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Registro sobre el Uso de HaemoCER-Plus en el Tratamiento y Prevención del Sangrado Post-Resección (HemoCER)

5 de julio de 2022 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Registro multicéntrico prospectivo sobre el uso de HaemoCer-PLUSPlus en el tratamiento y prevención del sangrado posresección

El sangrado gastrointestinal se define como evidencia clínica de sangrado manifestado por melena, hematoquecia que requirió hemostasia endoscópica. El sangrado GI asociado al procedimiento endoscópico se define como evidencia clínica de sangrado y una caída de hemoglobina ≥ 2g/dL el día del procedimiento (sangrado temprano) o hasta 14 días después del procedimiento (sangrado tardío). El sangrado GI es, sin embargo, una complicación común de los procedimientos endoscópicos, como la resección endoscópica de la mucosa (EMR) y la disección endoscópica submucosa (ESD). Por ejemplo, la ESD colorrectal, que es técnicamente más difícil que la ESD gástrica o esofágica debido a las características anatómicas del colon, presenta un mayor riesgo de sangrado tardío. Según la literatura, el sangrado precoz ocurre en promedio en el 5,3% de las resecciones endoscópicas de todo el tubo digestivo, con tasas de sangrado por localización de la siguiente manera: esófago 9,4%, estómago 9,1%, duodeno 3,6%, colon 3,4%. En cuanto al sangrado tardío, se evalúa que complica el 3,1% de los procedimientos de resección endoscópica. La tasa de sangrado en el duodeno suele ser la más alta (6,3 %), seguida del colon (3,6 %), el estómago (1,5 %) y el esófago (0,9 %). La edad, el tamaño de la lesión y la resección fragmentaria se asocian con un mayor riesgo de hemorragia. El uso de aspirina o AINE parece no aumentar el riesgo de hemorragia pospolipectomía, mientras que el clopidogrel y la warfarina sí lo hacen y deben interrumpirse en el período periprocedimiento para prevenir la aparición de hemorragia pospolipectomía. La administración directa de anticoagulantes orales (DOAC) muestra un riesgo de sangrado gastrointestinal posterior al procedimiento similar al de la administración de antagonistas de la vitamina K (AVK) en pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Castellanza, Italia, 21053
        • Humanitas-Mater Domini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este será un registro multicéntrico y observacional de pacientes tratados con HaemoCer-PLUS para obtener hemostasia.

Todos los centros participantes en el proyecto seleccionarán a los pacientes según los criterios de entrada y exclusión. Se obtendrá la aprobación ética en cada hospital participante. Todos los pacientes que ingresen a este nuevo registro deberán firmar un consentimiento informado del paciente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que hayan autorizado el uso y tratamiento de sus datos personales con fines de investigación;
  • pacientes capaces de expresar su consentimiento;
  • edad >18 años;
  • procedimientos endoscópicos en los que se ha utilizado HaemoCer-PLUS para hemostasia o prevención de hemorragias

Criterio de exclusión:

  • terapias hemostáticas distintas de HaemoCer-PLUS
  • Coagulopatía conocida que probablemente afecte el riesgo de sangrado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HaemoCer-PLUS
Pacientes que habían recibido HaemoCer-PLUS
HaemoCer-PLUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y proporción de eventos hemorrágicos en pacientes que reciben HaemoCer-PLUS
Periodo de tiempo: 6 meses
Número y proporción de eventos hemorrágicos controlados con la aplicación de HaemoCer
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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