Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri HaemoCER-Plusin käytöstä leikkauksen jälkeisen verenvuodon hoidossa ja ehkäisyssä (HemoCER)

tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Tuleva monikeskusrekisteri HaemoCer-PLUSPlusin käytöstä leikkauksen jälkeisen verenvuodon hoidossa ja ehkäisyssä

Ruoansulatuskanavan verenvuoto määritellään kliinisiksi todisteiksi verenvuodosta, joka ilmenee melena, hematochesia, joka vaati endoskooppista hemostaasia. Endoskooppiseen toimenpiteeseen liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto määritellään kliinisiksi todisteiksi verenvuodosta ja hemoglobiinin laskusta ≥ 2 g/dl toimenpidepäivänä (varhainen verenvuoto) tai enintään 14 päivää toimenpiteen jälkeen (viivästynyt verenvuoto). kuitenkin yleinen komplikaatio endoskooppisissa toimenpiteissä, kuten endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) ja endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD). Esimerkiksi kolorektaalinen ESD, joka on teknisesti vaikeampi kuin mahalaukun tai ruokatorven ESD paksusuolen anatomisten ominaisuuksien vuoksi, lisää riskiä viivästyneestä verenvuodosta. Kirjallisuuden mukaan varhaista verenvuotoa esiintyy keskimäärin 5,3 %:ssa koko ruoansulatuskanavan endoskooppisista resektioista, joiden vuotoluvut paikkakohtaisesti ovat seuraavat: ruokatorvi 9,4 %, mahalaukku 9,1 %, pohjukaissuoli 3,6 %, paksusuolen 3,4 %. Mitä tulee viivästyneeseen verenvuotoon, sen arvioidaan monimutkaisevan 3,1 % endoskooppisista resektiotoimenpiteistä. Pohjukaissuolen verenvuoto on yleensä korkein (6,3 %), jota seuraa paksusuolen (3,6 %), mahalaukun (1,5 %) ja ruokatorven (0,9 %). Ikä, leesion koko ja osittainen resektio liittyvät lisääntyneeseen verenvuotoriskiin. Aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden käyttö ei näytä lisäävän polypektomian jälkeisen verenvuodon riskiä, ​​kun taas klopidogreeli ja varfariini lisäävät, ja ne tulisi lopettaa toimenpiteen aikana, jotta estetään polypektomian jälkeisen verenvuodon esiintyminen. Suoran oraalisten antikoagulanttien (DOAC) antaminen osoittaa samanlaisen toimenpiteen jälkeisen maha-suolikanavan verenvuodon riskin kuin anti-K-vitamiiniantagonistien (VKA) antamisella potilailla, joille tehdään endoskooppisia toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Castellanza, Italia, 21053
        • Humanitas-Mater Domini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on monikeskus- ja havainnointirekisteri potilaista, joita hoidetaan HaemoCer-PLUS-hoidolla hemostaasin saavuttamiseksi.

Kaikki hankkeeseen osallistuvat keskukset valitsevat potilaat sisään- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Eettinen hyväksyntä hankitaan jokaisessa osallistuvassa sairaalassa. Kaikkien tähän uuteen rekisteriin tulevien potilaiden on allekirjoitettava potilaan suostumus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat antaneet luvan käyttää ja käsitellä henkilötietojaan tutkimustarkoituksiin;
  • potilaat voivat ilmaista suostumuksensa;
  • ikä > 18 vuotta;
  • endoskooppiset toimenpiteet, joissa HaemoCer-PLUS:a on käytetty hemostaasiin tai verenvuodon ehkäisyyn

Poissulkemiskriteerit:

  • muut hemostaattiset hoidot kuin HaemoCer-PLUS
  • Tunnettu koagulopatia, joka todennäköisesti vaikuttaa verenvuotoriskiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HaemoCer-PLUS
Potilaat, jotka ovat saaneet HaemoCer-PLUS:a
HaemoCer-PLUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuototapahtumien lukumäärä ja osuus HaemoCer-PLUS:a saavilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HaemoCer-sovelluksella hallittujen verenvuototapahtumien lukumäärä ja osuus
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa