Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over brugen af ​​HaemoCER-Plus til behandling og forebyggelse af post-resektionsblødning (HemoCER)

5. juli 2022 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Prospektivt multicenterregister om brugen af ​​HaemoCer-PLUSPlus til behandling og forebyggelse af post-resektionsblødning

Gastrointestinal blødning er defineret som klinisk tegn på blødning manifesteret af melena, hæmatochezi, der krævede endoskopisk hæmostase. GI-blødning forbundet med endoskopisk procedure defineres som klinisk tegn på blødning og et fald i hæmoglobin på ≥ 2g/dL på dagen for proceduren (tidlig blødning) eller op til 14 dage efter proceduren (forsinket blødning). GI-blødning er, ikke desto mindre en almindelig komplikation af endoskopiske procedurer, såsom endoskopisk mucosal resektion (EMR) og endoskopisk sub mucosal dissektion (ESD). For eksempel giver kolorektal ESD, som er teknisk vanskeligere end gastrisk eller esophageal ESD på grund af de anatomiske træk i tyktarmen, en øget risiko for forsinket blødning. Ifølge litteraturen forekommer tidlig blødning i gennemsnit i 5,3 % af endoskopiske resektioner af hele fordøjelseskanalen, med blødningsrater pr. lokation som følger: spiserør 9,4 %, mave 9,1 %, duodenum 3,6 %, tyktarm 3,4 %. Vedrørende forsinket blødning vurderes det at komplicere 3,1 % af endoskopiske resektionsprocedurer. Blødningsraten i tolvfingertarmen er normalt den højeste (6,3 %), efterfulgt af tyktarm ved (3,6 %), mave (1,5 %) og spiserør (0,9 %). Alder, læsionsstørrelse og stykkevis resektion er forbundet med en øget risiko for blødning. Brug af aspirin eller NSAID lader ikke til at øge risikoen for blødning efter polypektomi, mens clopidogrel og warfarin gør det og bør seponeres i den periproceduelle periode for at forhindre forekomsten af ​​blødning efter polypektomi. Direkte orale antikoagulantia (DOAC)-administration viser lignende post-procedureel gastrointestinal blødningsrisiko som anti-vitamin K-antagonister (VKA) administration hos patienter, der gennemgår endoskopiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Castellanza, Italien, 21053
        • Humanitas-Mater Domini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette vil være et multicenter og observationsregister over patienter behandlet med HaemoCer-PLUS for at opnå hæmostase.

Alle centre, der deltager i projektet, vil udvælge patienterne efter in- og eksklusionskriterierne. Etisk godkendelse vil blive opnået på hvert deltagende hospital. Alle patienter, der kommer ind i dette nye register, skal underskrive et samtykke fra patienten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der havde givet tilladelse til at bruge og behandle deres personlige oplysninger med henblik på forskning;
  • patienter i stand til at udtrykke deres samtykke;
  • alder >18 år;
  • endoskopiske procedurer, hvor HaemoCer-PLUS er blevet brugt til hæmostase eller forebyggelse af blødning

Ekskluderingskriterier:

  • andre hæmostatiske behandlinger end HaemoCer-PLUS
  • Kendt koagulopati vil sandsynligvis påvirke risikoen for blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HaemoCer-PLUS
Patienter, der havde fået HaemoCer-PLUS
HaemoCer-PLUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og andel af blødningshændelser hos patienter, der får HaemoCer-PLUS
Tidsramme: 6 måneder
Antal og andel af blødningshændelser kontrolleret ved anvendelse af HaemoCer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner