Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for bruk av HaemoCER-Plus i behandling og forebygging av postreseksjonell blødning (HemoCER)

5. juli 2022 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Prospektivt multisenterregister for bruk av HaemoCer-PLUSPlus i behandling og forebygging av postreseksjonell blødning

Gastrointestinal blødning er definert som klinisk bevis på blødning manifestert av melena, hematochezia som krevde endoskopisk hemostase. GI-blødning assosiert med endoskopisk prosedyre er definert som kliniske tegn på blødning og et fall i hemoglobin på ≥ 2g/dL på prosedyredagen (tidlig blødning) eller opptil 14 dager etter prosedyren (forsinket blødning). GI-blødning er, likevel en vanlig komplikasjon ved endoskopiske prosedyrer, slik som endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) og endoskopisk submukosal disseksjon (ESD). For eksempel gir kolorektal ESD, som teknisk sett er vanskeligere enn gastrisk eller esophageal ESD på grunn av de anatomiske egenskapene til tykktarmen, en økt risiko for forsinket blødning. I følge litteraturen forekommer tidlig blødning i gjennomsnitt i 5,3 % av endoskopiske reseksjoner av hele fordøyelseskanalen, med blødningsrater per sted som følger: spiserør 9,4 %, mage 9,1 %, tolvfingertarmen 3,6 %, tykktarm 3,4 %. Når det gjelder forsinket blødning, er det vurdert å komplisere 3,1 % av endoskopiske reseksjonsprosedyrer. Blødningsfrekvensen i tolvfingertarmen er vanligvis høyest (6,3 %), etterfulgt av tykktarm ved (3,6 %), mage (1,5 %) og spiserør (0,9 %). Alder, lesjonsstørrelse og stykkevis reseksjon er assosiert med økt risiko for blødning. Bruk av aspirin eller NSAIDs ser ikke ut til å øke risikoen for blødning etter polypektomi, mens klopidogrel og warfarin gjør det og bør seponeres i den periproseduelle perioden for å forhindre forekomst av blødning etter polypektomi. Direkte orale antikoagulanter (DOAC) administrasjon viser lignende post-prosedyre gastrointestinal blødningsrisiko som anti-vitamin K antagonister (VKA) administrering hos pasienter som gjennomgår endoskopiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Castellanza, Italia, 21053
        • Humanitas-Mater Domini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette vil være et multisenter og observasjonsregister over pasienter behandlet med HaemoCer-PLUS for å oppnå hemostase.

Alle sentrene som deltar i prosjektet vil velge ut pasientene i henhold til in- og eksklusjonskriteriene. Etisk godkjenning vil bli innhentet på hvert deltakersykehus. Alle pasienter som går inn i dette nye registeret, må signere et samtykke fra pasientinformasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har gitt tillatelse til å bruke og behandle personopplysningene sine for forskningsformål;
  • pasienter i stand til å uttrykke sitt samtykke;
  • alder >18 år;
  • endoskopiske prosedyrer der HaemoCer-PLUS har blitt brukt til hemostase eller forebygging av blødning

Ekskluderingskriterier:

  • andre hemostatiske terapier enn HaemoCer-PLUS
  • Kjent koagulopati vil sannsynligvis påvirke risikoen for blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HaemoCer-PLUS
Pasienter som hadde fått HaemoCer-PLUS
HaemoCer-PLUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og andel av blødningshendelser hos pasienter som får HaemoCer-PLUS
Tidsramme: 6 måneder
Antall og andel av blødningshendelser kontrollert ved bruk av HaemoCer
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere