Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna opieka podtrzymująca i wsparcie żywieniowe u dorosłych z rakiem trzustki

18 marca 2024 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Celem badania jest ocena wykonalności i zadowolenia pacjentów z programu wsparcia poprzez zdalną obserwację i poradnictwo żywieniowe (STRONG). Program zapewnia odżywianie i opiekę wspomagającą dla uczestników żyjących z rakiem trzustki, którzy otrzymują chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Nowo rozpoznany rak trzustki z przerzutami lub nowo nawracający rak trzustki lub miejscowo zaawansowany rak trzustki
  • Planuje rozpocząć chemioterapię pod kierunkiem Moffitta
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane lub możliwe do zaobserwowania zaburzenie psychiczne lub neurologiczne, które mogłoby zakłócić udział w badaniu (np. psychoza, nadużywanie substancji czynnych)
  • W trakcie jednoczesnego leczenia drugiego pierwotnego raka przewodu pokarmowego
  • Stan ECOG 2 lub wyższy
  • Otrzymanie chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu nawrotu raka trzustki
  • Stosowanie żywienia pozajelitowego lub dojelitowego
  • Obecność złośliwego wodobrzusza
  • Uwzględniono dwa ostatnie kryteria wykluczenia, ponieważ badacze nie przewidują, że ci pacjenci odniosą korzyści z dodatkowej interwencji żywieniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wsparcie żywieniowe
Uczestnicy będą otrzymywać indywidualnie dopasowane, co dwa tygodnie porady żywieniowe od dietetyka za pośrednictwem telezdrowia i zdalnego monitorowania za pośrednictwem aplikacji na smartfona i czujnika do noszenia, aby umożliwić uczestnikom rejestrowanie spożycia żywności podczas udostępniania danych dietetykowi
Behawioralne: Zbieranie danych Fitbit
Uczestnicy będą rejestrować spożycie żywności, udostępniając swoje dane dietetykowi w czasie rzeczywistym przez 12 tygodni
Behawioralne: Poradnictwo żywieniowe
Uczestnicy będą otrzymywać indywidualnie dopasowane, co dwa tygodnie porady żywieniowe od dietetyka za pośrednictwem telezdrowia
Behawioralne: Ankieta dotycząca faktów G
Uczestnicy wezmą udział w ankiecie na początku badania oraz w tygodniach 4,8,12 i 16. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni. W kwestionariuszu wykorzystano 5-punktową skalę typu Likerta, gdzie 0=wcale, 4=bardzo. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą jakość życia.
Behawioralne: Ogólne zaburzenie lękowe (GAD)-7
Uczestnicy wezmą udział w ankiecie na początku badania oraz w tygodniach 4,8,12 i 16. Kwestionariusz mierzy lęk uczestników w skali 0 = wcale, 3 = prawie codziennie.
Behawioralne: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9
Uczestnicy wezmą udział w ankiecie na początku badania oraz w tygodniach 4,8,12 i 16. Kwestionariusz mierzy depresję uczestników w skali 0 = wcale, 3 = prawie codziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji - wykonalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeżeli zostanie zrekrutowanych ≥ 50% kwalifikujących się uczestników
12 miesięcy
Gromadzenie danych – wykonalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli ≥ 50% uczestników przedstawi ocenę badania
12 miesięcy
Ocena uczestnika dotycząca łatwości użytkowania aplikacji mobilnej — użyteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie zostanie uznane za przydatne, jeśli ≥ 60% uczestników oceni aplikację mobilną jako łatwą w użyciu do rejestrowania spożycia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przez uczestnika wizyt w opiece paliatywnej – przestrzeganie zaleceń interwencyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przestrzeganie interwencji zostanie uznane za skuteczne, jeśli ≥ 60% uczestników weźmie udział w zalecanych wizytach opieki paliatywnej (liczba wizyt na podstawie rekomendacji świadczeniodawcy)
12 miesięcy
Zgodność uczestnika z wizytami dietetyka – przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosowanie się do zaleceń zostanie uznane za skuteczne, jeśli ≥ 60% uczestników spotyka się z dietetykiem co dwa tygodnie przez 12 tygodni
12 miesięcy
Przestrzeganie przez uczestnika dziennika diety — przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń interwencyjnych zostanie uznane za skuteczne, jeśli ≥ 60% uczestników będzie spożywać posiłki przez 8/12 tygodni
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Canopy Cancer Collective

Śledczy

  • Główny śledczy: Kea Turner, PhD, MPH, MA, Moffitt Cancer Center
  • Główny śledczy: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-21795

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Zbieranie danych Fitbit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj