- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05438927
Tidlig støttende pleje og ernæringsstøtte hos voksne med kræft i bugspytkirtlen
18. marts 2024 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og patienttilfredsheden med programmet Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG).
Programmet giver ernæring og støttende pleje til deltagere, der lever med kræft i bugspytkirtlen, og som modtager kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emma Hume
- Telefonnummer: 813-745-6426
- E-mail: Emma.Hume@moffitt.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kea Turner, PhD
- Telefonnummer: 813-745-5213
- E-mail: Kea.Turner@moffitt.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel
- Nydiagnosticeret metastaserende eller nyligt tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen eller lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen
- Planlægger at påbegynde kemoterapi under vejledning af Moffitt
- Kan tale og læse engelsk
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret eller observerbar psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. psykose, misbrug af aktive stoffer)
- Undergår samtidig behandling for en anden primær GI-kræft
- ECOG-status på 2 eller højere
- Modtagelse af kemoterapi inden for de seneste 6 måneder for tilbagevendende bugspytkirtelkræft
- Brug af parenteral eller enteral ernæring
- Tilstedeværelse af ondartet ascites
- De sidste to eksklusionskriterier blev inkluderet, fordi efterforskerne ikke forventer, at disse patienter vil have gavn af yderligere ernæringsintervention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ernæringsstøtte
Deltagerne vil modtage individuelt skræddersyet ernæringsrådgivning hver anden uge fra en diætist via telesundhed og fjernovervågning gennem en smartphone-app og en bærbar sensor, der giver deltagerne mulighed for at logge madindtagelse, mens de deler data med en diætist
|
Deltagerne vil logge madindtagelse, mens de deler deres data med en diætist i realtid i 12 uger
Deltagerne vil modtage individuelt skræddersyet ernæringsvejledning hver anden uge fra en diætist via telehealth
Deltagerne vil tage en undersøgelse ved baseline og uge 4,8,12 og 16.
Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om deltagerens fysiske, sociale, følelsesmæssige og funktionelle velbefindende i løbet af de seneste 7 dage.
Dette spørgeskema bruger en 5-punkts Likert-skala, 0=slet ikke, 4=meget.
En højere totalscore indikerer bedre livskvalitet.
Deltagerne vil tage en undersøgelse ved baseline og uge 4,8,12 og 16.
Spørgeskemaet måler deltagernes angst med en skala på 0=slet ikke, 3=Næsten hverdag.
Deltagerne vil tage en undersøgelse ved baseline og uge 4,8,12 og 16.
Spørgeskemaet måler deltagernes depression med en skala på 0=slet ikke, 3=Næsten hver dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekruttering Rate - Feasibility
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 50 % af de kvalificerede deltagere rekrutteres
|
12 måneder
|
Dataindsamling - Gennemførlighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 50 % af deltagerne indsender undersøgelsesvurderinger
|
12 måneder
|
Deltagerbedømmelse af brugervenlighed for mobilapplikationen - Brugervenlighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsen vil blive anset for brugbar, hvis ≥ 60 % af deltagerne vurderer mobilapplikationen som letanvendelig til logning af kostindtag
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagerefterlevelse ved besøg i palliativ pleje - Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Interventionsoverholdelse vil blive anset for vellykket, hvis ≥ 60 % af deltagerne deltager i anbefalede palliative plejebesøg (antal besøg baseret på udbyderens anbefaling)
|
12 måneder
|
Deltagerefterlevelse ved diætistbesøg - Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Interventionsoverholdelse vil blive anset for vellykket, hvis ≥ 60 % af deltagerne møder en diætist hver anden uge i 12 uger
|
12 måneder
|
Deltagerens overholdelse af kostlog - Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Interventionsoverholdelse vil blive anset for at være vellykket, hvis ≥ 60 % af deltagerne holder madindtagelse i 8/12 uger
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kea Turner, PhD, MPH, MA, Moffitt Cancer Center
- Ledende efterforsker: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-21795
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniske forsøg med Fitbit dataindsamling
-
Acorai ABRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Tokyo UniversityGoogle LLC.Tilmelding efter invitationKognitiv funktion | MCI | Kognitionsforstyrrelser i alderdommen | Skrøbelighed/sarkopeniJapan
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Fysisk aktivitet | Nyretransplantation; Komplikationer | Cardiorenal; Lave omForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangzhou Women and Children... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina