Terapia di supporto precoce e supporto nutrizionale negli adulti con carcinoma pancreatico
26 marzo 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e la soddisfazione del paziente con il programma di supporto attraverso l'osservazione remota e la guida nutrizionale (STRONG).
Il programma fornisce nutrizione e cure di supporto per i partecipanti che vivono con il cancro al pancreas che stanno ricevendo la chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Cancro pancreatico metastatico o recidivante di nuova diagnosi o carcinoma pancreatico localmente avanzato
- Progettando di iniziare la chemioterapia sotto la guida di Moffitt
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Disturbo psichiatrico o neurologico documentato o osservabile che interferirebbe con la partecipazione allo studio (ad esempio, psicosi, abuso di sostanze attive)
- In trattamento concomitante per un secondo tumore gastrointestinale primario
- Stato ECOG di 2 o superiore
- Ricezione di chemioterapia negli ultimi 6 mesi per carcinoma pancreatico ricorrente
- Uso di nutrizione parenterale o enterale
- Presenza di ascite maligna
- Gli ultimi due criteri di esclusione sono stati inclusi perché i ricercatori non prevedono che questi pazienti trarrebbero beneficio da un ulteriore intervento nutrizionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Supporto nutrizionale
I partecipanti riceveranno una consulenza nutrizionale bisettimanale personalizzata da un dietologo tramite telemedicina e monitoraggio remoto tramite un'app per smartphone e un sensore indossabile per consentire ai partecipanti di registrare l'assunzione di cibo condividendo i dati con un dietologo
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I partecipanti registreranno l'assunzione di cibo condividendo i propri dati con un dietologo in tempo reale per 12 settimane
I partecipanti riceveranno una consulenza nutrizionale bisettimanale personalizzata da un dietologo tramite la telemedicina
I partecipanti effettueranno un sondaggio al basale e alle settimane 4,8,12 e 16.
Il questionario include domande sul benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale del partecipante negli ultimi 7 giorni.
Questo questionario utilizza una scala tipo Likert a 5 punti, 0=per niente, 4=molto.
Un punteggio totale più alto indica una migliore qualità della vita.
I partecipanti effettueranno un sondaggio al basale e alle settimane 4,8,12 e 16.
Il questionario misura l'ansia dei partecipanti con una scala di 0=per niente, 3=Quasi tutti i giorni.
I partecipanti effettueranno un sondaggio al basale e alle settimane 4,8,12 e 16.
Il questionario misura la depressione dei partecipanti con una scala di 0=per niente, 3=Quasi tutti i giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento - Fattibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo studio sarà ritenuto fattibile se verrà reclutato ≥ 50% dei partecipanti idonei
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12 mesi
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Raccolta dati - Fattibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo studio sarà ritenuto fattibile se ≥ 50% dei partecipanti presenta valutazioni dello studio
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12 mesi
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Valutazione dei partecipanti sulla facilità d'uso dell'applicazione mobile - Usabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo studio sarà considerato utilizzabile se ≥ 60% dei partecipanti valuta l'applicazione mobile come facile da usare per la registrazione dell'assunzione dietetica
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità del partecipante alle visite di cure palliative - Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'adesione all'intervento sarà ritenuta positiva se ≥ 60% dei partecipanti partecipa alle visite di cure palliative raccomandate (numero di visite in base alla raccomandazione del fornitore)
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12 mesi
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Conformità dei partecipanti alle visite del dietologo - Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'adesione all'intervento sarà considerata positiva se ≥ 60% dei partecipanti incontra un dietologo bisettimanale per 12 settimane
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12 mesi
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Conformità del partecipante al registro dietetico - Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'adesione all'intervento sarà considerata positiva se ≥ 60% dei partecipanti assume cibo per 8/12 settimane
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
- Investigatore principale: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Discipline e attività comportamentali
- Test psicologici
- Sondaggi e questionari
- Questionario sulla salute del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-21795
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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