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Soins de soutien précoces et soutien nutritionnel chez les adultes atteints d'un cancer du pancréas

18 mars 2024 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité et la satisfaction des patients avec le programme Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG). Le programme offre une nutrition et des soins de soutien aux participants atteints d'un cancer du pancréas qui reçoivent une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Cancer du pancréas métastatique nouvellement diagnostiqué ou nouvellement récurrent ou cancer du pancréas localement avancé
  • Planification d'initier une chimiothérapie sous la direction de Moffitt
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique ou neurologique documenté ou observable qui interférerait avec la participation à l'étude (par exemple, psychose, abus de substances actives)
  • Traitement concomitant pour un deuxième cancer gastro-intestinal primitif
  • Statut ECOG de 2 ou plus
  • Avoir reçu une chimiothérapie au cours des 6 derniers mois pour un cancer du pancréas récurrent
  • Utilisation de la nutrition parentérale ou entérale
  • Présence d'ascite maligne
  • Les deux derniers critères d'exclusion ont été inclus car les investigateurs ne prévoient pas que ces patients bénéficieraient d'une intervention nutritionnelle supplémentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soutien nutritionnel
Les participants recevront des conseils nutritionnels personnalisés et bihebdomadaires d'un diététicien via la télésanté et la surveillance à distance via une application pour smartphone et un capteur portable pour permettre aux participants d'enregistrer leur consommation alimentaire tout en partageant des données avec un diététicien.
Comportemental: Collecte de données Fitbit
Les participants enregistreront leurs apports alimentaires tout en partageant leurs données avec un diététicien en temps réel pendant 12 semaines
Comportemental: Conseils nutritionnels
Les participants recevront des conseils nutritionnels personnalisés et bihebdomadaires d'un diététicien via la télésanté
Comportemental: Enquête Fait G
Les participants répondront à une enquête au départ et aux semaines 4, 8, 12 et 16. Le questionnaire comprend des questions sur le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel du participant au cours des 7 derniers jours. Ce questionnaire utilise une échelle de type Likert en 5 points, 0=pas du tout, 4=tout à fait. Un score total plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Comportemental: Trouble Anxieux Général (GAD)-7
Les participants répondront à une enquête au départ et aux semaines 4, 8, 12 et 16. Le questionnaire mesure l'anxiété des participants avec une échelle de 0=pas du tout, 3=presque tous les jours.
Comportemental: Questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-9
Les participants répondront à une enquête au départ et aux semaines 4, 8, 12 et 16. Le questionnaire mesure la dépression des participants avec une échelle de 0=pas du tout, 3=presque tous les jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement - Faisabilité
Délai: 12 mois
L'étude sera jugée faisable si ≥ 50 % des participants éligibles sont recrutés
12 mois
Collecte de données - Faisabilité
Délai: 12 mois
L'étude sera jugée faisable si ≥ 50 % des participants soumettent des évaluations d'étude
12 mois
Note des participants sur la facilité d'utilisation de l'application mobile - Facilité d'utilisation
Délai: 12 mois
L'étude sera considérée comme utilisable si ≥ 60 % des participants évaluent l'application mobile comme étant facile à utiliser pour enregistrer l'apport alimentaire
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité des participants aux visites de soins palliatifs - Adhésion à l'intervention
Délai: 12 mois
L'adhésion à l'intervention sera considérée comme réussie si ≥ 60 % des participants assistent aux visites de soins palliatifs recommandées (nombre de visites basé sur la recommandation du fournisseur)
12 mois
Conformité des participants aux visites diététiciennes - Adhésion à l'intervention
Délai: 12 mois
L'adhésion à l'intervention sera considérée comme réussie si ≥ 60 % des participants rencontrent un diététicien toutes les deux semaines pendant 12 semaines
12 mois
Conformité des participants au journal alimentaire - Adhésion à l'intervention
Délai: 12 mois
L'observance de l'intervention sera considérée comme réussie si ≥ 60 % des participants consomment de la nourriture pendant 8/12 semaines
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

Canopy Cancer Collective

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kea Turner, PhD, MPH, MA, Moffitt Cancer Center
  • Chercheur principal: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-21795

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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