Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя поддерживающая терапия и нутритивная поддержка у взрослых с раком поджелудочной железы

18 марта 2024 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Целью исследования является оценка осуществимости и удовлетворенности пациентов программой поддержки посредством дистанционного наблюдения и рекомендаций по питанию (STRONG). Программа обеспечивает питание и поддерживающую терапию для участников, живущих с раком поджелудочной железы и получающих химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emma Hume
  • Номер телефона: 813-745-6426
  • Электронная почта: Emma.Hume@moffitt.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kea Turner, PhD
  • Номер телефона: 813-745-5213
  • Электронная почта: Kea.Turner@moffitt.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Недавно диагностированный метастатический или недавно рецидивирующий рак поджелудочной железы или местно-распространенный рак поджелудочной железы
  • Планирование начала химиотерапии под руководством Моффита
  • Способен говорить и читать по-английски
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Задокументированное или наблюдаемое психическое или неврологическое расстройство, которое может помешать участию в исследовании (например, психоз, злоупотребление активными веществами)
  • Параллельное лечение второго первичного рака ЖКТ
  • Статус ECOG 2 или выше
  • Получение химиотерапии в течение последних 6 месяцев по поводу рецидива рака поджелудочной железы
  • Применение парентерального или энтерального питания
  • Наличие злокачественного асцита
  • Последние два критерия исключения были включены, поскольку исследователи не ожидают, что эти пациенты получат пользу от дополнительного вмешательства в области питания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пищевая поддержка
Каждые две недели участники будут получать индивидуальные консультации по питанию от диетолога с помощью телемедицины и удаленного мониторинга через приложение для смартфона и носимый датчик, что позволит участникам регистрировать потребление пищи и делиться данными с диетологом.
Поведенческий: Сбор данных Fitbit
Участники будут регистрировать потребление пищи и делиться своими данными с диетологом в режиме реального времени в течение 12 недель.
Поведенческий: Консультации по питанию
Каждые две недели участники будут получать индивидуальные консультации по вопросам питания от диетолога с помощью телемедицины.
Поведенческий: Факт G Опрос
Участники пройдут опрос на исходном уровне и через 4, 8, 12 и 16 недель. Анкета включает вопросы о физическом, социальном, эмоциональном и функциональном состоянии участников за последние 7 дней. В этом вопроснике используется 5-балльная шкала типа Лайкерта, 0 = совсем нет, 4 = очень сильно. Более высокий общий балл указывает на лучшее качество жизни.
Поведенческий: Общее тревожное расстройство (ГТР)-7
Участники пройдут опрос на исходном уровне и через 4, 8, 12 и 16 недель. Анкета измеряет тревожность участников по шкале от 0 = совсем нет, 3 = почти каждый день.
Поведенческий: Опросник здоровья пациента (PHQ)-9
Участники пройдут опрос на исходном уровне и через 4, 8, 12 и 16 недель. Анкета измеряет депрессию участников по шкале от 0 = совсем нет, 3 = почти каждый день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень найма - осуществимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследование будет считаться осуществимым, если будет набрано ≥ 50% подходящих участников.
12 месяцев
Сбор данных - осуществимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследование будет считаться осуществимым, если ≥ 50% участников представят оценки исследования.
12 месяцев
Рейтинг участников по простоте использования мобильного приложения — юзабилити
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследование будет считаться пригодным для использования, если ≥ 60% участников оценят мобильное приложение как простое в использовании для регистрации рациона питания.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение участником паллиативной помощи — соблюдение режима вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
Приверженность к вмешательству будет считаться успешной, если ≥ 60% участников посещают рекомендованные визиты для оказания паллиативной помощи (количество посещений на основе рекомендаций врача)
12 месяцев
Соблюдение участником рекомендаций по посещениям диетолога — приверженность к вмешательству
Временное ограничение: 12 месяцев
Приверженность вмешательства будет считаться успешной, если ≥ 60% участников будут встречаться с диетологом раз в две недели в течение 12 недель.
12 месяцев
Соблюдение участником диетического журнала - соблюдение вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
Приверженность вмешательства будет считаться успешной, если ≥ 60% участников будут принимать пищу в течение 8/12 недель.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

Canopy Cancer Collective

Следователи

  • Главный следователь: Kea Turner, PhD, MPH, MA, Moffitt Cancer Center
  • Главный следователь: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-21795

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор данных Fitbit

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться