- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05443815
Registr o použití HaemoCER-Plus v léčbě a prevenci poresekčního krvácení (HemoCER)
5. července 2022 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini
Prospektivní multicentrický registr o použití HaemoCer-PLUSPlus v léčbě a prevenci poresekčního krvácení
Gastrointestinální krvácení je definováno jako klinický důkaz krvácení projevující se melénou, hematochezií, která vyžadovala endoskopickou hemostázu.
GIT krvácení spojené s endoskopickým výkonem je definováno jako klinický důkaz krvácení a pokles hemoglobinu o ≥ 2 g/dl v den výkonu (časné krvácení) nebo až 14 dní po výkonu (opožděné krvácení). nicméně běžnou komplikací endoskopických výkonů, jako je endoskopická mukózní resekce (EMR) a endoskopická subslizniční disekce (ESD).
Například kolorektální ESD, které je technicky obtížnější než ESD žaludku nebo jícnu kvůli anatomickým rysům tlustého střeva, představuje zvýšené riziko opožděného krvácení.
Dle literatury se časné krvácení vyskytuje průměrně u 5,3 % endoskopických resekcí celého trávicího traktu, přičemž frekvence krvácení podle lokalizace je následující: jícen 9,4 %, žaludek 9,1 %, duodenum 3,6 %, tlusté střevo 3,4 %.
Pokud jde o opožděné krvácení, je hodnoceno jako komplikující 3,1 % endoskopických resekčních výkonů.
Rychlost krvácení je obvykle nejvyšší v duodenu (6,3 %), následuje tlusté střevo (3,6 %), žaludek (1,5 %) a jícen (0,9 %).
Věk, velikost léze a částečná resekce jsou spojeny se zvýšeným rizikem krvácení.
Zdá se, že užívání aspirinu nebo NSAID nezvyšuje riziko krvácení po polypektomii, zatímco klopidogrel a warfarin ano a měly by být v periprocedurálním období vysazeny, aby se zabránilo výskytu krvácení po polypektomii.
Přímé podávání perorálních antikoagulancií (DOAC) vykazuje podobné riziko postprocedurálního gastrointestinálního krvácení jako podávání antagonistů vitaminu K (VKA) u pacientů podstupujících endoskopické výkony.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonní číslo: 00390331476381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@materdomini.it
Studijní místa
-
-
-
Castellanza, Itálie, 21053
- Humanitas-Mater Domini
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Půjde o multicentrický a observační registr pacientů léčených HaemoCer-PLUS za účelem dosažení hemostázy.
Všechna centra účastnící se projektu vyberou pacienty podle kritérií pro přijetí a vyloučení. Etický souhlas bude získán v každé zúčastněné nemocnici. Všichni pacienti vstupující do tohoto nového registru budou muset podepsat informativní souhlas pacienta.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří měli oprávnění používat a zpracovávat jejich osobní údaje pro účely výzkumu;
- pacienti schopni vyjádřit svůj souhlas;
- věk >18 let;
- endoskopické výkony, kde byl HaemoCer-PLUS použit pro hemostázu nebo prevenci krvácení
Kritéria vyloučení:
- hemostatické terapie jiné než HaemoCer-PLUS
- Známá koagulopatie pravděpodobně ovlivňující riziko krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HaemoCer-PLUS
Pacienti, kteří dostávali HaemoCer-PLUS
|
HaemoCer-PLUS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a podíl krvácivých příhod u pacientů užívajících HaemoCer-PLUS
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet a podíl krvácivých příhod kontrolovaných aplikací HaemoCer
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .