- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05438927
Vroegtijdige ondersteunende zorg en voedingsondersteuning bij volwassenen met alvleesklierkanker
18 maart 2024 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Het doel van de studie is om de haalbaarheid en patiënttevredenheid te beoordelen van het programma Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG).
Het programma biedt voeding en ondersteunende zorg aan deelnemers met alvleesklierkanker die chemotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Emma Hume
- Telefoonnummer: 813-745-6426
- E-mail: Emma.Hume@moffitt.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Kea Turner, PhD
- Telefoonnummer: 813-745-5213
- E-mail: Kea.Turner@moffitt.org
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Nieuw gediagnosticeerde uitgezaaide of nieuw terugkerende alvleesklierkanker of lokaal gevorderde alvleesklierkanker
- Plan om chemotherapie te starten onder begeleiding van Moffitt
- Engels kunnen spreken en lezen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde of waarneembare psychiatrische of neurologische aandoening die deelname aan het onderzoek zou verstoren (bijv. psychose, misbruik van werkzame stoffen)
- Gelijktijdige behandeling ondergaan voor een tweede primaire GI-kanker
- ECOG-status van 2 of hoger
- Ontvangst van chemotherapie in de afgelopen 6 maanden voor recidiverende alvleesklierkanker
- Gebruik van parenterale of enterale voeding
- Aanwezigheid van kwaadaardige ascites
- De laatste twee uitsluitingscriteria zijn opgenomen omdat onderzoekers niet verwachten dat deze patiënten baat zouden hebben bij aanvullende voedingsinterventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Voedingsondersteuning
Deelnemers krijgen individueel op maat gemaakte, tweewekelijkse voedingsadviezen van een diëtist via telehealth en monitoring op afstand via een smartphone-app en een draagbare sensor waarmee deelnemers hun voedselinname kunnen registreren terwijl ze gegevens delen met een diëtist
|
Deelnemers registreren de voedselinname terwijl ze hun gegevens gedurende 12 weken in realtime delen met een diëtist
Deelnemers krijgen op maat gemaakte, tweewekelijkse voedingsadviezen van een diëtist via telehealth
Deelnemers zullen een enquête invullen bij baseline en in week 4,8,12 en 16.
De vragenlijst bevat vragen over het fysieke, sociale, emotionele en functionele welzijn van de deelnemer gedurende de afgelopen 7 dagen.
Deze vragenlijst maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal, 0=helemaal niet, 4=zeer veel.
Een hogere totaalscore duidt op een betere kwaliteit van leven.
Deelnemers zullen een enquête invullen bij baseline en in week 4,8,12 en 16.
De vragenlijst meet de angst van deelnemers met een schaal van 0=helemaal niet, 3=Bijna elke dag.
Deelnemers zullen een enquête invullen bij baseline en in week 4,8,12 en 16.
De vragenlijst meet de depressie van de deelnemers met een schaal van 0=helemaal niet, 3=Bijna elke dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wervingspercentage - Haalbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De studie wordt als haalbaar beschouwd als ≥ 50% van de in aanmerking komende deelnemers wordt geworven
|
12 maanden
|
Gegevensverzameling - Haalbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het onderzoek wordt als haalbaar beschouwd als ≥ 50% van de deelnemers onderzoeksbeoordelingen indient
|
12 maanden
|
Beoordeling van deelnemers op gebruiksgemak voor de mobiele applicatie - Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het onderzoek wordt als bruikbaar beschouwd als ≥ 60% van de deelnemers de mobiele applicatie beoordeelt als gebruiksvriendelijk voor het bijhouden van de inname via de voeding
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Deelnemer Naleving van palliatieve zorgbezoeken - Interventietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Interventietrouw wordt als succesvol beschouwd als ≥ 60% van de deelnemers de aanbevolen palliatieve zorgbezoeken bijwoont (# bezoeken gebaseerd op aanbeveling van de zorgverlener)
|
12 maanden
|
Naleving van diëtistenbezoeken door deelnemers - therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Interventietrouw wordt als succesvol beschouwd als ≥ 60% van de deelnemers gedurende 12 weken tweewekelijks een diëtist bezoekt
|
12 maanden
|
Naleving van het voedingslogboek door de deelnemer - therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Interventietrouw wordt als succesvol beschouwd als ≥ 60% van de deelnemers voedselinname gedurende 8/12 weken nastreeft
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kea Turner, PhD, MPH, MA, Moffitt Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-21795
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Fitbit-gegevensverzameling
-
Acorai ABWerving
-
Marmara UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Teal Health, Inc.Actief, niet wervendHumaan papillomavirus | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18Verenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingKwetsbaarheid | Nood, emotioneelZwitserland
-
GEMA LEÓN BRAVOVoltooidArticulair; OnbuigzaamSpanje
-
Xim LimitedVoltooidHart-en vaatziekten | Suikerziekte | Kritieke zorg | Eerste zorg | Ademhalingsstoornis | Trauma en spoedeisende hulpVerenigd Koninkrijk
-
Agnieszka PozdzikWerving
-
National Taiwan University HospitalVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Gedragsstoornissen in de adolescentie | Autistisch Spectrum StoornisTaiwan