Regionale Kopfhautblockade vs. IV Parecoxib bei postoperativen Schmerzen bei Kranioplastikoperationen: Ein Vergleich des Schmerz-Scores.

Diese Studie umfasste eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die vom Medical Research and Ethics Committee (JEPEM) der Universiti Sains Malaysia genehmigt wurde (JEPeM-Code: USM/JEPeM/19100637).

Achtundfünfzig Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung und körperlichem Status I und II der American Society of Anaesthesiologist (ASA) im Alter von 18 bis 60 Jahren, präoperativem GCS von 15 und einer elektiven Kranioplastik unter Vollnarkose (GA) zwischen September 2019 bis März 2022 wurden für die Studie ausgewählt und durch computergenerierte Randomisierung in zwei Gruppen randomisiert; Regionaler Kopfhautblock (n = 29) und IV Parecoxib (n = 29). Die Patienten wurden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eine bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder NSAR, ein Risiko für Blutungsneigung oder Koagulopathie, eine niedrige präoperative Thrombozytenzahl (< 100 x 103/ml) oder ein zugrunde liegendes Bronchialasthma hatten. Der Patient schied aus der Studie aus, wenn er oder sie nicht in der Lage war, die Schmerzen nach der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten oder wegen postoperativer Blutungen erneut operiert werden musste.

Während der Operation wurden alle durch ein Standardanästhesieprotokoll induziert. Sie erhielten i.v. Fentanyl 1–2 mcg/kg, i.v. Propofol 2 mg/kg und i.v. Rocuronium 0,6 mg/kg. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran mit einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 1,0 bis 1,2 mit einem Gemisch aus Luft und Sauerstoff aufrechterhalten. Die intraoperative Analgesie war IV Fentanyl 1-2 mcg/kg und IV Paracetamol 1 g. Die gesamte intraoperative Analgetikadosis wurde in GA-Form aufgezeichnet, und das Top-up-Muskelrelaxans wurde nach Bedarf gegeben, wenn in der Kapnograph-Wellenform eine Rückatmung erkennbar war. Am Ende der Operation wurden alle Probanden mit IV Neostigmin 0,05 mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg rückgängig gemacht.

Die Injektionslösung für beide Gruppen wurde von einem einzigen Anästhesisten hergestellt, der Erfahrung und Erfahrung mit dem Kopfhautblockadeverfahren und intravenösem Parecoxib hat. Der Gruppe A wurde eine regionale Kopfhautblockade unter Verwendung einer Lösung von 0,375 % Ropivacain und 1 % Lidocain bis zu 20 ml verabreicht. Bei derselben Person wurde die Kopfhautblockade durchgeführt, indem die Lösung in supraorbitale und supratrochleare (V1), auriculo-temporale (V2), postaurikuläre Äste der großen Ohrmuschelnerven und Okzipitalnerven injiziert wurde, nachdem der Chirurg den Hautverschluss der Kopfhaut abgeschlossen hatte am Ende der Operation (auf der Seite, die operiert wird). Gruppe B wurde Parecoxib 40 mg intravenös während des Verschlusses der Kopfhaut injiziert. Alle Probanden werden unter Verwendung der Standardumkehrung umgedreht und erfüllen die Kriterien für eine Extubation vor der Extubation. Nach der Kranioplastik-Operation erhielten beide Gruppen PCA Morphin als Notfall-Analgesie, wenn der Schmerzwert ≥ 4 war. Beide Gruppen erhielten Paracetamol 1 g 6 Stunden iv als zusätzliche Analgesie.

Der Schmerz-Score wurde von Pflegekräften auf der Station (ohne Bezug zur Studie, um Verzerrungen zu vermeiden) unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) in Intervallstunden der ersten, zweiten, vierten, sechsten und zwölften Stunde nach der Kranioplastik bewertet. Der Patient wurde aus der Studie genommen, wenn er massive Blutungen hatte oder hämodynamisch instabil war oder nach der Kranioplastik Intensivpflege und Beatmungsunterstützung benötigte. Die Patienten und postoperativen Gutachter (die Pflegekräfte auf der Station) waren blind, um Voreingenommenheit zu vermeiden.

Nach 12 Stunden wurden der Gesamtbedarf an Morphin und die Zeit für die Anforderung einer Notfall-Analgesie aufgezeichnet. Die Nebenwirkungen beider Methoden wurden dokumentiert. Nebenwirkungen der Lokalanästhesie wie allergische Reaktionen, lokale Gewebe-, Herz-Kreislauf-, zentralnervöse und systemische Toxizität, Infektionen, Veränderungen der Wundheilung oder verstärkte Wunddrainage. Nebenwirkungen von Parecoxib wie Blutungen, Nierenversagen und Myokardinfarkt.

Der Stichprobenumfang wurde mit der G*Power Software (Version 3.1.9.7 von Franz Faul, Universität Keil, Deutschland) berechnet. Basierend auf dem Ziel, die Wirksamkeit der Schmerzkontrolle zwischen beiden Gruppen unter Verwendung von Effektgröße f 0,30, Power von 0,8, ɑ Fehlerwahrscheinlichkeit 0,05, Anzahl der Gruppen 2 und Anzahl der Messungen 5 zu vergleichen. Es waren 21 Personen in einer Gruppe und eine Gesamtstichprobengröße von 42 erforderlich. Dazu gehörte ein 10% Dropout.

Die Daten wurden unter Verwendung der Software IBM SPSS Statistics Version 26 analysiert. Alle Messdaten wurden auf Normalverteilung und Homogenitätsvarianz analysiert. Alle demografischen Daten zwischen den Gruppen wurden mit deskriptiver Analyse und unabhängigem Stichproben-t-Test für numerische Daten und Chi-Quadrat-Analyse für kategoriale Daten analysiert. Unterschiede im Schmerz-Score unter Verwendung von VAS zwischen zwei Gruppen wurden unter Verwendung von Einweg- und Zweiweg-wiederholter ANOVA analysiert. Modellannahmen der Normalität und Homogenität der Kovarianz wurden überprüft. Der Gesamtmorphinbedarf und das erstmalige PCA wurden mit einem unabhängigen Stichproben-t-Test analysiert. Die Nebenwirkungen beider Gruppen wurden mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert. Ein P-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.