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Registro do Uso de HaemoCER-Plus no Tratamento e Prevenção de Sangramento Pós-resseccional (HemoCER)

5 de julho de 2022 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Registro Prospectivo Multicêntrico sobre o Uso de HaemoCer-PLUSPlus no Tratamento e Prevenção de Sangramento Pós-resseccional

Sangramento gastrointestinal é definido como evidência clínica de sangramento manifestado por melena, hematoquezia que requer hemostasia endoscópica. O sangramento GI associado ao procedimento endoscópico é definido como evidência clínica de sangramento e queda da hemoglobina ≥ 2g/dL no dia do procedimento (sangramento precoce) ou até 14 dias após o procedimento (sangramento tardio). no entanto, uma complicação comum de procedimentos endoscópicos, como ressecção endoscópica da mucosa (EMR) e dissecção endoscópica da submucosa (ESD). Por exemplo, a ESD colorretal, que é tecnicamente mais difícil do que a ESD gástrica ou esofágica devido às características anatômicas do cólon, apresenta um risco aumentado de sangramento tardio. Segundo a literatura, o sangramento precoce ocorre em média em 5,3% das ressecções endoscópicas de todo o trato digestivo, com taxas de sangramento por localização da seguinte forma: esôfago 9,4%, estômago 9,1%, duodeno 3,6%, cólon 3,4%. Com relação ao sangramento tardio, avalia-se que complica 3,1% dos procedimentos de ressecção endoscópica. A taxa de sangramento no duodeno é geralmente a mais alta (6,3%), seguida por cólon (3,6%), estômago (1,5%) e esôfago (0,9%). Idade, tamanho da lesão e ressecção fragmentada estão associados a um risco aumentado de sangramento. O uso de aspirina ou AINES parece não aumentar o risco de sangramento pós-polipectomia, enquanto o clopidogrel e a varfarina aumentam e devem ser suspensos no período periprocedimento para prevenir a ocorrência de sangramento pós-polipectomia. A administração direta de anticoagulantes orais (DOAC) mostra risco de sangramento gastrointestinal pós-procedimento semelhante à administração de antagonistas antivitamina K (AVK) em pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Castellanza, Itália, 21053
        • Humanitas-Mater Domini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este será um registro multicêntrico e observacional de pacientes tratados com HaemoCerPLUS para obtenção de hemostasia.

Todos os centros participantes do projeto selecionarão os pacientes de acordo com os critérios de internação e exclusão. A aprovação ética será obtida em todos os hospitais participantes. Todos os pacientes que entrarem neste novo registro terão que assinar um consentimento informado do paciente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que autorizaram o uso e tratamento de seus dados pessoais para fins de pesquisa;
  • pacientes capazes de expressar seu consentimento;
  • idade >18 anos;
  • procedimentos endoscópicos em que o HaemoCer-PLUS foi usado para hemostasia ou prevenção de sangramento

Critério de exclusão:

  • terapias hemostáticas diferentes de HaemoCer-PLUS
  • Coagulopatia conhecida que provavelmente afeta o risco de sangramento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HaemoCer-PLUS
Pacientes que receberam HaemoCer-PLUS
HaemoCer-PLUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e proporção de eventos hemorrágicos em pacientes recebendo HaemoCer-PLUS
Prazo: 6 meses
Número e proporção de eventos hemorrágicos controlados pela aplicação de HaemoCer
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sangramento pós-resseccional

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