術後の頭蓋形成手術の痛みに対する局所頭皮ブロックとIVパレコキシブの比較：痛みスコアの比較。

この研究には、マレーシア サインズ大学の医学研究倫理委員会 (JEPEM) (JEPeM コード: USM/JEPeM/19100637) によって承認された前向き二重盲検ランダム化比較試験が含まれていました。

書面によるインフォームド コンセントと米国麻酔科学会 (ASA) の身体状態 I および II、年齢 18 歳から 60 歳、術前 GCS 15 で、2019 年 9 月から2022 年 3 月が研究対象に選ばれ、コンピューター生成の無作為化によって 2 つのグループに無作為化されました。局所頭皮ブロック (n = 29) および IV パレコキシブ (n = 29)。 患者は、局所麻酔または NSAIDS に対する既知のアレルギーがある場合、出血傾向または凝固障害のリスクがある場合、術前血小板数が少ない場合 (< 100 x103/mL)、または基礎に気管支喘息がある場合は、この研究から除外されました。 患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用してポスト ペインをスコアリングできなかった場合、または術後出血のために再手術を受けた場合、研究を中止しました。

手術中、それらはすべて標準的な麻酔プロトコルによって誘発されました。 彼らは IV フェンタニル 1-2mcg/kg、IV プロポフォール 2 mg/kg、および IV ロクロニウム 0.6mg/kg を投与されました。 麻酔は、空気と酸素の混合物で最小肺胞濃度 (MAC) が 1.0 から 1.2 のセボフルランで維持されました。 術中鎮痛はIVフェンタニル1-2mcg/kgとIVパラセタモール1gであった。 総術中鎮痛量は GA 形式で記録され、カプノグラフ波形で再呼吸が確認されたら、必要に応じて追加の筋弛緩薬が投与されました。 手術の最後に、すべての被験者は静脈内ネオスチグミン 0.05 mg/kg とアトロピン 0.02 mg/kg で逆転されました。

両方のグループの注射液は、経験があり、頭皮ブロック手順と IV パレコキシブに精通している単一の麻酔科医によって調製されました。 グループ A の場合、溶液 0.375% ロピバカインとリドカイン 1% を 20 ml まで使用して局所頭皮ブロックを行いました。 外科医が頭皮の皮膚閉鎖を完了した後、眼窩上および滑車上（V1）、耳介側頭（V2）、大耳介神経の耳介後枝、および後頭神経に溶液を注入することにより、同じ人に頭皮ブロックを実施しました。手術終了時（手術する側）。 グループ B は、頭皮の閉鎖中に IV パレコキシブ 40mg を注射されました。 すべての被験者は、標準的な逆転を使用して逆転し、抜管前に抜管の基準を満たします。

疼痛スコアは、頭蓋形成術後 1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間の間隔でビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、病棟のスタッフ看護師 (偏りを避けるための研究とは無関係) によって評価されました。 頭蓋形成術後に大量出血または血行動態が不安定な場合、または集中治療と換気補助が必要な場合、患者は研究から除外されました。 患者と術後評価者 (病棟のスタッフ看護師) は偏見を避けるために盲検化されました。

12時間後、モルヒネの総必要量とレスキュー鎮痛を要求するまでの時間を記録した。 両方の方法の副作用が文書化されました。 アレルギー反応、局所組織、心血管系、中枢神経系、全身毒性、感染、創傷治癒の変化、または創傷ドレナージの増加などの局所麻酔の副作用。 出血、腎不全、心筋梗塞などのパレコキシブの副作用。

サンプル サイズは、G*Power ソフトウェア (バージョン 3.1.9.7 by Franz Faul, Universitat Keil, Germany) を使用して計算されました。 効果量 f 0.30、検出力 0.8、ɑ エラー確率 0.05、グループ数 2、測定数 5 を使用して、両グループ間の疼痛管理の有効性を比較するという目的に基づいています。 1 つのグループに 21 人が必要で、合計サンプル サイズは 42 でした。 これらには 10% のドロップアウトが含まれていました。

データは、IBM SPSS 統計バージョン 26 ソフトウェアを使用して分析されました。 すべての測定データは、正規分布と均一分散について分析されました。 グループ間のすべての人口統計データは、数値データの記述分析と独立サンプル t 検定、およびカテゴリ データのカイ 2 乗分析を使用して分析されました。 2 つのグループ間の VAS を使用した疼痛スコアの違いは、一方向および双方向の反復 ANOVA を使用して分析されました。 共分散の正規性と均一性のモデル仮定がチェックされました。 総モルヒネ必要量と初回の PCA は、独立サンプルの t 検定を使用して分析されました。 両方のグループの副作用は、カイ二乗検定を使用して分析されました。 A P < 0.05 の値は、統計的に有意であると見なされました。