Regionální skalpový blok versus IV parekoxib pro bolest po operaci kranioplastiky: Srovnání skóre bolesti.

Tato studie zahrnovala prospektivní, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, která byla schválena komisí pro lékařský výzkum a etiku (JEPEM) při Universiti Sains Malaysia (kód JEPeM: USM/JEPeM/19100637).

Padesát osm pacientů s písemným informovaným souhlasem a fyzickým stavem I a II Americké společnosti anesteziologů (ASA), ve věku 18 až 60 let, předoperační GCS 15 a podstoupili elektivní kranioplastiku v celkové anestezii (GA) v období od září 2019 do března 2022 byli vybráni pro studii a randomizováni počítačově generovanou randomizací do dvou skupin; Regionální skalpový blok (n = 29) a IV parekoxib (n = 29). Pacienti byli z této studie vyloučeni, pokud měli známou alergii na lokální anestezii nebo NSAID, měli riziko sklonu ke krvácení nebo koagulopatii, nízký počet krevních destiček před operací (< 100 x 103/ml) nebo základní bronchiální astma. Pacient odstoupil ze studie, pokud nebyl schopen hodnotit bolest po bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) nebo podstoupil opakovanou operaci pro pooperační krvácení.

Během operace byly všechny indukovány standardním anesteziologickým protokolem. Dostali IV fentanyl 1-2 mcg/kg, IV propofol 2 mg/kg a IV rokuronium 0,6 mg/kg. Anestezie byla udržována sevofluranem s minimální alveolární koncentrací (MAC) 1,0 až 1,2 se směsí vzduchu a kyslíku. Peroperační analgezie byla IV Fentanyl 1-2 mcg/kg a IV paracetamol 1g. Celková intraoperační analgetická dávka byla zaznamenávána ve formě GA a podle potřeby bylo podáváno doplňovací myorelaxancium po důkazu opětovného dýchání v kapnografové křivce. Na konci chirurgického zákroku byli všichni jedinci zvráceni IV neostigminem 0,05 mg/kg a atropinem 0,02 mg/kg.

Injekční roztok pro obě skupiny připravil jediný anesteziolog, který má zkušenosti a je obeznámen s blokádou skalpu a IV parecoxibem. Pro skupinu A jim byla aplikována regionální skalpová blokáda s použitím roztoku 0,375 % ropivakainu a 1 % lidokainu do 20 ml. Též osobě byl proveden skalpový blok injekcí roztoku do supraorbitálního a supratrochleárního (V1), aurikulo-temporálního (V2), postaurikulárních větví velkých ušních nervů a týlních nervů poté, co chirurg dokončil kožní uzavření pokožky hlavy na konci operace (na straně, která bude operována). Skupině B byl injikován IV parekoxib 40 mg během uzávěru pokožky hlavy. Všichni jedinci budou obráceni pomocí standardního obrácení a splňují kritéria pro extubaci před extubací Po operaci kranioplastiky byl oběma skupinám podáván PCA Morfin jako záchranná analgezie, pokud skóre bolesti ≥ 4. Obě skupiny dostávaly IV paracetamol 1 g 6 hodin jako další analgezii.

Skóre bolesti bylo hodnoceno personálními sestrami na oddělení (nesouvisející se studií, aby se zabránilo zkreslení) pomocí vizuální analogové škály (VAS) v intervalech první, druhé, čtvrté, šesté a dvanácté hodiny po kranioplastice. Pacient byl ze studie vyřazen, pokud měl masivní krvácení nebo hemodynamicky nestabilní nebo vyžadoval intenzivní péči a ventilační podporu po kranioplastice. Pacienti a pooperační hodnotitelé (personální sestra na oddělení) byli slepí, aby se předešlo zkreslení.

Po 12 hodinách byla zaznamenávána celková potřeba morfinu a doba pro žádost o záchrannou analgezii. Byly zdokumentovány vedlejší účinky obou metod. Vedlejší účinky lokální anestezie, jako jsou alergické reakce, lokální tkáň, kardiovaskulární, centrální nervový systém a systémová toxicita, infekce, změny v hojení ran nebo zvýšená drenáž rány. Vedlejší účinky parekoxibu, jako je krvácení, selhání ledvin a infarkt myokardu.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*Power (verze 3.1.9.7 od Franze Faula, Universitat Keil, Německo. Na základě cíle porovnat účinnost v kontrole bolesti mezi oběma skupinami pomocí velikosti účinku f 0,30, mocniny 0,8, ɑ pravděpodobnosti chyby 0,05, počtu skupin 2 a počtu měření 5. Vyžadovalo to 21 lidí v jedné skupině a celkovou velikost vzorku 42. Ty zahrnovaly 10% výpadek.

Data byla analyzována pomocí statistického softwaru IBM SPSS verze 26. Všechna naměřená data byla analyzována na normální distribuci a rozptyl homogenity. Všechna demografická data mezi skupinami byla analyzována pomocí deskriptivní analýzy a nezávislého t-testu vzorků pro numerická data a Chi-kvadrát analýzy pro kategorická data. Rozdíly ve skóre bolesti pomocí VAS mezi dvěma skupinami byly analyzovány pomocí jednosměrné a dvoucestné opakované ANOVA. Byly ověřeny modelové předpoklady normality a homogenity kovariance. Celková potřeba morfinu a první PCA byly analyzovány pomocí nezávislého vzorkového t-testu. Vedlejší účinky obou skupin byly analyzovány pomocí Chi-Square testu. Hodnota P < 0,05 byla považována za statisticky významnou.