Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr o použití HaemoCER-Plus v léčbě a prevenci poresekčního krvácení (HemoCER)

5. července 2022 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Prospektivní multicentrický registr o použití HaemoCer-PLUSPlus v léčbě a prevenci poresekčního krvácení

Gastrointestinální krvácení je definováno jako klinický důkaz krvácení projevující se melénou, hematochezií, která vyžadovala endoskopickou hemostázu. GIT krvácení spojené s endoskopickým výkonem je definováno jako klinický důkaz krvácení a pokles hemoglobinu o ≥ 2 g/dl v den výkonu (časné krvácení) nebo až 14 dní po výkonu (opožděné krvácení). nicméně běžnou komplikací endoskopických výkonů, jako je endoskopická mukózní resekce (EMR) a endoskopická subslizniční disekce (ESD). Například kolorektální ESD, které je technicky obtížnější než ESD žaludku nebo jícnu kvůli anatomickým rysům tlustého střeva, představuje zvýšené riziko opožděného krvácení. Dle literatury se časné krvácení vyskytuje průměrně u 5,3 % endoskopických resekcí celého trávicího traktu, přičemž frekvence krvácení podle lokalizace je následující: jícen 9,4 %, žaludek 9,1 %, duodenum 3,6 %, tlusté střevo 3,4 %. Pokud jde o opožděné krvácení, je hodnoceno jako komplikující 3,1 % endoskopických resekčních výkonů. Rychlost krvácení je obvykle nejvyšší v duodenu (6,3 %), následuje tlusté střevo (3,6 %), žaludek (1,5 %) a jícen (0,9 %). Věk, velikost léze a částečná resekce jsou spojeny se zvýšeným rizikem krvácení. Zdá se, že užívání aspirinu nebo NSAID nezvyšuje riziko krvácení po polypektomii, zatímco klopidogrel a warfarin ano a měly by být v periprocedurálním období vysazeny, aby se zabránilo výskytu krvácení po polypektomii. Přímé podávání perorálních antikoagulancií (DOAC) vykazuje podobné riziko postprocedurálního gastrointestinálního krvácení jako podávání antagonistů vitaminu K (VKA) u pacientů podstupujících endoskopické výkony.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Castellanza, Itálie, 21053
        • Humanitas-Mater Domini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Půjde o multicentrický a observační registr pacientů léčených HaemoCer-PLUS za účelem dosažení hemostázy.

Všechna centra účastnící se projektu vyberou pacienty podle kritérií pro přijetí a vyloučení. Etický souhlas bude získán v každé zúčastněné nemocnici. Všichni pacienti vstupující do tohoto nového registru budou muset podepsat informativní souhlas pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří měli oprávnění používat a zpracovávat jejich osobní údaje pro účely výzkumu;
  • pacienti schopni vyjádřit svůj souhlas;
  • věk >18 let;
  • endoskopické výkony, kde byl HaemoCer-PLUS použit pro hemostázu nebo prevenci krvácení

Kritéria vyloučení:

  • hemostatické terapie jiné než HaemoCer-PLUS
  • Známá koagulopatie pravděpodobně ovlivňující riziko krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HaemoCer-PLUS
Pacienti, kteří dostávali HaemoCer-PLUS
HaemoCer-PLUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a podíl krvácivých příhod u pacientů užívajících HaemoCer-PLUS
Časové okno: 6 měsíců
Počet a podíl krvácivých příhod kontrolovaných aplikací HaemoCer
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit