Regionalna blokada skóry głowy w porównaniu z parekoksybem IV w przypadku bólu po operacji kranioplastyki: porównanie oceny bólu.

Badanie to obejmowało prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, które zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Badań Medycznych i Etyki (JEPEM) przy Universiti Sains Malaysia (kod JEPeM: USM/JEPeM/19100637).

Pięćdziesięciu ośmiu pacjentów z pisemną świadomą zgodą i stanem fizycznym I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), w wieku od 18 do 60 lat, z przedoperacyjnym GCS 15, którzy przeszli planową operację kranioplastyki w znieczuleniu ogólnym (GA) w okresie od września 2019 do Do badania wybrano osoby z marca 2022 r., które losowo podzielono na dwie grupy za pomocą wygenerowanej komputerowo randomizacji; Regionalna blokada skóry głowy (n = 29) i parekoksyb dożylny (n = 29). Pacjenci zostali wykluczeni z tego badania, jeśli mieli stwierdzoną alergię na środki miejscowo znieczulające lub NLPZ, ryzyko krwawień lub koagulopatii, niską liczbę płytek krwi przed operacją (< 100 x 103/ml) lub współistniejącą astmę oskrzelową. Pacjent wycofał się z badania, jeśli nie był w stanie ocenić bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) lub miał powtórzoną operację z powodu krwawienia pooperacyjnego.

Podczas operacji wszystkie z nich zostały wywołane standardowym protokołem znieczulenia. Otrzymali IV fentanyl 1-2mcg/kg, IV propofol 2 mg/kg i IV rokuronium 0,6mg/kg. Znieczulenie podtrzymywano sewofluranem o minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) od 1,0 do 1,2 z mieszaniną powietrza i tlenu. Analgezję śródoperacyjną stosowano dożylnie Fentanyl 1-2mcg/kg i paracetamol dożylnie 1g. Całkowitą śródoperacyjną dawkę środka przeciwbólowego zapisywano w postaci GA, a uzupełniający środek zwiotczający mięśnie podawano w razie potrzeby po wykryciu ponownego oddychania w krzywej kapnografu. Pod koniec operacji wszyscy pacjenci zostali odwróceni za pomocą IV neostygminy 0,05 mg/kg i atropiny 0,02 mg/kg.

Roztwory do iniekcji dla obu grup zostały przygotowane przez jednego anestezjologa, który ma doświadczenie i zaznajomiony z procedurą blokowania owłosionej skóry głowy oraz parekoksybem dożylnym. Grupie A podano miejscową blokadę skóry głowy za pomocą roztworu 0,375% ropiwakainy i 1% lidokainy do 20 ml. Tej samej osobie wykonano blokadę skóry głowy poprzez wstrzyknięcie roztworu w okolice nadoczodołowe i nadbloczkowe (V1), uszno-skroniowe (V2), gałęzie zauszne nerwów usznych większych i nerwy potyliczne po zamknięciu skóry głowy przez chirurga pod koniec operacji (po stronie, która będzie operowana). Grupie B wstrzyknięto dożylnie parekoksyb 40 mg podczas zamykania skóry głowy. Wszyscy pacjenci zostaną odwróceni przy użyciu standardowego odwrócenia i spełnią kryteria ekstubacji przed ekstubacją. Po operacji kranioplastyki obu grupom podano PCA Morfinę jako ratunkowy środek przeciwbólowy, jeśli wynik bólu ≥ 4. Obie grupy otrzymywały dożylnie paracetamol 1 g co 6 godzin jako dodatkowy środek przeciwbólowy.

Ocena bólu była oceniana przez pielęgniarki personelu na oddziale (niepowiązana z badaniem w celu uniknięcia błędu systematycznego) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w odstępach godzinowych pierwszej, drugiej, czwartej, szóstej i dwunastej godziny po plastyce czaszki. Pacjent został wycofany z badania, jeśli miał masywne krwawienie lub był niestabilny hemodynamicznie lub wymagał intensywnej opieki i wspomagania wentylacji po plastyce czaszki. Pacjenci i asesorzy pooperacyjni (pielęgniarka na oddziale) byli ślepi, aby uniknąć stronniczości.

Po 12 godzinach odnotowywano całkowite zapotrzebowanie na morfinę oraz czas do wezwania doraźnej analgezji. Udokumentowano skutki uboczne obu metod. Skutki uboczne znieczulenia miejscowego, takie jak reakcje alergiczne, miejscowa tkanka, układ sercowo-naczyniowy, ośrodkowy układ nerwowy i toksyczność ogólnoustrojowa, infekcja, zmiany w gojeniu się ran lub zwiększony drenaż rany. Działania niepożądane parekoksybu, takie jak krwawienie, niewydolność nerek i zawał mięśnia sercowego.

Wielkość próbki obliczono za pomocą oprogramowania G*Power (wersja 3.1.9.7 autorstwa Franza Faula, Universitat Keil, Niemcy. Na podstawie celu porównania skuteczności kontroli bólu między obiema grupami przy użyciu wielkości efektu f 0,30, mocy 0,8, prawdopodobieństwa błędu ɑ 0,05, liczby grup 2 i liczby pomiarów 5. Wymagało to 21 osób w jednej grupie i całkowitej wielkości próby 42. Obejmowały one 10% rezygnację.

Dane analizowano przy użyciu oprogramowania IBM SPSS Statistics w wersji 26. Wszystkie dane pomiarowe analizowano pod kątem rozkładu normalnego i wariancji jednorodności. Wszystkie dane demograficzne między grupami zostały przeanalizowane przy użyciu analizy opisowej i niezależnego testu t-próby dla danych liczbowych i analizy chi-kwadrat dla danych kategorycznych. Różnice w ocenie bólu za pomocą VAS między dwiema grupami analizowano za pomocą jednokierunkowej i dwukierunkowej powtarzanej analizy ANOVA. Sprawdzono modelowe założenia o normalności i jednorodności kowariancji. Całkowite zapotrzebowanie na morfinę i pierwszy raz PCA analizowano przy użyciu testu t niezależnej próbki. Skutki uboczne obu grup analizowano za pomocą testu Chi-Square. A P – wartość < 0,05 uznano za istotną statystycznie.