Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná podpůrná péče a nutriční podpora u dospělých s rakovinou slinivky břišní

26. března 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Účelem studie je posoudit proveditelnost a spokojenost pacientů s programem Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG). Program poskytuje výživu a podpůrnou péči pro účastníky žijící s rakovinou slinivky, kteří dostávají chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Nově diagnostikovaný metastatický nebo nově recidivující karcinom pankreatu nebo lokálně pokročilý karcinom pankreatu
  • Plánování zahájení chemoterapie pod vedením Moffitta
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná nebo pozorovatelná psychiatrická nebo neurologická porucha, která by narušovala účast ve studii (např. psychóza, zneužívání účinných látek)
  • Podstupování souběžné léčby druhého primárního karcinomu GI
  • Stav ECOG 2 nebo vyšší
  • Příjem chemoterapie v posledních 6 měsících pro recidivující karcinom pankreatu
  • Použití parenterální nebo enterální výživy
  • Přítomnost maligního ascitu
  • Poslední dvě vylučovací kritéria byla zahrnuta, protože výzkumníci nepředpokládají, že by tito pacienti měli prospěch z další nutriční intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nutriční podpora
Účastníci obdrží individuálně přizpůsobené výživové poradenství od dietologa každé dva týdny prostřednictvím telehealth a vzdáleného monitorování prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a nositelného senzoru, který účastníkům umožní zaznamenat příjem potravy a zároveň sdílet data s dietologem.
Behaviorální: Sběr dat Fitbit
Účastníci budou zaznamenávat příjem potravy a zároveň sdílet svá data s dietologem v reálném čase po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Výživové poradenství
Účastníci dostanou individuálně přizpůsobené, čtrnáctidenní výživové poradenství od dietologa prostřednictvím telehealth
Behaviorální: Průzkum Fakt G
Účastníci provedou průzkum na začátku a v týdnech 4, 8, 12 a 16. Dotazník obsahuje otázky týkající se fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody účastníka za posledních 7 dní. Tento dotazník používá 5bodovou škálu Likertova typu, 0=vůbec ne, 4=velmi mnoho. Vyšší celkové skóre znamená lepší kvalitu života.
Behaviorální: Obecná úzkostná porucha (GAD)-7
Účastníci provedou průzkum na začátku a v týdnech 4, 8, 12 a 16. Dotazník měří úzkost účastníků pomocí stupnice 0=vůbec ne, 3=téměř každý den.
Behaviorální: Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ)-9
Účastníci provedou průzkum na začátku a v týdnech 4, 8, 12 a 16. Dotazník měří depresi účastníků na stupnici 0=vůbec ne, 3=téměř každý den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru – proveditelnost
Časové okno: 12 měsíců
Studie bude považována za proveditelnou, pokud bude přijato ≥ 50 % způsobilých účastníků
12 měsíců
Sběr dat – proveditelnost
Časové okno: 12 měsíců
Studie bude považována za proveditelnou, pokud ≥ 50 % účastníků předloží hodnocení studie
12 měsíců
Hodnocení účastníka podle snadnosti použití mobilní aplikace – použitelnost
Časové okno: 12 měsíců
Studie bude považována za použitelnou, pokud ≥ 60 % účastníků hodnotí mobilní aplikaci jako snadno použitelnou pro zaznamenávání příjmu stravy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad účastníků s návštěvami v paliativní péči – dodržování intervence
Časové okno: 12 měsíců
Dodržování intervence bude považováno za úspěšné, pokud ≥ 60 % účastníků navštíví doporučené návštěvy paliativní péče (počet návštěv na základě doporučení poskytovatele)
12 měsíců
Dodržování návštěv dietologa ze strany účastníků – dodržování intervence
Časové okno: 12 měsíců
Dodržování intervence bude považováno za úspěšné, pokud se ≥ 60 % účastníků setká s dietologem jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů
12 měsíců
Dodržování dietního deníku účastníkem – dodržování intervence
Časové okno: 12 měsíců
Dodržování intervence bude považováno za úspěšné, pokud ≥ 60 % účastníků zajistí příjem potravy po dobu 8/12 týdnů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Canopy Cancer Collective

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-21795

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit