Tidlig støttende omsorg og ernæringsstøtte hos voksne med kreft i bukspyttkjertelen
26. mars 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Formålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten og pasienttilfredsheten med programmet Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG).
Programmet gir ernæring og støttende omsorg for deltakere som lever med kreft i bukspyttkjertelen og som får cellegift.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Nydiagnostisert metastatisk eller nylig tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen eller lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen
- Planlegger å starte kjemoterapi under veiledning av Moffitt
- Kunne snakke og lese engelsk
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert eller observerbar psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som ville forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. psykose, misbruk av aktivt stoff)
- Gjennomgår samtidig behandling for en andre primær GI-kreft
- ECOG-status på 2 eller høyere
- Mottak av kjemoterapi de siste 6 månedene for tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen
- Bruk av parenteral eller enteral ernæring
- Tilstedeværelse av ondartet ascites
- De to siste eksklusjonskriteriene ble inkludert fordi etterforskerne ikke forventer at disse pasientene vil ha nytte av ytterligere ernæringsintervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæringsstøtte
Deltakerne vil motta individuelt skreddersydd, annenhver uke ernæringsveiledning fra en ernæringsfysiolog via telehelse og fjernovervåking gjennom en smarttelefonapp og en bærbar sensor for å la deltakerne logge matinntak mens de deler data med en kostholdsekspert
|
Deltakerne vil logge matinntaket mens de deler dataene sine med en kostholdsekspert i sanntid i 12 uker
Deltakerne vil motta individuelt tilpasset, annenhver uke ernæringsveiledning fra en kostholdsekspert via telehelse
Deltakerne vil ta en undersøkelse ved baseline og uke 4,8,12 og 16.
Spørreskjemaet inneholder spørsmål om deltakerens fysiske, sosiale, emosjonelle og funksjonelle velvære de siste 7 dagene.
Dette spørreskjemaet bruker en 5-punkts Likert-skala, 0=ikke i det hele tatt, 4=svært mye.
En høyere totalscore indikerer bedre livskvalitet.
Deltakerne vil ta en undersøkelse ved baseline og uke 4,8,12 og 16.
Spørreskjemaet måler deltakernes angst med en skala på 0=ikke i det hele tatt, 3=Nesten hver dag.
Deltakerne vil ta en undersøkelse ved baseline og uke 4,8,12 og 16.
Spørreskjemaet måler deltakernes depresjon med en skala på 0=ikke i det hele tatt, 3=Nesten hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate - Gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Studien vil bli ansett som gjennomførbar dersom ≥ 50 % av kvalifiserte deltakere rekrutteres
|
12 måneder
|
|
Datainnsamling - Gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Studien vil bli ansett som gjennomførbar dersom ≥ 50 % av deltakerne leverer studievurderinger
|
12 måneder
|
|
Deltakervurdering på brukervennlighet for mobilapplikasjonen - brukervennlighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Studien vil bli ansett som brukbar hvis ≥ 60 % av deltakerne vurderer mobilapplikasjonen som enkel å bruke for logging av kostinntak
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens etterlevelse ved besøk i palliativ omsorg - Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Intervensjonsoverholdelse vil bli ansett som vellykket hvis ≥ 60 % av deltakerne deltar på anbefalte palliative behandlingsbesøk (antall besøk basert på anbefaling fra leverandøren)
|
12 måneder
|
|
Deltakerens etterlevelse av kostholdsveilederbesøk - Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Intervensjonsoverholdelse vil bli ansett som vellykket hvis ≥ 60 % av deltakerne møter en kostholdsveileder annenhver uke i 12 uker
|
12 måneder
|
|
Deltakerens overholdelse av kostholdsloggen - Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterlevelse av intervensjon vil bli ansett som vellykket hvis ≥ 60 % av deltakerne holder matinntak i 8/12 uker
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
- Hovedetterforsker: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykologiske tester
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Patient Health Questionnaire
Andre studie-ID-numre
- MCC-21795
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .