com a medicina ocidental relacionado à psoríase.
- Os sujeitos podem se comunicar bem com o anfitrião do estudo e compreender o conteúdo do caso de julgamento e seguir as especificações do estudo.
- No início do estudo, os participantes estavam dispostos a fornecer um acompanhamento de três meses para registrar a gravidade da psoríase e os questionários dermatológicos de qualidade de vida.
Critério de exclusão:
- O sujeito não quer ou não pode cumprir os requisitos do ensaio.
- O sujeito participou de um ensaio clínico intervencionista neste momento ou nos últimos 30 dias. No entanto, a participação em outro PMOS (ensaio observacional pós-comercialização) ou ensaio de registro é aceitável.
- Aqueles que são julgados pelos médicos como enfermos, alérgicos, resfriados, doenças crônicas, insuficiência renal, crianças menores de três anos, crianças, grávidas, lactantes, período menstrual não são adequados para participar desta pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pacientes com psoríase com gravidade leve, grupo de tratamento
com uso de pacotes líquidos de chá de ervas Jing Si
|
com ou sem uso de pacotes líquidos de chá de ervas Jing Si
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pacientes com psoríase com gravidade leve, grupo placebo
sem uso de pacotes líquidos de chá de ervas Jing Si
|
com ou sem uso de pacotes líquidos de chá de ervas Jing Si
|
EXPERIMENTAL: Pacientes com psoríase com gravidade moderada a grave, grupo de tratamento
com uso de pacotes líquidos de chá de ervas Jing Si
|
com ou sem uso de pacotes líquidos de chá de ervas Jing Si
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pacientes com psoríase com gravidade moderada a grave, grupo placebo
sem uso de pacotes líquidos de chá de ervas Jing Si
|
com ou sem uso de pacotes líquidos de chá de ervas Jing Si
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Questionário de saúde do paciente (PHQ)-9
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
perfis de citocinas séricas
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCMF-JCT 111-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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