- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05443815
Registro sobre el Uso de HaemoCER-Plus en el Tratamiento y Prevención del Sangrado Post-Resección (HemoCER)
Registro multicéntrico prospectivo sobre el uso de HaemoCer-PLUSPlus en el tratamiento y prevención del sangrado posresección
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benedetto Mangiavillano, MD
- Número de teléfono: 00390331476381
- Correo electrónico: benedetto.mangiavillano@materdomini.it
Ubicaciones de estudio
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Castellanza, Italia, 21053
- Humanitas-Mater Domini
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este será un registro multicéntrico y observacional de pacientes tratados con HaemoCer-PLUS para obtener hemostasia.
Todos los centros participantes en el proyecto seleccionarán a los pacientes según los criterios de entrada y exclusión. Se obtendrá la aprobación ética en cada hospital participante. Todos los pacientes que ingresen a este nuevo registro deberán firmar un consentimiento informado del paciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que hayan autorizado el uso y tratamiento de sus datos personales con fines de investigación;
- pacientes capaces de expresar su consentimiento;
- edad >18 años;
- procedimientos endoscópicos en los que se ha utilizado HaemoCer-PLUS para hemostasia o prevención de hemorragias
Criterio de exclusión:
- terapias hemostáticas distintas de HaemoCer-PLUS
- Coagulopatía conocida que probablemente afecte el riesgo de sangrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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HaemoCer-PLUS
Pacientes que habían recibido HaemoCer-PLUS
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HaemoCer-PLUS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y proporción de eventos hemorrágicos en pacientes que reciben HaemoCer-PLUS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número y proporción de eventos hemorrágicos controlados con la aplicación de HaemoCer
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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