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膵臓がん成人における早期支持療法と栄養サポート

2024年3月18日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
この研究の目的は、遠隔観察と栄養指導 (STRONG) プログラムによるサポートの実現可能性と患者の満足度を評価することです。 このプログラムは、化学療法を受けている膵臓がんの参加者に栄養と支持療法を提供します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 新たに診断された転移性または新たに再発した膵臓がんまたは局所進行性膵臓がん
  • Moffitt の指導の下で化学療法を開始する計画
  • 英語を話し、読むことができる
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • -研究への参加を妨げる文書化された、または観察可能な精神障害または神経障害（例：精神病、積極的な薬物乱用）
  • 2番目の原発性胃腸がんの同時治療を受けている
  • -ECOGステータスが2以上
  • 過去6か月以内に再発膵臓がんに対する化学療法を受けている
  • 静脈栄養または経腸栄養の使用
  • 悪性腹水の存在
  • 研究者は、これらの患者が追加の栄養介入から恩恵を受けるとは予想していないため、最後の2つの除外基準が含まれていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：栄養サポート
参加者は、遠隔医療およびスマートフォンアプリとウェアラブルセンサーを介したリモートモニタリングを介して栄養士から個別に調整された隔週の栄養カウンセリングを受け、栄養士とデータを共有しながら参加者が食物摂取を記録できるようにします
行動：Fitbit データ収集
参加者は食事の摂取量を記録し、栄養士とデータをリアルタイムで共有しながら 12 週間
行動：栄養相談
参加者は、遠隔医療を介して栄養士から個別に調整された隔週の栄養カウンセリングを受けます
行動：事実G調査
参加者は、ベースラインと 4、8、12、16 週目にアンケートに回答します。 アンケートには、過去 7 日間の参加者の身体的、社会的、感情的、機能的な健康状態に関する質問が含まれています。 このアンケートでは、5 段階のリッカート型スケールを使用します。0=まったくない、4=非常にある。 合計スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
行動：全般性不安障害 (GAD)-7
参加者は、ベースラインと 4、8、12、16 週目にアンケートに回答します。 アンケートは、参加者の不安を 0 = まったくない、3 = ほぼ毎日の尺度で測定します。
行動：患者健康アンケート (PHQ)-9
参加者は、ベースラインと 4、8、12、16 週目にアンケートに回答します。 アンケートは、0=まったくない、3=ほぼ毎日のスケールで参加者のうつ病を測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率 - 実現可能性
時間枠：12ヶ月
適格な参加者の 50% 以上が採用された場合、研究は実行可能と見なされます。
12ヶ月
データ収集 - 実現可能性
時間枠：12ヶ月
参加者の 50% 以上が研究評価を提出した場合、研究は実行可能と見なされます。
12ヶ月
モバイル アプリケーションの使いやすさに関する参加者の評価 - ユーザビリティ
時間枠：12ヶ月
参加者の 60% 以上がモバイル アプリケーションを食事摂取量の記録に使いやすいと評価した場合、研究は使用可能と見なされます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の緩和ケア訪問の順守 - 介入アドヒアランス
時間枠：12ヶ月
参加者の 60% 以上が推奨される緩和ケアの訪問に参加した場合、介入の順守は成功したと見なされます (プロバイダーの推奨に基づく訪問の数)
12ヶ月
栄養士の訪問に対する参加者のコンプライアンス - 介入遵守
時間枠：12ヶ月
参加者の 60% 以上が 12 週間隔週で栄養士と会う場合、介入の順守は成功したと見なされます。
12ヶ月
参加者の食事記録の順守 - 介入遵守
時間枠：12ヶ月
介入の順守は、参加者の 60% 以上が 8/12 週間にわたって食物摂取を維持した場合に成功したと見なされます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

協力者

Canopy Cancer Collective

捜査官

  • 主任研究者：Kea Turner, PhD, MPH, MA、Moffitt Cancer Center
  • 主任研究者：Pamela Hodul, MD、Moffitt Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月15日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-21795

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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