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Frühe unterstützende Pflege und Ernährungsunterstützung bei Erwachsenen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

18. März 2024 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Patientenzufriedenheit mit dem Programm „Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG)“ zu bewerten. Das Programm bietet Ernährung und unterstützende Pflege für Teilnehmer mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Neu diagnostizierter metastasierter oder neu aufgetretener Bauchspeicheldrüsenkrebs oder lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Planen, eine Chemotherapie unter der Anleitung von Moffitt einzuleiten
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte oder beobachtbare psychiatrische oder neurologische Störung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde (z. B. Psychose, Wirkstoffmissbrauch)
  • Gleichzeitige Behandlung eines zweiten primären GI-Krebses
  • ECOG-Status von 2 oder höher
  • Erhalt einer Chemotherapie in den letzten 6 Monaten bei rezidivierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Verwendung von parenteraler oder enteraler Ernährung
  • Vorhandensein von bösartigem Aszites
  • Die letzten beiden Ausschlusskriterien wurden aufgenommen, da die Forscher nicht davon ausgehen, dass diese Patienten von einer zusätzlichen Ernährungsintervention profitieren würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsunterstützung
Die Teilnehmer erhalten eine individuell zugeschnittene, zweiwöchentliche Ernährungsberatung von einem Ernährungsberater per Telemedizin und Fernüberwachung über eine Smartphone-App und einen tragbaren Sensor, damit die Teilnehmer die Nahrungsaufnahme protokollieren und gleichzeitig Daten mit einem Ernährungsberater teilen können
Verhalten: Fitbit-Datenerfassung
Die Teilnehmer protokollieren die Nahrungsaufnahme und teilen ihre Daten 12 Wochen lang in Echtzeit mit einem Ernährungsberater
Verhalten: Ernährungsberatung
Die Teilnehmer erhalten eine individuell zugeschnittene, zweiwöchentliche Ernährungsberatung von einem Ernährungsberater per Telemedizin
Verhalten: Fakt G Umfrage
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12 und 16 an einer Umfrage teilnehmen. Der Fragebogen enthält Fragen zum körperlichen, sozialen, emotionalen und funktionellen Wohlbefinden der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen. Dieser Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, 0=überhaupt nicht, 4=sehr. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Verhalten: Allgemeine Angststörung (GAD)-7
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12 und 16 an einer Umfrage teilnehmen. Der Fragebogen misst die Angst der Teilnehmer auf einer Skala von 0 = überhaupt nicht, 3 = fast täglich.
Verhalten: Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)-9
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12 und 16 an einer Umfrage teilnehmen. Der Fragebogen misst die Depression der Teilnehmer auf einer Skala von 0 = überhaupt nicht, 3 = fast täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate - Durchführbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Studie gilt als durchführbar, wenn ≥ 50 % der in Frage kommenden Teilnehmer rekrutiert werden
12 Monate
Datenerhebung - Durchführbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Studie gilt als durchführbar, wenn ≥ 50 % der Teilnehmer Studienbewertungen einreichen
12 Monate
Teilnehmerbewertung zur Benutzerfreundlichkeit der mobilen Anwendung – Usability
Zeitfenster: 12 Monate
Die Studie gilt als brauchbar, wenn ≥ 60 % der Teilnehmer die mobile Anwendung als benutzerfreundlich zur Protokollierung der Nahrungsaufnahme bewerten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer-Compliance bei Palliativpflegebesuchen – Interventionsadhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einhaltung der Intervention gilt als erfolgreich, wenn ≥ 60 % der Teilnehmer an den empfohlenen Palliativpflegebesuchen teilnehmen (Anzahl der Besuche basierend auf der Empfehlung des Anbieters)
12 Monate
Teilnehmer-Compliance bei Besuchen beim Ernährungsberater – Interventions-Compliance
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einhaltung der Intervention gilt als erfolgreich, wenn ≥ 60 % der Teilnehmer 12 Wochen lang alle zwei Wochen einen Ernährungsberater treffen
12 Monate
Einhaltung des Ernährungsprotokolls durch die Teilnehmer – Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Die Interventionsadhärenz gilt als erfolgreich, wenn ≥ 60 % der Teilnehmer die Nahrungsaufnahme über 8/12 Wochen im Rack einnehmen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Canopy Cancer Collective

Ermittler

  • Hauptermittler: Kea Turner, PhD, MPH, MA, Moffitt Cancer Center
  • Hauptermittler: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-21795

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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