Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig støttende omsorg og ernæringsstøtte hos voksne med kreft i bukspyttkjertelen

18. mars 2024 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Formålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten og pasienttilfredsheten med programmet Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG). Programmet gir ernæring og støttende omsorg for deltakere som lever med kreft i bukspyttkjertelen og som får cellegift.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Nydiagnostisert metastatisk eller nylig tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen eller lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen
  • Planlegger å starte kjemoterapi under veiledning av Moffitt
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert eller observerbar psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som ville forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. psykose, misbruk av aktivt stoff)
  • Gjennomgår samtidig behandling for en andre primær GI-kreft
  • ECOG-status på 2 eller høyere
  • Mottak av kjemoterapi de siste 6 månedene for tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen
  • Bruk av parenteral eller enteral ernæring
  • Tilstedeværelse av ondartet ascites
  • De to siste eksklusjonskriteriene ble inkludert fordi etterforskerne ikke forventer at disse pasientene vil ha nytte av ytterligere ernæringsintervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæringsstøtte
Deltakerne vil motta individuelt skreddersydd, annenhver uke ernæringsveiledning fra en ernæringsfysiolog via telehelse og fjernovervåking gjennom en smarttelefonapp og en bærbar sensor for å la deltakerne logge matinntak mens de deler data med en kostholdsekspert
Atferdsmessig: Fitbit datainnsamling
Deltakerne vil logge matinntaket mens de deler dataene sine med en kostholdsekspert i sanntid i 12 uker
Atferdsmessig: Ernæringsrådgivning
Deltakerne vil motta individuelt tilpasset, annenhver uke ernæringsveiledning fra en kostholdsekspert via telehelse
Atferdsmessig: Fakta G-undersøkelse
Deltakerne vil ta en undersøkelse ved baseline og uke 4,8,12 og 16. Spørreskjemaet inneholder spørsmål om deltakerens fysiske, sosiale, emosjonelle og funksjonelle velvære de siste 7 dagene. Dette spørreskjemaet bruker en 5-punkts Likert-skala, 0=ikke i det hele tatt, 4=svært mye. En høyere totalscore indikerer bedre livskvalitet.
Atferdsmessig: Generell angstlidelse (GAD)-7
Deltakerne vil ta en undersøkelse ved baseline og uke 4,8,12 og 16. Spørreskjemaet måler deltakernes angst med en skala på 0=ikke i det hele tatt, 3=Nesten hver dag.
Atferdsmessig: Pasienthelsespørreskjema (PHQ)-9
Deltakerne vil ta en undersøkelse ved baseline og uke 4,8,12 og 16. Spørreskjemaet måler deltakernes depresjon med en skala på 0=ikke i det hele tatt, 3=Nesten hver dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate - Gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder
Studien vil bli ansett som gjennomførbar dersom ≥ 50 % av kvalifiserte deltakere rekrutteres
12 måneder
Datainnsamling - Gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder
Studien vil bli ansett som gjennomførbar dersom ≥ 50 % av deltakerne leverer studievurderinger
12 måneder
Deltakervurdering på brukervennlighet for mobilapplikasjonen - brukervennlighet
Tidsramme: 12 måneder
Studien vil bli ansett som brukbar hvis ≥ 60 % av deltakerne vurderer mobilapplikasjonen som enkel å bruke for logging av kostinntak
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens etterlevelse ved besøk i palliativ omsorg - Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Intervensjonsoverholdelse vil bli ansett som vellykket hvis ≥ 60 % av deltakerne deltar på anbefalte palliative behandlingsbesøk (antall besøk basert på anbefaling fra leverandøren)
12 måneder
Deltakerens etterlevelse av kostholdsveilederbesøk - Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Intervensjonsoverholdelse vil bli ansett som vellykket hvis ≥ 60 % av deltakerne møter en kostholdsveileder annenhver uke i 12 uker
12 måneder
Deltakerens overholdelse av kostholdsloggen - Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Etterlevelse av intervensjon vil bli ansett som vellykket hvis ≥ 60 % av deltakerne holder matinntak i 8/12 uker
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Canopy Cancer Collective

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kea Turner, PhD, MPH, MA, Moffitt Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-21795

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Fitbit datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere