- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05443815
Registro do Uso de HaemoCER-Plus no Tratamento e Prevenção de Sangramento Pós-resseccional (HemoCER)
Registro Prospectivo Multicêntrico sobre o Uso de HaemoCer-PLUSPlus no Tratamento e Prevenção de Sangramento Pós-resseccional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benedetto Mangiavillano, MD
- Número de telefone: 00390331476381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@materdomini.it
Locais de estudo
-
-
-
Castellanza, Itália, 21053
- Humanitas-Mater Domini
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este será um registro multicêntrico e observacional de pacientes tratados com HaemoCerPLUS para obtenção de hemostasia.
Todos os centros participantes do projeto selecionarão os pacientes de acordo com os critérios de internação e exclusão. A aprovação ética será obtida em todos os hospitais participantes. Todos os pacientes que entrarem neste novo registro terão que assinar um consentimento informado do paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que autorizaram o uso e tratamento de seus dados pessoais para fins de pesquisa;
- pacientes capazes de expressar seu consentimento;
- idade >18 anos;
- procedimentos endoscópicos em que o HaemoCer-PLUS foi usado para hemostasia ou prevenção de sangramento
Critério de exclusão:
- terapias hemostáticas diferentes de HaemoCer-PLUS
- Coagulopatia conhecida que provavelmente afeta o risco de sangramento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
HaemoCer-PLUS
Pacientes que receberam HaemoCer-PLUS
|
HaemoCer-PLUS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número e proporção de eventos hemorrágicos em pacientes recebendo HaemoCer-PLUS
Prazo: 6 meses
|
Número e proporção de eventos hemorrágicos controlados pela aplicação de HaemoCer
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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