- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05443815
Register over brugen af HaemoCER-Plus til behandling og forebyggelse af post-resektionsblødning (HemoCER)
Prospektivt multicenterregister om brugen af HaemoCer-PLUSPlus til behandling og forebyggelse af post-resektionsblødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonnummer: 00390331476381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@materdomini.it
Studiesteder
-
-
-
Castellanza, Italien, 21053
- Humanitas-Mater Domini
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dette vil være et multicenter og observationsregister over patienter behandlet med HaemoCer-PLUS for at opnå hæmostase.
Alle centre, der deltager i projektet, vil udvælge patienterne efter in- og eksklusionskriterierne. Etisk godkendelse vil blive opnået på hvert deltagende hospital. Alle patienter, der kommer ind i dette nye register, skal underskrive et samtykke fra patienten.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der havde givet tilladelse til at bruge og behandle deres personlige oplysninger med henblik på forskning;
- patienter i stand til at udtrykke deres samtykke;
- alder >18 år;
- endoskopiske procedurer, hvor HaemoCer-PLUS er blevet brugt til hæmostase eller forebyggelse af blødning
Ekskluderingskriterier:
- andre hæmostatiske behandlinger end HaemoCer-PLUS
- Kendt koagulopati vil sandsynligvis påvirke risikoen for blødning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HaemoCer-PLUS
Patienter, der havde fået HaemoCer-PLUS
|
HaemoCer-PLUS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og andel af blødningshændelser hos patienter, der får HaemoCer-PLUS
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal og andel af blødningshændelser kontrolleret ved anvendelse af HaemoCer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .