- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05443815
Register for bruk av HaemoCER-Plus i behandling og forebygging av postreseksjonell blødning (HemoCER)
Prospektivt multisenterregister for bruk av HaemoCer-PLUSPlus i behandling og forebygging av postreseksjonell blødning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonnummer: 00390331476381
- E-post: benedetto.mangiavillano@materdomini.it
Studiesteder
-
-
-
Castellanza, Italia, 21053
- Humanitas-Mater Domini
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Dette vil være et multisenter og observasjonsregister over pasienter behandlet med HaemoCer-PLUS for å oppnå hemostase.
Alle sentrene som deltar i prosjektet vil velge ut pasientene i henhold til in- og eksklusjonskriteriene. Etisk godkjenning vil bli innhentet på hvert deltakersykehus. Alle pasienter som går inn i dette nye registeret, må signere et samtykke fra pasientinformasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har gitt tillatelse til å bruke og behandle personopplysningene sine for forskningsformål;
- pasienter i stand til å uttrykke sitt samtykke;
- alder >18 år;
- endoskopiske prosedyrer der HaemoCer-PLUS har blitt brukt til hemostase eller forebygging av blødning
Ekskluderingskriterier:
- andre hemostatiske terapier enn HaemoCer-PLUS
- Kjent koagulopati vil sannsynligvis påvirke risikoen for blødning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HaemoCer-PLUS
Pasienter som hadde fått HaemoCer-PLUS
|
HaemoCer-PLUS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og andel av blødningshendelser hos pasienter som får HaemoCer-PLUS
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall og andel av blødningshendelser kontrollert ved bruk av HaemoCer
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .